Mepilex Border Ag를 항미생물 상처 드레싱으로 사용할 때 만성 궤양 및 부분적 화상에 대한 국소 염증/감염의 징후 및 증상을 평가하기 위한 공개 다기관 조사
2013년 2월 28일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
본 연구의 목적은 Mepilex Border Ag를 만성 궤양(정맥성 하지궤양, 당뇨병성 족부궤양, 욕창) 및 국소화상*에 사용 시 정상적인 임상에서 사용하였을 때 염증/국소 감염 징후의 변화를 평가하는 것이다. 의사에 따른 국소 항균 치료.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 공개적이고 통제되지 않은 시판 후 임상 후속 조치로 설계되었습니다.
2개 부위에 만성 궤양 또는 부분층 화상(기증 부위 포함)이 있는 피험자가 포함됩니다.
만성 궤양이 있는 각 피험자는 최대 4주 동안 또는 원하는 치료 효과를 얻을 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 주 1회 진료를 받게 됩니다.
부분적 화상/기증 부위가 있는 각 피험자는 최대 3주 동안 또는 원하는 치료 효과를 얻을 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 일주일에 한 번 추적됩니다.
모든 드레싱 교체는 일상적인 임상 관행에 따라 수행되며 IFU(사용 지침)를 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Momtgomery, Alabama, 미국, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Iowa
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Iowa city, Iowa, 미국, 52242
- Burn treatment center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 궤양(정맥성 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 및 욕창) 또는 조사자의 판단에 따라 항균 작용이 필요한* 부분적 화상을 가진 피험자
- 남녀, 18세 이상, 내원 및 외래 환자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 조사에 포함되는 상처/화상의 상처 크기가 9.5x15cm 이상
- 피험자는 조사 절차를 따르지 않을 것으로 예상됨
- TBSA > 10%(부분적 화상만 해당)
- HbA1C 값 > 7.2. (BMI > 30인 경우 측정)
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 3단계보다 더 깊은 압박 궤양
- 필러가 필요한 심부 욕창
- 은 또는 기타 드레싱 재료에 민감한 것으로 알려진 피험자
- 방사선 치료 또는 검사를 받는 피험자. X선, 초음파, 투열 요법 또는 자기 공명 영상
- 차아염소산염 용액 또는 과산화수소와 같은 산화제를 사용하는 피험자
- 이전에 이 조사에 포함된 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Mepilex Border Ag
활성군 1개에 대한 비비교 연구 - Mepilex Border Ag
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Mepilex Border Ag는 상태에 따라 최대 7일 동안 그대로 둘 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처가 기준선에 있음
기간: 기준선
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기준선
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방문 2의 상처 부위
기간: 일주일 후
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방문할 때마다 상처 길이와 너비를 측정하고 cm2로 계산합니다.
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일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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