Öppen multicenterutredning för att utvärdera tecken och symtom på lokal inflammation/infektion på kroniska sår och brännskador med partiell tjocklek vid användning av Mepilex Border Ag som ett antimikrobiellt sårförband
28 februari 2013 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i tecken på inflammation/lokal infektion när Mepilex Border Ag används i normal klinisk praxis när det används på kroniska sår (venösa ben, diabetiska fotsår och trycksår) och brännskador med partiell tjocklek i behov av* topikal antimikrobiell behandling enligt läkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredningen är utformad som en öppen, okontrollerad, klinisk uppföljning efter marknadsföring.
Patienter med kroniska sår eller brännskador med partiell tjocklek (inklusive donatorställen) på två platser kommer att inkluderas.
Varje patient med kroniskt sår kommer att ses en gång i veckan i maximalt 4 veckor eller tills önskad behandlingseffekt uppnås, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Varje patient med en brännskada/donatorplats med partiell tjocklek kommer att följas en gång i veckan i maximalt 3 veckor eller tills önskad behandlingseffekt uppnås, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Alla förbandsbyten kommer att göras enligt klinisk rutinpraxis och kommer att följa bruksanvisningen (bruksanvisning)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Momtgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Burn treatment center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ett kroniskt sår (venöst ben, diabetisk fot och trycksår) eller en brännskada med partiell tjocklek där en antimikrobiell verkan är indikerad* enligt bedömningen av utredaren
- Man eller kvinna, 18 år och äldre, både inne- och öppenvårdspatienter
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sårstorlek lika med eller över 9,5x15cm för det sår/brännskada som ska ingå i utredningen
- Försökspersonen förväntas inte följa utredningsförfarandena
- TBSA > 10 % (endast brännskador med partiell tjocklek)
- HbA1C-värde > 7,2. (Mätas om BMI > 30)
- Gravida och ammande kvinnor
- Trycksår djupare än stadium 3
- Djupa trycksår i behov av ett filler
- Föremål med känd känslighet för silver eller andra förbandsmaterial
- Försökspersoner som får strålbehandling eller undersökningar t.ex. Röntgen, ultraljud, diatermi eller magnetisk resonanstomografi
- Försökspersoner som använder oxidationsmedel som hypokloritlösningar eller väteperoxid
- Ämnen som tidigare ingick i denna utredning
- Försökspersoner som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mepilex Border Ag
Icke jämförande studie med en aktiv arm - Mepilex Border Ag
|
Mepilex Border Ag kan lämnas på plats i upp till sju dagar, beroende på tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Såret är vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Sårområde vid besök 2
Tidsram: Efter en vecka
|
Vid varje besök mäts sårets längd och bredd och beräknas i cm2.
|
Efter en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MxB Ag 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .