Avoin monikeskustutkimus kroonisten haavaumien ja osittaisten palovammojen paikallisen tulehduksen/infektion merkkien ja oireiden arvioimiseksi, kun Mepilex Border Ag:ta käytetään antimikrobisena haavasidoksena
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulehduksen/paikallisen infektion oireiden muutosta, kun Mepilex Border Ag:ta käytetään normaalissa kliinisessä käytännössä kroonisten haavaumien (jalkalaskimohaava, diabeettinen jalka- ja painehaava) sekä osittaisen paksuuden palovammojen hoitoon. paikallinen antimikrobinen hoito lääkärin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kontrolloimattomaksi markkinoille tulon jälkeiseksi kliiniseksi seurannaksi.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on kroonisia haavaumia tai osittaisia paksuisia palovammoja (mukaan lukien luovuttajapaikat) kahdessa paikassa.
Jokainen kroonista haavaumaa sairastava potilas nähdään kerran viikossa enintään 4 viikon ajan tai kunnes haluttu hoitovaikutus saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jokaista potilasta, jolla on osittainen paksuinen palovamma/luovutuskohta, seurataan kerran viikossa enintään 3 viikon ajan tai kunnes haluttu hoitovaikutus saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Kaikki sidosvaihdot tehdään kliinisten rutiinikäytäntöjen mukaisesti ja ne noudattavat IFU:ta (käyttöohje).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Momtgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Burn treatment center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on krooninen haava (laskimo jalka, diabeettinen jalka ja painehaava) tai osittainen paksuinen palovamma, jossa antimikrobinen vaikutus on aiheellista* tutkijan arvioiden mukaan
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt, sekä sairaala- että avohoidossa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan koko on vähintään 9,5 x 15 cm, jotta haava/palovamma otetaan mukaan tutkimukseen
- Kohteen ei odoteta noudattavan tutkintamenettelyjä
- TBSA > 10 % (vain osittaispaksuuspalovammat)
- HbA1C-arvo > 7,2. (Mittaataan, jos BMI > 30)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Painehaavat, jotka ovat syvempiä kuin vaihe 3
- Syvät painehaavat, jotka tarvitsevat täyteainetta
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle tai muille sidosmateriaaleille
- Sädehoitoa tai tutkimuksia saavat koehenkilöt mm. Röntgen, ultraääni, diatermia tai magneettikuvaus
- Kohteet, jotka käyttävät hapettavia aineita, kuten hypokloriittiliuoksia tai vetyperoksidia
- Aiemmin tähän tutkimukseen sisältyneet kohteet
- Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mepilex Border Ag
Ei-vertaileva tutkimus yhdellä aktiivisella haaralla - Mepilex Border Ag
|
Mepilex Border Ag voidaan jättää paikoilleen jopa seitsemäksi päiväksi kunnosta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavat ovat lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Haava-alue vierailulla 2
Aikaikkuna: Viikon kuluttua
|
Jokaisella käynnillä haavan pituus ja leveys mitataan ja lasketaan cm2.
|
Viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MxB Ag 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .