健康婴儿接种 2 剂或 3 剂 MenACWY 结合疫苗的安全性和免疫原性以及出生后第二年接种加强剂量的 MenACWY 的影响
2018年9月10日 更新者：Novartis Vaccines
一项 3b 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估健康婴儿接种 2 剂或 3 剂 MenACWY 结合疫苗的安全性和免疫原性，以及在出生后第二年接种加强剂量的 MenACWY 的影响。
本研究的目的是评估 3 剂与 4 剂婴儿疫苗接种计划的免疫原性，包括该系列早期阶段的免疫反应动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、加拿大
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国
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Jonesboro、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Fountain Valley、California、美国
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Huntington Beach、California、美国
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Madera、California、美国
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton ONeil Clinical Research
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Topeka、Kansas、美国、66614
- Cotton ONeil Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
- Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
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Louisville、Kentucky、美国
- Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
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Springfield、Kentucky、美国
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Michigan
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Niles、Michigan、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
- Children's Physicians Dundee
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Omaha、Nebraska、美国
- Creighton Univ
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New York
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Binghamton、New York、美国
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Johnson City、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Huber Heights、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Lebanon、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Tomball、Texas、美国
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Utah
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Layton、Utah、美国
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Saint George、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Rockwood Clinic P S
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Spokane、Washington、美国、99218
- Rockwood Clinic P S
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好的男女婴儿均有资格参加本研究。 对于要入组的婴儿，父母/法定代表需要提供书面知情同意书并参加所有研究访问。
排除标准：
- 严重、急性或慢性疾病是排除的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男子ACWY3
受试者在 2 个月和 4 个月大时接受了 2 剂初级系列，并在 12 个月大时接受了幼儿剂量。
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该组在 2、4 和 6 个月大时接受了 3 剂初级系列，并在 12 个月大时接受了幼儿剂量。
大约一半的受试者在第 3 个月收集了血清，其余受试者在第 4 个月收集了血清。
该组在 2 个月和 4 个月大时接受了 2 剂初级系列接种，并在 12 个月大时接受了幼儿剂量。
每 0.5 mL 剂量的肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）配制为含有大约 2.2 μg 肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23F糖类。
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实验性的：男子ACWY4
所有受试者在 2、4 和 6 个月大时接受了 3 剂初级系列，并在 12 个月大时接受了幼儿剂量。
大约一半的受试者在第 3 个月收集了血清，其余受试者在第 4 个月收集了血清。
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该组在 2、4 和 6 个月大时接受了 3 剂初级系列，并在 12 个月大时接受了幼儿剂量。
大约一半的受试者在第 3 个月收集了血清，其余受试者在第 4 个月收集了血清。
该组在 2 个月和 4 个月大时接受了 2 剂初级系列接种，并在 12 个月大时接受了幼儿剂量。
每 0.5 mL 剂量的肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）配制为含有大约 2.2 μg 肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23F糖类。
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安慰剂比较：常规疫苗
受试者仅在 2、4 和 6 个月大时接种常规疫苗，包括 PCV-13，并在 12 个月大时接种幼儿剂量。
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每 0.5 mL 剂量的肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）配制为含有大约 2.2 μg 肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23F糖类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 剂男性 ACWY 疫苗接种后，使用人补体 (hSBA) ≥ 1:8 对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 具有血清杀菌活性的受试者百分比。
大体时间：13个月大
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在 2、4、6 和 12 个月大的婴儿接种 4 剂 Men ACWY 疫苗后，根据 hSBA ≥ 1:8 的受试者针对 A、C、W 和 Y 血清群的百分比评估免疫反应.
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13个月大
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在 4 剂和 3 剂男性 ACWY 疫苗接种后，hSBA ≥ 1:8 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比。
大体时间：13个月大
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在 2、4、6 和 12 个月大的婴儿接种 4 剂 Men ACWY 疫苗后，根据 hSBA ≥ 1:8 的受试者针对 A、C、W 和 Y 血清群的百分比评估免疫反应给 2、4 和 12 个月大的婴儿接种 3 剂 Men ACWY。
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13个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线（2 个月大）和 3、4、5 和 7 个月大时，hSBA ≥ 1:8 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比。
大体时间：基线（2月龄）、3月龄、4月龄、5月龄和7月龄
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根据基线（2 个月大）和 3、4、5 和 7 个月时 hSBA ≥ 1:8 的受试者针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的百分比评估抗体水平。
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基线（2月龄）、3月龄、4月龄、5月龄和7月龄
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基线（2 个月大）和 3、4、5 和 7 个月大时抗 N 型脑膜炎血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均 hSBA 滴度。
大体时间：基线（2月龄）、3月龄、4月龄、5月龄和7月龄。
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根据基线（2 个月大）和 3、4、5 和 7 个月大时针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT) 评估抗体水平。
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基线（2月龄）、3月龄、4月龄、5月龄和7月龄。
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2 次和 3 次婴儿剂量的 MenACWY 后 hSBA ≥1:8 的受试者百分比。
大体时间：12 个月大。
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在 2 和 3 次婴儿剂量的 MenACWY 后评估 hSBA ≥1:8 的受试者的百分比，如在 12 个月大的蹒跚学步剂量之前测量的。
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12 个月大。
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2 次和 3 次婴儿剂量的 MenACWY 后的几何平均 hSBA 滴度。
大体时间：12个月大
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在 2 次和 3 次婴儿剂量的 MenACWY 之后，根据在 12 个月大的幼儿剂量之前测量的针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 GMT 评估免疫反应。
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12个月大
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完成 3 剂和 4 剂系列 MenACWY 后 13 个月大时的 GMT。
大体时间：13个月大
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在完成 3 和 4 剂系列的 MenACWY 后 1 个月，根据针对 N 型脑膜炎血清群 A、C、W 和 Y 的 GMT 评估免疫反应。
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13个月大
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12 至 13 个月大时，针对 N 型脑膜炎血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度增加 4 倍的受试者百分比。
大体时间：13个月大
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在完成 3 或 4 剂系列疫苗接种后 1 个月，针对 N 型脑膜炎血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度在学步后和学步前剂量之间增加 4 倍的受试者百分比来评估免疫反应男士ACWY。
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13个月大
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在 7 个月大时同时给予 2 或 3 剂 MenACWY 对 PCV-13 抗原免疫反应的影响。
大体时间：7个月大。
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在同时给予 2 或 3 剂 MenACWY 和 PCV-13 后，7 月龄时针对肺炎球菌结合疫苗 (PCV-13) 抗原的 IgG 浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者百分比。
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7个月大。
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联合施用 3 或 4 剂 MenACWY 对 13 个月大时对 PCV-13 抗原的免疫反应的影响。
大体时间：13 个月大。
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在 3 或 4 剂系列的 MenACWY 与 PCV-13 联合给药后，13 月龄时抗 PCV-13 疫苗抗原抗体的几何平均浓度 (GMC)。
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13 个月大。
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受试者报告至少一种严重的系统性不良事件的百分比。
大体时间：7天内
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安全性评估为在 MenACWY 联合疫苗给药与单独联合疫苗给药后 30 分钟内至第 7 天报告严重诱发全身不良事件的受试者百分比。
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7天内
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报告请求的局部或全身不良事件的受试者数量。
大体时间：第 1 天到第 7 天
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安全性评估为在 MenACWY 与伴随疫苗给药后与单独伴随疫苗给药后 6 小时至第 7 天期间报告引发的局部或全身不良事件的受试者人数。
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第 1 天到第 7 天
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接种任何疫苗后主动报告不良事件的受试者人数。
大体时间：13个月大
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13个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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