开放式多中心调查评估使用美皮康有边型银离子作为抗菌伤口敷料时慢性溃疡和局部皮层烧伤局部炎症/感染的体征和症状
2013年2月28日 更新者：Molnlycke Health Care AB
本研究的目的是评估将美皮康有边型银离子用于正常临床实践中慢性溃疡（静脉性腿部、糖尿病足和压力性溃疡）和需要*的部分厚度烧伤时炎症/局部感染迹象的变化根据医生的局部抗菌治疗。
研究概览
详细说明
该调查被设计为一个开放的、非对照的、上市后的临床随访。
将包括在 2 个部位患有慢性溃疡或部分皮层烧伤（包括供区）的受试者。
每个患有慢性溃疡的受试者每周一次，最多 4 周，或直到获得所需的治疗效果，以较早发生者为准。
每个具有部分皮层烧伤/供体部位的受试者将每周随访一次，最多 3 周或直到获得所需的治疗效果，以较早发生者为准。
所有敷料更换都将根据临床常规实践进行，并遵循 IFU（使用说明）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Momtgomery、Alabama、美国、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Iowa
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Iowa city、Iowa、美国、52242
- Burn treatment center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性溃疡（静脉性腿部、糖尿病足和压力性溃疡）或局部皮层烧伤的受试者，根据研究者的判断，表明需要抗菌作用*
- 男性或女性，18 岁及以上，包括住院和门诊病人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 伤口大小等于或大于 9.5x15cm 的伤口/烧伤将被纳入调查
- 预计对象不会遵循调查程序
- TBSA > 10%（仅限部分皮层烧伤）
- HbA1C 值 > 7.2。 （如果 BMI > 30 则进行测量）
- 孕妇和哺乳期妇女
- 压疮深度超过 3 期
- 需要填充剂的深压疮
- 已知对银或任何其他敷料材料敏感的受试者
- 接受放射治疗或检查的对象，例如 X 射线、超声波、透热疗法或磁共振成像
- 使用次氯酸盐溶液或过氧化氢等氧化剂的受试者
- 先前包括在本次调查中的受试者
- 当前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：美皮康有边银
使用一只活动手臂的非比较研究 - Mepilex Border Ag
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根据情况，美皮康有边型银离子最多可保留 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口处于基线
大体时间：基线
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基线
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访问 2 时的伤口面积
大体时间：一星期后
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每次就诊时测量伤口长度和宽度并以 cm2 为单位计算。
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一星期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Latenser, MD、UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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