Enquête multicentrique ouverte pour évaluer les signes et symptômes d'inflammation/infection locale sur les ulcères chroniques et les brûlures d'épaisseur partielle lors de l'utilisation de Mepilex Border Ag comme pansement antimicrobien
28 février 2013 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution des signes d'inflammation/d'infection locale lorsque Mepilex Border Ag est utilisé dans la pratique clinique normale lorsqu'il est utilisé sur des ulcères chroniques (jambe veineuse, pied diabétique et escarres) et des brûlures d'épaisseur partielle nécessitant* une traitement antimicrobien topique selon le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation est conçue comme un suivi clinique post-commercialisation ouvert et non contrôlé.
Les sujets présentant des ulcères chroniques ou des brûlures d'épaisseur partielle (y compris les sites donneurs) sur 2 sites seront inclus.
Chaque sujet présentant un ulcère chronique sera vu une fois par semaine pendant un maximum de 4 semaines ou jusqu'à ce que l'effet thérapeutique souhaité soit obtenu, selon la première éventualité.
Chaque sujet présentant une brûlure d'épaisseur partielle/site donneur sera suivi une fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines ou jusqu'à ce que l'effet de traitement souhaité soit obtenu, selon la première éventualité.
Tous les changements de pansements seront effectués conformément aux pratiques cliniques de routine et suivront les IFU (instructions d'utilisation)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Momtgomery, Alabama, États-Unis, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Iowa
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Iowa city, Iowa, États-Unis, 52242
- Burn treatment center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec un ulcère chronique (jambe veineuse, pied diabétique et escarres) ou une brûlure d'épaisseur partielle où une action antimicrobienne est indiquée * selon le jugement de l'investigateur
- Homme ou femme, 18 ans et plus, patients hospitalisés et ambulatoires
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Taille de la plaie égale ou supérieure à 9,5 x 15 cm pour la plaie/brûlure à inclure dans l'examen
- Le sujet n'est pas censé suivre les procédures d'enquête
- TBSA > 10 % (brûlures d'épaisseur partielle uniquement)
- Valeur HbA1C > 7,2. (A mesurer si IMC > 30)
- Femmes enceintes et allaitantes
- Ulcères de pression plus profonds que le stade 3
- Ulcères de pression profonds nécessitant un remplissage
- Sujets présentant une sensibilité connue à l'argent ou à tout autre matériau de pansement
- Sujets recevant une radiothérapie ou des examens, par ex. Radiographie, échographie, diathermie ou imagerie par résonance magnétique
- Sujets utilisant des agents oxydants tels que des solutions d'hypochlorite ou du peroxyde d'hydrogène
- Sujets précédemment inclus dans cette enquête
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mepilex Border AG
Étude non comparative avec un bras actif - Mepilex Border Ag
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Mepilex Border Ag peut être laissé en place jusqu'à sept jours, selon l'état.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La plaie est à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Zone de la plaie lors de la visite 2
Délai: Après une semaine
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A chaque visite, la longueur et la largeur de la plaie sont mesurées et calculées en cm2.
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Après une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2010
Première publication (Estimation)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MxB Ag 01
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