Investigación multicéntrica abierta para evaluar signos y síntomas de inflamación/infección local en úlceras crónicas y quemaduras de espesor parcial al utilizar Mepilex Border Ag como apósito antimicrobiano para heridas
28 de febrero de 2013 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en los signos de inflamación/infección local cuando Mepilex Border Ag se usa en la práctica clínica normal cuando se usa en úlceras crónicas (pierna venosa, pie diabético y úlceras por presión) y quemaduras de espesor parcial que necesitan* de tratamiento antimicrobiano tópico según el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación está diseñada como un seguimiento clínico abierto, no controlado, posterior a la comercialización.
Se incluirán sujetos con úlceras crónicas o quemaduras de espesor parcial (incluidos los sitios donantes) en 2 sitios.
Cada sujeto con una úlcera crónica será visto una vez por semana durante un máximo de 4 semanas o hasta que se obtenga el efecto deseado del tratamiento, lo que ocurra antes.
Se realizará un seguimiento de cada sujeto con una quemadura de espesor parcial/sitio donante una vez a la semana durante un máximo de 3 semanas o hasta que se obtenga el efecto de tratamiento deseado, lo que ocurra primero.
Todos los cambios de vendaje se realizarán de acuerdo con las prácticas clínicas de rutina y seguirán las IFU (instrucciones de uso)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Momtgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Iowa
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Iowa city, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Burn treatment center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con una úlcera crónica (pierna venosa, pie diabético y úlceras por presión) o una quemadura de espesor parcial donde se indica una acción antimicrobiana* a juicio del investigador
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años, tanto hospitalizados como ambulatorios
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la herida igual o superior a 9,5 x 15 cm para que la herida/quemadura se incluya en la investigación
- No se espera que el sujeto siga los procedimientos de investigación
- TBSA > 10% (solo quemaduras de espesor parcial)
- Valor de HbA1C > 7,2. (A medir si IMC > 30)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Úlceras por presión más profundas que la etapa 3
- Úlceras profundas por presión que necesitan un relleno
- Sujetos con sensibilidad conocida a la plata o a cualquier otro material de apósito.
- Sujetos que reciben radioterapia o exámenes, p. Rayos X, ultrasonido, diatermia o Resonancia Magnética
- Sujetos que utilizan agentes oxidantes como soluciones de hipoclorito o peróxido de hidrógeno
- Sujetos incluidos previamente en esta investigación
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mepilex Frontera Ag
Estudio no comparativo con un brazo activo - Mepilex Border Ag
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Mepilex Border Ag se puede dejar colocado hasta por siete días, dependiendo de la condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La herida está en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Área de la herida en la visita 2
Periodo de tiempo: Después de una semana
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En cada visita se mide el largo y el ancho de la herida y se calcula en cm2.
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Después de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MxB Ag 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .