Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben multicenterundersøgelse for at evaluere tegn og symptomer på lokal betændelse/infektion på kroniske sår og forbrændinger af delvis tykkelse ved brug af Mepilex Border Ag som en antimikrobiel sårforbinding

28. februar 2013 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i tegn på betændelse/lokal infektion, når Mepilex Border Ag anvendes i normal klinisk praksis, når det anvendes på kroniske sår (venøse ben, diabetiske fod- og tryksår) og forbrændinger med delvis tykkelse med behov for* topisk antimikrobiel behandling ifølge lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en åben, ikke-kontrolleret, post-marketing klinisk opfølgning. Forsøgspersoner med kroniske sår eller forbrændinger med delvis tykkelse (inklusive donorsteder) på 2 steder vil blive inkluderet. Hvert individ med et kronisk sår vil blive set en gang om ugen i maksimalt 4 uger eller indtil den ønskede behandlingseffekt opnås, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Hvert individ med et forbrændings-/donorsted med delvis tykkelse vil blive fulgt én gang om ugen i maksimalt 3 uger eller indtil den ønskede behandlingseffekt opnås, alt efter hvad der indtræffer først. Alle forbindingsskift vil blive udført i henhold til klinisk rutinepraksis og vil følge brugsanvisningen (brugsanvisning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Momtgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Burn treatment center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med et kronisk sår (venøst ​​ben, diabetisk fod- og tryksår) eller en forbrænding af delvis tykkelse, hvor en antimikrobiel virkning er indiceret* som vurderet af investigator
  • Mand eller kvinde, 18 år og derover, både indlagte og ambulante patienter
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Sårstørrelse lig med eller over 9,5x15 cm for såret/forbrændingen, der skal indgå i undersøgelsen
  • Emnet forventes ikke at følge undersøgelsesprocedurerne
  • TBSA > 10 % (kun forbrændinger med delvis tykkelse)
  • HbA1C værdi > 7,2. (Måles hvis BMI > 30)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Tryksår dybere end trin 3
  • Dybe tryksår med behov for et fyldstof
  • Emner med kendt følsomhed over for sølv eller andre forbindingsmaterialer
  • Forsøgspersoner, der modtager strålebehandling eller undersøgelser f.eks. Røntgen, ultralyd, diatermi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Personer, der bruger oxidationsmidler såsom hypochloritopløsninger eller hydrogenperoxid
  • Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mepilex Border Ag
Ikke sammenlignende undersøgelse med én aktiv arm - Mepilex Border Ag
Enhed: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag kan efterlades på plads i op til syv dage, afhængigt af tilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såret er ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sårområde ved besøg 2
Tidsramme: Efter en uge
Ved hvert besøg måles sårlængde og -bredde og beregnes i cm2.
Efter en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxB Ag 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Mepilex Border Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner