Открытое многоцентровое исследование для оценки признаков и симптомов местного воспаления/инфекции при хронических язвах и неполных ожогах при использовании повязки Mepilex Border Ag в качестве антимикробной раневой повязки
28 февраля 2013 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Целью данного исследования является оценка изменения признаков воспаления/местной инфекции при использовании повязки Mepilex Border Ag в обычной клинической практике при лечении хронических язв (венозных голени, диабетической стопы и пролежней) и частичных ожогов, требующих* лечения. местное антимикробное лечение по назначению врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как открытое, неконтролируемое, пострегистрационное клиническое наблюдение.
Будут включены субъекты с хроническими язвами или частичными ожогами (включая донорские участки) в 2 местах.
Каждый субъект с хронической язвой будет наблюдаться один раз в неделю в течение максимум 4 недель или до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Каждый субъект с ожогом частичной толщины/донорским участком будет наблюдаться один раз в неделю в течение максимум 3 недель или до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Все смены повязок будут производиться в соответствии с обычной клинической практикой и в соответствии с IFU (инструкцией по применению).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Momtgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Burn treatment center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с хронической язвой (венозные язвы ног, диабетическая стопа и пролежни) или частичным ожогом, при котором показано антимикробное действие* по оценке исследователя
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше, стационарное и амбулаторное лечение
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Размер раны, равный или превышающий 9,5x15 см, для включения раны/ожога в исследование
- Субъект не должен следовать процедурам расследования
- TBSA > 10% (прожоги только частичной толщины)
- Значение HbA1C > 7,2. (Необходимо измерить, если ИМТ > 30)
- Беременные и кормящие женщины
- Пролежни глубже 3 стадии
- Глубокие пролежни, нуждающиеся в наполнителе
- Субъекты с известной чувствительностью к серебру или любым другим перевязочным материалам
- Субъекты, получающие лучевую терапию или обследования, т.е. Рентген, ультразвук, диатермия или магнитно-резонансная томография
- Субъекты, использующие окислители, такие как растворы гипохлорита или перекись водорода.
- Субъекты, ранее включенные в это исследование
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования в настоящее время или в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Повязка Mepilex Border Ag
Несравнительное исследование с одной активной рукой — Mepilex Border Ag
|
В зависимости от состояния повязку Mepilex Border Ag можно оставлять на срок до семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рана находится на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Область раны при посещении 2
Временное ограничение: Через неделю
|
При каждом посещении измеряют длину и ширину раны и рассчитывают в см2.
|
Через неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MxB Ag 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .