Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 2 nebo 3 dávek konjugované vakcíny MenACWY u zdravých kojenců a účinky posilovací dávky MenACWY podané ve druhém roce života

10. září 2018 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 2 nebo 3 dávek konjugované vakcíny MenACWY u zdravých kojenců a účinků posilovací dávky MenACWY podané ve druhém roce života.

Účelem této studie bylo vyhodnotit imunogenicitu 3-dávkového oproti 4-dávkovému očkovacímu schématu kojenců včetně kinetiky imunitní odpovědi v časných fázích série.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Madera, California, Spojené státy
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
      • Saint George, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii budou způsobilí kojenci obou pohlaví, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu. Aby mohli být kojenci zapsáni, musí rodiče/zákonní zástupci poskytnout písemný informovaný souhlas a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná, akutní nebo chronická onemocnění jsou důvodem k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY3
Subjektům byla podána 2-dávková základní série ve 2. a 4. měsíci věku a dávka pro batole ve věku 12 měsíců.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 3-dávkové základní série ve 2, 4 a 6 měsících věku a batolecí dávku ve 12 měsících věku. Přibližně polovině subjektů bylo sérum odebráno ve 3. měsíci a u zbytku bylo sérum odebráno ve 4. měsíci.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 2-dávkové základní série ve 2. a 4. měsíci věku a batolecí dávku ve 12. měsíci věku.
Biologický: Rutinní vakcíny
Každá 0,5 ml dávka pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (protein CRM197 proti záškrtu) je formulována tak, aby obsahovala přibližně 2,2 μg každého ze sérotypů Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19A. 19F, 23F sacharidy.
Experimentální: MenACWY4
Všechny subjekty dostaly 3-dávkové základní série ve 2, 4 a 6 měsících věku a batolecí dávku ve věku 12 měsíců. Přibližně polovině subjektů bylo sérum odebráno ve 3. měsíci a u zbytku bylo sérum odebráno ve 4. měsíci.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 3-dávkové základní série ve 2, 4 a 6 měsících věku a batolecí dávku ve 12 měsících věku. Přibližně polovině subjektů bylo sérum odebráno ve 3. měsíci a u zbytku bylo sérum odebráno ve 4. měsíci.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 2-dávkové základní série ve 2. a 4. měsíci věku a batolecí dávku ve 12. měsíci věku.
Biologický: Rutinní vakcíny
Každá 0,5 ml dávka pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (protein CRM197 proti záškrtu) je formulována tak, aby obsahovala přibližně 2,2 μg každého ze sérotypů Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19A. 19F, 23F sacharidy.
Komparátor placeba: Rutinní vakcíny
Subjekty dostaly pouze rutinní vakcíny, včetně PCV-13, ve věku 2, 4 a 6 měsíců a dávku pro batole ve věku 12 měsíců.
Biologický: Rutinní vakcíny
Každá 0,5 ml dávka pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (protein CRM197 proti záškrtu) je formulována tak, aby obsahovala přibližně 2,2 μg každého ze sérotypů Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19A. 19F, 23F sacharidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4dávkovém schématu očkování mužů ACWY.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4 dávkách vakcíny Men ACWY podaných kojencům ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců .
13 měsíců věku
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4dávkovém a 3dávkovém schématu vakcinace mužů ACWY.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena jako procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4 dávkách vakcíny Men ACWY podaných kojencům ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců a 3 dávky Men ACWY podávané kojencům ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
13 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve 3, 4, 5 a 7 měsících věku.
Časové okno: Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku
Hladiny protilátek byly hodnoceny jako procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve věku 3, 4, 5 a 7 měsíců.
Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku
Geometrický průměr titrů hSBA proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve 3, 4, 5 a 7 měsících věku.
Časové okno: Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku.
Hladiny protilátek byly hodnoceny pomocí geometrických průměrů titrů (GMT) proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve 3, 4, 5 a 7 měsících věku.
Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku.
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po 2 a 3 kojeneckých dávkách MenACWY.
Časové okno: 12 měsíců věku.
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y bylo hodnoceno po 2 a 3 kojeneckých dávkách MenACWY, jak bylo změřeno před dávkou pro batole ve věku 12 měsíců.
12 měsíců věku.
Geometrický průměr titrů hSBA po 2 a 3 dávkách MenACWY pro kojence.
Časové okno: 12 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 2 a 3 kojeneckých dávkách MenACWY, měřeno před dávkou pro batole ve věku 12 měsíců.
12 měsíců věku
GMT ve 13. měsíci věku po dokončení 3- a 4dávkové série MenACWY.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska GMT proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y 1 měsíc po dokončení 3- a 4dávkové série MenACWY.
13 měsíců věku
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y mezi 12. a 13. měsícem věku.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA mezi dávkou po a před batoletem proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y, 1 měsíc po dokončení 3- nebo 4dávkové série MenACWY.
13 měsíců věku
Vliv současného podávání 2 nebo 3 dávek MenACWY na imunitní odpověď na antigeny PCV-13 ve věku 7 měsíců.
Časové okno: 7 měsíců věku.
Procento subjektů s koncentrací IgG ≥ 0,35 μg/ml proti antigenům pneumokokové konjugované vakcíny (PCV-13) ve věku 7 měsíců po současném podání 2 nebo 3 dávek MenACWY s PCV-13.
7 měsíců věku.
Vliv současného podávání 3 nebo 4 dávek MenACWY na imunitní odpověď na antigeny PCV-13 ve věku 13 měsíců.
Časové okno: 13 měsíců věku.
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) protilátek proti antigenům vakcíny PCV-13 ve věku 13 měsíců po současném podání 3- nebo 4dávkové série MenACWY s PCV-13.
13 měsíců věku.
Procento subjektů hlásících alespoň jednu závažnou systémově vyžádanou nežádoucí příhodu.
Časové okno: Do 7 dnů
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů, které hlásily závažné vyžádané systémové nežádoucí příhody během 30 minut až 7. dne podávání MenACWY se souběžnými vakcínami vs. se samotnými souběžnými vakcínami.
Do 7 dnů
Počet subjektů hlásících vyžádané místní nebo systémové nežádoucí příhody.
Časové okno: Den 1 až den 7
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní nebo systémové nežádoucí příhody mezi 6 hodinami a dnem 7 po podání MenACWY se souběžnými vakcínami oproti samotným souběžným vakcínám.
Den 1 až den 7
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po jakémkoli očkování.
Časové okno: 13 měsíců věku
13 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59_36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit