Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené multicentrické vyšetření k vyhodnocení známek a příznaků lokálního zánětu/infekce na chronických vředech a částečných popáleninách při použití Mepilex Border Ag jako antimikrobiálního obvazu na rány

28. února 2013 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Účelem této studie je vyhodnotit změnu ve známkách zánětu/lokální infekce, když se Mepilex Border Ag používá v běžné klinické praxi při použití na chronické vředy (žilní nohy, diabetická noha a dekubity) a popáleniny částečné tloušťky v případě potřeby* lokální antimikrobiální léčba dle lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření je navrženo jako otevřené, nekontrolované klinické sledování po uvedení přípravku na trh. Budou zahrnuti jedinci s chronickými vředy nebo částečnými popáleninami (včetně dárcovských míst) na 2 místech. Každý subjekt s chronickým vředem bude pozorován jednou týdně po dobu maximálně 4 týdnů nebo dokud se nedosáhne požadovaného účinku léčby, podle toho, co nastane dříve. Každý subjekt s popálením částečné tloušťky/dárcovským místem bude sledován jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů nebo dokud se nedosáhne požadovaného účinku léčby, podle toho, co nastane dříve. Všechny převazy budou provedeny v souladu s klinickými rutinními postupy a budou se řídit IFU (návod k použití)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Momtgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Burn treatment center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s chronickým vředem (žilní noha, diabetická noha a dekubity) nebo částečnou silnou popáleninou, kde je indikován antimikrobiální účinek* podle posouzení zkoušejícího
  • Muž nebo žena, 18 let a více, ambulantní i interní pacienti
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Velikost rány rovna nebo větší než 9,5 x 15 cm pro ránu/popáleninu, která má být zahrnuta do vyšetřování
  • Neočekává se, že subjekt bude dodržovat vyšetřovací postupy
  • TBSA > 10 % (pouze částečné popáleniny)
  • Hodnota HbA1C > 7,2. (Má se měřit, pokud BMI > 30)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Dekubity hlubší než stupeň 3
  • Hluboké dekubity vyžadující výplň
  • Subjekty se známou citlivostí na stříbro nebo jakýkoli jiný obvazový materiál
  • Subjekty podstupující radiační léčbu nebo vyšetření, např. Rentgen, ultrazvuk, diatermie nebo magnetická rezonance
  • Subjekty používající oxidační činidla, jako jsou roztoky chlornanu nebo peroxid vodíku
  • Subjekty dříve zahrnuté do tohoto šetření
  • Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mepilex Border Ag
Nesrovnávací studie s jednou aktivní paží - Mepilex Border Ag
Přístroj: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag může být ponechán na místě až sedm dní v závislosti na stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rány jsou na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast rány při návštěvě 2
Časové okno: Po jednom týdnu
Při každé návštěvě se změří délka a šířka rány a vypočítá se v cm2.
Po jednom týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MxB Ag 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepilex Border Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit