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Offene multizentrische Untersuchung zur Bewertung von Anzeichen und Symptomen einer lokalen Entzündung/Infektion bei chronischen Geschwüren und Verbrennungen teilweiser Dicke bei Verwendung von Mepilex Border Ag als antimikrobieller Wundverband

28. Februar 2013 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Anzeichen einer Entzündung/lokalen Infektion zu bewerten, wenn Mepilex Border Ag in der normalen klinischen Praxis bei chronischen Geschwüren (venöse Beingeschwüre, diabetischer Fuß und Druckgeschwüre) und Teilverbrennungen eingesetzt wird* topische antimikrobielle Behandlung nach Angaben des Arztes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist als offene, nicht kontrollierte klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung konzipiert. Probanden mit chronischen Geschwüren oder Teilverbrennungen (einschließlich Entnahmestellen) an 2 Stellen werden eingeschlossen. Jeder Proband mit einem chronischen Geschwür wird einmal pro Woche für maximal 4 Wochen oder bis zum Erreichen des gewünschten Behandlungseffekts untersucht, je nachdem, was früher eintritt. Jeder Proband mit einer partiellen Verbrennung/Entnahmestelle wird einmal pro Woche für maximal 3 Wochen oder bis zum Erreichen des gewünschten Behandlungseffekts, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet. Alle Verbandwechsel werden gemäß der klinischen Routinepraxis und gemäß der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Momtgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Burn treatment center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einem chronischen Geschwür (venöses Beingeschwür, diabetischer Fuß und Druckgeschwür) oder einer teilweisen Dickenverbrennung, bei der nach Einschätzung des Prüfers eine antimikrobielle Wirkung angezeigt ist*
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren, sowohl stationär als auch ambulant
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Die Wundgröße muss 9,5 x 15 cm oder mehr betragen, damit die Wunde/Verbrennung in die Untersuchung einbezogen werden kann
  • Von der Person wird nicht erwartet, dass sie den Untersuchungsverfahren folgt
  • TBSA > 10 % (nur Teildickenverbrennungen)
  • HbA1C-Wert > 7,2. (Zu messen, wenn BMI > 30)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Druckgeschwüre tiefer als Stadium 3
  • Tiefe Druckgeschwüre, die einen Füller benötigen
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Verbandsmaterialien
  • Personen, die sich einer Strahlenbehandlung oder Untersuchung unterziehen, z.B. Röntgen, Ultraschall, Diathermie oder Magnetresonanztomographie
  • Personen, die Oxidationsmittel wie Hypochloritlösungen oder Wasserstoffperoxid verwenden
  • Themen, die zuvor in diese Untersuchung einbezogen wurden
  • Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mepilex Border Ag
Nicht vergleichende Studie mit einem aktiven Arm – Mepilex Border Ag
Gerät: Mepilex Border Ag
Abhängig von der Erkrankung kann Mepilex Border Ag bis zu sieben Tage lang an Ort und Stelle belassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wunde befindet sich im Ausgangszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wundbereich bei Besuch 2
Zeitfenster: Nach einer Woche
Bei jedem Besuch wird die Wundlänge und -breite gemessen und in cm2 berechnet.
Nach einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxB Ag 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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