Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 2 lub 3 dawek skoniugowanej szczepionki MenACWY u zdrowych niemowląt oraz wpływ dawki przypominającej szczepionki MenACWY podanej w drugim roku życia

10 września 2018 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 2 lub 3 dawek skoniugowanej szczepionki MenACWY u zdrowych niemowląt oraz wpływ dawki przypominającej szczepionki MenACWY podanej w drugim roku życia.

Celem tego badania była ocena immunogenności 3-dawkowego w porównaniu z 4-dawkowym schematem szczepienia niemowląt, w tym kinetyki odpowiedzi immunologicznej we wczesnych fazach serii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Madera, California, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta obojga płci, które są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, będą kwalifikować się do tego badania. Aby niemowlęta mogły zostać zapisane, rodzice/przedstawiciele prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, ostre lub przewlekłe choroby są powodem wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MężczyźniACWY3
Osobnicy otrzymali 2-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego w wieku 2 i 4 miesięcy oraz dawkę dla dzieci w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: MenACWY-CRM
Ta grupa otrzymała 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz dawkę dla malucha w wieku 12 miesięcy. Około połowa pacjentów miała pobraną surowicę w miesiącu 3, a pozostała część miała pobraną surowicę w miesiącu 4.
Biologiczny: MenACWY-CRM
Ta grupa otrzymała 2-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego w wieku 2 i 4 miesięcy oraz dawkę dla malucha w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: Rutynowe szczepionki
Każda dawka 0,5 ml 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (białko CRM197 przeciw błonicy) zawiera około 2,2 μg każdego z serotypów Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacharydy 19F, 23F.
Eksperymentalny: MężczyźniACWY4
Wszyscy badani otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz dawkę dla dzieci w wieku 12 miesięcy. Około połowa pacjentów miała pobraną surowicę w miesiącu 3, a pozostała część miała pobraną surowicę w miesiącu 4.
Biologiczny: MenACWY-CRM
Ta grupa otrzymała 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz dawkę dla malucha w wieku 12 miesięcy. Około połowa pacjentów miała pobraną surowicę w miesiącu 3, a pozostała część miała pobraną surowicę w miesiącu 4.
Biologiczny: MenACWY-CRM
Ta grupa otrzymała 2-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego w wieku 2 i 4 miesięcy oraz dawkę dla malucha w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: Rutynowe szczepionki
Każda dawka 0,5 ml 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (białko CRM197 przeciw błonicy) zawiera około 2,2 μg każdego z serotypów Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacharydy 19F, 23F.
Komparator placebo: Rutynowe szczepionki
Pacjenci otrzymywali tylko rutynowe szczepionki, w tym PCV-13, w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz dawkę dla niemowląt w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: Rutynowe szczepionki
Każda dawka 0,5 ml 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (białko CRM197 przeciw błonicy) zawiera około 2,2 μg każdego z serotypów Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacharydy 19F, 23F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy po zastosowaniu ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y po 4-dawkowym schemacie szczepienia mężczyzn ACWY.
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Odpowiedź immunologiczną oceniono na podstawie odsetka osób z hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y po 4 dawkach szczepionki Men ACWY podanych niemowlętom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy .
13 miesięcy życia
Odsetek pacjentów z hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y po 4-dawkowym i 3-dawkowym schemacie szczepienia mężczyzn ACWY.
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Odpowiedź immunologiczną oceniono na podstawie odsetka osób z hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y po 4 dawkach szczepionki Men ACWY podanych niemowlętom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy oraz 3 dawki Men ACWY podane niemowlętom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
13 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis na początku badania (w wieku 2 miesięcy) oraz w wieku 3, 4, 5 i 7 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 miesiące), 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 7 miesięcy
Poziomy przeciwciał oceniono jako odsetek osobników z hSBA ≥ 1:8 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis na początku badania (w wieku 2 miesięcy) oraz w wieku 3, 4, 5 i 7 miesięcy.
Linia bazowa (2 miesiące), 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 7 miesięcy
Średnia geometryczna mian hSBA przeciwko N serogrupom zapalenia opon mózgowych A, C, W i Y na linii podstawowej (2 miesiące życia) oraz w 3, 4, 5 i 7 miesiącu życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 miesiące), 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 7 miesięcy.
Poziomy przeciwciał oceniano na podstawie średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis na początku badania (2 miesiące życia) oraz w 3, 4, 5 i 7 miesiącu życia.
Linia bazowa (2 miesiące), 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 7 miesięcy.
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po 2 i 3 dawkach MenACWY dla niemowląt.
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia.
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 przeciwko serotypom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych N A, C, W i Y oceniono po podaniu 2 i 3 dawek MenACWY niemowlętom, jak zmierzono przed podaniem dawki dziecku w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy życia.
Średnia geometryczna mian hSBA po 2 i 3 dawkach MenACWY dla niemowląt.
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Odpowiedź immunologiczną oceniano pod względem GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis po podaniu 2 i 3 dawek MenACWY niemowlętom, mierzoną przed podaniem dawki dziecku w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy życia
GMT w wieku 13 miesięcy po zakończeniu 3- i 4-dawkowej serii MenACWY.
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Odpowiedź immunologiczną oceniano pod względem GMT przeciwko grupom serologicznym N zapalenia opon mózgowych A, C, W i Y po 1 miesiącu od zakończenia serii 3- i 4-dawkowej MenACWY.
13 miesięcy życia
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serotypom N zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych A, C, W i Y w wieku od 12 do 13 miesięcy.
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Odpowiedź immunologiczną oceniano na podstawie odsetka pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana hSBA między dawką szczepionki po podaniu dawki a szczepionką dla dziecka, przeciwko grupom serologicznym N zapalenia opon mózgowych A, C, W i Y, 1 miesiąc po zakończeniu serii 3- lub 4-dawkowej MężczyźniACWY.
13 miesięcy życia
Wpływ jednoczesnego podawania 2 lub 3 dawek MenACWY na odpowiedź immunologiczną na antygeny PCV-13 w wieku 7 miesięcy.
Ramy czasowe: 7 miesięcy życia.
Odsetek osób ze stężeniem IgG ≥ 0,35 μg/ml przeciwko antygenom skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV-13) w wieku 7 miesięcy po jednoczesnym podaniu 2 lub 3 dawek szczepionki MenACWY i PCV-13.
7 miesięcy życia.
Wpływ jednoczesnego podawania 3 lub 4 dawek MenACWY na odpowiedź immunologiczną na antygeny PCV-13 w wieku 13 miesięcy.
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia.
Średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki PCV-13 w wieku 13 miesięcy po jednoczesnym podaniu 3- lub 4-dawkowej serii MenACWY z PCV-13.
13 miesięcy życia.
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jedno poważne ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Bezpieczeństwo oceniano jako odsetek pacjentów, którzy zgłosili ciężkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut do 7 dnia od podania MenACWY z towarzyszącymi szczepionkami w porównaniu z samymi jednocześnie szczepionkami.
W ciągu 7 dni
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w okresie od 6 godzin do 7 dnia po podaniu MenACWY z towarzyszącymi szczepionkami w porównaniu z samymi jednocześnie szczepionkami.
Od dnia 1 do dnia 7
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
13 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59_36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na MenACWY-CRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj