Otwarte badanie wieloośrodkowe w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych miejscowego stanu zapalnego/zakażenia w przypadku przewlekłych owrzodzeń i oparzeń częściowej grubości podczas stosowania Mepilex Border Ag jako przeciwbakteryjnego opatrunku na rany
28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Celem tego badania jest ocena zmiany objawów zapalenia/zakażenia miejscowego, gdy Mepilex Border Ag jest stosowany w normalnej praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń (żylnych kończyn dolnych, stopy cukrzycowej i odleżyn) oraz oparzeń częściowej grubości wymagających* miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako otwartą, niekontrolowaną obserwację kliniczną po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Uwzględnieni zostaną pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami lub oparzeniami częściowej grubości (w tym miejsca pobrania) w 2 miejscach.
Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wrzodową będzie przyjmowany raz w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie lub do uzyskania pożądanego efektu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każdy pacjent z oparzeniem częściowej grubości/miejscem pobrania będzie obserwowany raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie lub do uzyskania pożądanego efektu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie zmiany opatrunków będą przeprowadzane zgodnie z rutynowymi praktykami klinicznymi i zgodnie z IFU (instrukcja użytkowania)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Momtgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Burn treatment center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłym owrzodzeniem (żylna noga, stopa cukrzycowa i odleżyny) lub oparzeniem częściowej grubości, w przypadku którego wskazane jest działanie przeciwdrobnoustrojowe* według oceny badacza
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar rany równy lub większy niż 9,5 x 15 cm, aby rana/oparzenie zostało włączone do badania
- Od podmiotu nie oczekuje się przestrzegania procedur dochodzeniowych
- TBSA > 10% (tylko oparzenia częściowej grubości)
- wartość HbA1C > 7,2. (Do pomiaru, jeśli BMI > 30)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Odleżyny głębsze niż stopień 3
- Głębokie odleżyny wymagające wypełnienia
- Osoby o znanej wrażliwości na srebro lub inne materiały opatrunkowe
- Osoby poddawane radioterapii lub badaniom, np. RTG, USG, diatermia czy rezonans magnetyczny
- Osoby używające środków utleniających, takich jak roztwory podchlorynu lub nadtlenek wodoru
- Osoby wcześniej objęte tym dochodzeniem
- Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mepilex Border Ag
Badanie nieporównawcze z jednym aktywnym ramieniem — Mepilex Border Ag
|
Mepilex Border Ag można pozostawić na miejscu do siedmiu dni, w zależności od stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rana jest na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obszar rany podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Po tygodniu
|
Podczas każdej wizyty mierzy się długość i szerokość rany i oblicza w cm2.
|
Po tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MxB Ag 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .