Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 2 eller 3 doser MenACWY-konjugatvaccine til raske spædbørn og virkningerne af en boosterdosis af MenACWY administreret i det andet leveår

10. september 2018 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase 3b, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 eller 3 doser af MenACWY-konjugatvaccine til raske spædbørn og virkningerne af en boosterdosis af MenACWY administreret i det andet leveår.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere immunogeniciteten af ​​en 3-dosis versus 4-dosis spædbørnsvaccinationsplan inklusive kinetik af immunrespons i de tidlige faser af serien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Madera, California, Forenede Stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af begge køn, som generelt har et godt helbred, vil være berettiget til denne undersøgelse. For at spædbørn kan tilmeldes, skal forældrene/de juridiske repræsentanter give skriftligt informeret samtykke og være tilgængelige for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme er årsager til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY3
Forsøgspersoner modtog en 2-dosis primær serie ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 3-dosis primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik serum opsamlet ved måned 3, og resten havde serum opsamlet ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 2-dosis primær serie ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Hver 0,5 ml dosis af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (difteri CRM197 protein) er formuleret til at indeholde ca. 2,2 μg af hver af Streptococcus pneumoniae serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F saccharider.
Eksperimentel: MenACWY4
Alle forsøgspersonerne fik en 3-dosis primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik serum opsamlet ved måned 3, og resten havde serum opsamlet ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 3-dosis primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik serum opsamlet ved måned 3, og resten havde serum opsamlet ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 2-dosis primær serie ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Hver 0,5 ml dosis af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (difteri CRM197 protein) er formuleret til at indeholde ca. 2,2 μg af hver af Streptococcus pneumoniae serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F saccharider.
Placebo komparator: Rutinevacciner
Forsøgspersoner modtog kun rutinevacciner, inklusive PCV-13, ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Hver 0,5 ml dosis af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (difteri CRM197 protein) er formuleret til at indeholde ca. 2,2 μg af hver af Streptococcus pneumoniae serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F saccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter en 4-dosis skema af ACWY-vaccination til mænd.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponset blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 4 doser af Men ACWY-vaccine givet til spædbørn i 2, 4, 6 og 12 måneders alderen .
13 måneder gammel
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter 4-dosis- og 3-dosis-skema for mænd ACWY-vaccination.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponset blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 4 doser af Men ACWY-vaccine givet til spædbørn i alderen 2, 4, 6 og 12 måneder. og 3 doser Men ACWY givet til spædbørn ved 2, 4 og 12 måneders alderen.
13 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alderen.
Tidsramme: Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder
Antistofniveauer blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alderen) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alderen.
Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder
Geometrisk middel hSBA-titre mod N Meningitis Serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Tidsramme: Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder.
Antistofniveauer blev vurderet i form af geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY.
Tidsramme: 12 måneders alderen.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 mod N meningitis serogruppe A, C, W og Y blev vurderet efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY som målt før småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
12 måneders alderen.
Geometrisk gennemsnitlig hSBA-titre efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY.
Tidsramme: 12 måneders alderen
Immunresponset blev vurderet i form af GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY som målt før småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
12 måneders alderen
GMT'er ved 13 måneders alderen efter afslutning af 3- og 4-dosis-serier af MenACWY.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunrespons blev vurderet i form af GMT'er mod N meningitis serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter afslutning af en 3- og 4- dosisserie af MenACWY.
13 måneder gammel
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i hSBA-titre mod N Meningitis Serogruppe A, C, W og Y mellem 12 og 13 måneders alderen.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponset blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med 4-dobbelt stigning i hSBA-titere mellem post- og prætoddler dosis mod N meningitis serogruppe A, C, W og Y, 1 måned efter at have afsluttet en 3- eller 4-dosis serie af MenACWY.
13 måneder gammel
Effekt af samtidig administration af 2 eller 3 doser MenACWY på immunrespons på PCV-13 antigener ved 7 måneders alderen.
Tidsramme: 7 måneder gammel.
Procentdel af forsøgspersoner med IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml mod pneumokokkonjugatvaccine (PCV-13) antigener ved 7 måneders alderen efter samtidig administration af 2 eller 3 doser MenACWY med PCV-13.
7 måneder gammel.
Effekt af samtidig administration af 3 eller 4 doser MenACWY på immunrespons på PCV-13 antigener ved 13 måneders alderen.
Tidsramme: 13 måneder gammel.
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod PCV-13-vaccineantigener ved 13 måneders alderen efter samtidig administration af en 3- eller 4-dosis serie af MenACWY med PCV-13.
13 måneder gammel.
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én alvorlig systemisk anmodet bivirkning.
Tidsramme: Inden for 7 dage
Sikkerhed blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede alvorlige anmodede systemiske bivirkninger inden for 30 minutter gennem dag 7 af MenACWY-administration med samtidige vacciner vs. samtidige vacciner alene.
Inden for 7 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale eller systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Sikkerheden blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale eller systemiske bivirkninger mellem 6 timer og dag 7 efter administration af MenACWY med samtidige vacciner versus samtidige vacciner alene.
Dag 1 til og med dag 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter enhver vaccination.
Tidsramme: 13 måneder gammel
13 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner