健康な乳児におけるMenACWY結合型ワクチンの2回または3回投与の安全性と免疫原性、および生後2年目に投与されるMenACWYの追加投与の効果
2018年9月10日 更新者：Novartis Vaccines
健康な乳児におけるMenACWY結合型ワクチンの2回または3回投与の安全性と免疫原性、および生後2年目に投与されるMenACWYの追加投与の効果を評価する第3b相、無作為化、非盲検、多施設共同研究。
この研究の目的は、シリーズの初期段階での免疫応答の動態を含む、3 回投与と 4 回投与の乳児ワクチン接種スケジュールの免疫原性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Madera、California、アメリカ
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton ONeil Clinical Research
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Topeka、Kansas、アメリカ、66614
- Cotton ONeil Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
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Springfield、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Niles、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Children's Physicians Dundee
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Creighton Univ
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ
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Johnson City、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Huber Heights、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Lebanon、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ
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Saint George、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic P S
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Rockwood Clinic P S
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概して健康状態が良好な男女両方の乳児がこの研究の対象となります。 乳児を登録するには、親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に対応できる必要があります。
除外基準:
- 重篤な疾患、急性疾患、または慢性疾患は除外の理由となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性ACWY3
被験者は、生後2か月と4か月で2回の初回投与を受け、生後12か月で幼児用量を受けました。
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この群には、生後2、4、6ヵ月で3回の初回投与を受け、生後12ヵ月で幼児用の投与を受けました。
被験者の約半数は 3 か月目に血清が採取され、残りは 4 か月目に血清が採取されました。
このグループは、生後2か月と4か月で2回の初回投与を受け、生後12か月で幼児用量を受けました。
肺炎球菌 13 価複合ワクチン (ジフテリア CRM197 タンパク質) の各 0.5 mL 用量には、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23Fの糖類。
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実験的：男性ACWY4
すべての被験者は、生後2、4、6か月で3回の初回投与を受け、生後12か月で幼児用量が投与されました。
被験者の約半数は 3 か月目に血清が採取され、残りは 4 か月目に血清が採取されました。
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この群には、生後2、4、6ヵ月で3回の初回投与を受け、生後12ヵ月で幼児用の投与を受けました。
被験者の約半数は 3 か月目に血清が採取され、残りは 4 か月目に血清が採取されました。
このグループは、生後2か月と4か月で2回の初回投与を受け、生後12か月で幼児用量を受けました。
肺炎球菌 13 価複合ワクチン (ジフテリア CRM197 タンパク質) の各 0.5 mL 用量には、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23Fの糖類。
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プラセボコンパレーター：定期ワクチン
対象者は生後2、4、6ヵ月時にPCV-13を含む定期ワクチンのみを受け、生後12ヵ月時に幼児用ワクチンの接種を受けた。
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肺炎球菌 13 価複合ワクチン (ジフテリア CRM197 タンパク質) の各 0.5 mL 用量には、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23Fの糖類。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性ACWYワクチン接種の4回投与スケジュール後の、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対して、ヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌活性が1:8以上である被験者の割合。
時間枠：生後13ヶ月
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免疫応答は、生後2、4、6、および12か月の乳児にMen ACWYワクチンを4回接種した後、髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するhSBAが1:8以上の被験者の割合で評価されました。 。
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生後13ヶ月
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男性のACWYワクチン接種後の4回投与および3回投与スケジュール後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：生後13ヶ月
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免疫応答は、生後2、4、6、および12か月の乳児にMen ACWYワクチンを4回投与した後の髄膜炎菌血清型A、C、W、およびYに対するhSBAが1:8以上の被験者の割合で評価されました。生後 2、4、12 か月の乳児に Men ACWY を 3 回投与します。
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生後13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（生後2か月）および生後3、4、5、および7か月における髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：ベースライン（生後 2 か月）、生後 3 か月、生後 4 か月、生後 5 か月、および生後 7 か月
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抗体レベルは、ベースライン（生後 2 か月）および生後 3、4、5、および 7 か月時に、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して hSBA ≥ 1:8 を有する被験者の割合で評価されました。
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ベースライン（生後 2 か月）、生後 3 か月、生後 4 か月、生後 5 か月、および生後 7 か月
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ベースライン（生後2か月）および生後3、4、5、および7か月におけるN髄膜炎血清群A、C、WおよびYに対する幾何平均hSBA力価。
時間枠：ベースライン（生後 2 か月）、生後 3 か月、生後 4 か月、生後 5 か月、および生後 7 か月。
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抗体レベルは、ベースライン（生後 2 か月）および生後 3、4、5、および 7 か月で、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価（GMT）の観点から評価されました。
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ベースライン（生後 2 か月）、生後 3 か月、生後 4 か月、生後 5 か月、および生後 7 か月。
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MenACWYの2回目および3回目の乳児用量後のhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：生後12ヶ月。
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N髄膜炎血清群A、C、WおよびYに対してhSBA≧1:8を有する被験者の割合を、生後12か月での幼児用量投与前に測定したMenACWYの2回および3回の幼児用量後に評価した。
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生後12ヶ月。
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MenACWYの2回目および3回目の乳児用量後の幾何平均hSBA力価。
時間枠：生後12ヶ月
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免疫応答は、MenACWY の 2 回および 3 回の乳児用量後の髄膜炎菌血清型 A、C、W および Y に対する GMT の観点から評価され、生後 12 か月での幼児用量の前に測定されました。
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生後12ヶ月
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MenACWYの3回および4回投与シリーズ完了後の生後13か月のGMT。
時間枠：生後13ヶ月
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免疫応答は、MenACWY の 3 回および 4 回の用量シリーズの完了から 1 か月後に、N 髄膜炎血清群 A、C、W、および Y に対する GMT の観点から評価されました。
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生後13ヶ月
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生後12〜13か月のN髄膜炎血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が4倍増加した被験者の割合。
時間枠：生後13ヶ月
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免疫応答は、N髄膜炎血清群A、C、W、Yに対する、幼児用量投与後と投与前との間でhSBA力価が4倍増加した被験者の割合で評価した（3回または4回の一連の投与完了1か月後）。メンACWY。
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生後13ヶ月
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生後7か月におけるPCV-13抗原に対する免疫応答に対するMenACWYの2回または3回の同時投与の効果。
時間枠：生後7ヶ月。
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MenACWYとPCV-13の2回または3回の併用投与後、生後7か月で肺炎球菌複合体ワクチン（PCV-13）抗原に対するIgG濃度が0.35μg/mL以上の被験者の割合。
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生後7ヶ月。
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生後13か月におけるPCV-13抗原に対する免疫応答に対するMenACWYの3または4用量の同時投与の影響。
時間枠：生後13ヶ月。
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MenACWYとPCV-13の3回または4回投与シリーズの同時投与後の、生後13か月におけるPCV-13ワクチン抗原に対する抗体の幾何平均濃度(GMC)。
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生後13ヶ月。
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少なくとも1つの重篤な全身性誘因性有害事象を報告した被験者の割合。
時間枠：7日以内
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安全性は、MenACWYの併用ワクチン投与と併用ワクチン単独投与の7日目までの30分以内に重篤な全身性有害事象を報告した被験者の割合として評価されました。
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7日以内
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要請された局所的または全身的な有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：1日目から7日目まで
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安全性は、MenACWYと併用ワクチンの投与後6時間から7日目までに局所的または全身的な有害事象を報告した被験者の数と併用ワクチン単独との比較として評価されました。
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1日目から7日目まで
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ワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：生後13ヶ月
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生後13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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