Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tai kolmen MenACWY-konjugaattirokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla ja toisena elinvuotena annetun MenACWY-tehosteannoksen vaikutukset

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen 3b, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 2 tai 3 MenACWY-konjugaattirokotteen annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla ja toisena elinvuotena annetun MenACWY-tehosteannoksen vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 3 annoksen ja 4 annoksen pikkulasten rokotusohjelman immunogeenisuutta, mukaan lukien immuunivasteen kinetiikka sarjan alkuvaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

751

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
      • Madera, California, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten lapset, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Jotta pikkulapset voidaan ottaa mukaan, vanhempien/laillisten edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet ovat syitä poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiesACWY3
Koehenkilöt saivat 2 annoksen perussarjan 2 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY-CRM
Tämä ryhmä sai 3 annoksen perussarjan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä. Noin puolella koehenkilöistä oli kerätty seerumi kuukaudessa 3 ja lopuilla oli kerätty seerumi kuukaudessa 4.
Biologinen: MenACWY-CRM
Tämä ryhmä sai 2 annoksen perussarjan 2 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Rutiininomaiset rokotteet
Jokainen 0,5 ml:n annos pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta (difteria CRM197-proteiini) on formuloitu sisältämään noin 2,2 µg kutakin Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 814, 9V, 8C. 19F, 23F sakkaridit.
Kokeellinen: MiesACWY4
Kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen primäärisarjan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä. Noin puolella koehenkilöistä oli kerätty seerumi kuukaudessa 3 ja lopuilla oli kerätty seerumi kuukaudessa 4.
Biologinen: MenACWY-CRM
Tämä ryhmä sai 3 annoksen perussarjan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä. Noin puolella koehenkilöistä oli kerätty seerumi kuukaudessa 3 ja lopuilla oli kerätty seerumi kuukaudessa 4.
Biologinen: MenACWY-CRM
Tämä ryhmä sai 2 annoksen perussarjan 2 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Rutiininomaiset rokotteet
Jokainen 0,5 ml:n annos pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta (difteria CRM197-proteiini) on formuloitu sisältämään noin 2,2 µg kutakin Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 814, 9V, 8C. 19F, 23F sakkaridit.
Placebo Comparator: Rutiininomaiset rokotteet
Koehenkilöt saivat vain rutiinirokotteita, mukaan lukien PCV-13, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja taaperoannoksen 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Rutiininomaiset rokotteet
Jokainen 0,5 ml:n annos pneumokokki-13-valenttista konjugaattirokotetta (difteria CRM197-proteiini) on formuloitu sisältämään noin 2,2 µg kutakin Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 814, 9V, 8C. 19F, 23F sakkaridit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta käytettäessä ihmiskomplementtia (hSBA) ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​miesten 4-annoksen ACWY-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
Immuunivaste arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA oli ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​neljän Men ACWY -rokoteannoksen jälkeen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden ikäisille imeväisille. .
13 kuukauden iässä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hSBA ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​miesten 4- ja 3-annoksen ACWY-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
Immuunivaste arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA oli ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​neljän Men ACWY -rokoteannoksen jälkeen vauvoille 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä. ja 3 annosta Men ACWY:ta 2, 4 ja 12 kuukauden ikäisille imeväisille.
13 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötilanteessa (2 kuukauden iässä) ja 3, 4, 5 ja 7 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 kuukauden ikäinen), 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 7 kuukauden ikäinen
Vasta-ainetasot arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA oli ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötilanteessa (2 kuukauden iässä) ja 3, 4, 5 ja 7 kuukauden iässä.
Lähtötilanne (2 kuukauden ikäinen), 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 7 kuukauden ikäinen
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit N aivokalvontulehduksen seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötilanteessa (2 kuukauden iässä) ja 3, 4, 5 ja 7 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 kuukauden ikäinen), 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 7 kuukauden ikäinen.
Vasta-ainetasot arvioitiin geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) avulla N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötasolla (2 kuukauden iässä) ja 3, 4, 5 ja 7 kuukauden iässä.
Lähtötilanne (2 kuukauden ikäinen), 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 7 kuukauden ikäinen.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8 2 ja 3 vauvan MenACWY-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hSBA ≥1:8 N-meningiitin seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, arvioitiin 2 ja 3 MenACWY-annoksen jälkeen, jotka mitattiin ennen taaperoannosta 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden iässä.
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit 2 ja 3 vauvan MenACWY-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Immuunivaste arvioitiin GMT-arvoina N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​2 ja 3 MenACWY-annoksen jälkeen, mitattuna ennen taaperoannosta 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden iässä
GMT 13 kuukauden iässä 3- ja 4-annoksen MenACWY-sarjan päätyttyä.
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
Immuunivaste arvioitiin GMT-arvoina N aivokalvontulehduksen seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​1 kuukausi 3 ja 4 annoksen MenACWY-sarjan päättymisen jälkeen.
13 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen hSBA-tiittereiden nousu N-meningiitin seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​12–13 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
Immuunivaste arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat 4-kertaisesti taaperoa edeltävän ja jälkeisen annoksen välillä N-meningiitin seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, 1 kuukausi 3 tai 4 annoksen sarjan päättymisen jälkeen. MenACWY.
13 kuukauden iässä
Kahden tai kolmen MenACWY-annoksen samanaikaisen annon vaikutus immuunivasteeseen PCV-13-antigeeneille 7 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus on ≥ 0,35 μg/ml pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV-13) antigeenejä vastaan ​​7 kuukauden iässä sen jälkeen, kun 2 tai 3 annosta MenACWY:ta on annettu samanaikaisesti PCV-13:n kanssa.
7 kuukauden iässä.
3 tai 4 MenACWY-annoksen samanaikaisen annon vaikutus immuunivasteeseen PCV-13-antigeeneille 13 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä.
PCV-13-rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) 13 kuukauden iässä sen jälkeen, kun 3- tai 4-annoksen MenACWY-sarjaa on annettu samanaikaisesti PCV-13:n kanssa.
13 kuukauden iässä.
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta systeemisestä tilatusta haittatapahtumasta.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka ilmoittivat vakavista tilatuista systeemisistä haittatapahtumista 30 minuutin ja päivän 7 aikana MenACWY:n antamisen samanaikaisten rokotteiden kanssa vs. pelkät samanaikaiset rokotteet.
7 päivän sisällä
Paikallisista tai systeemisistä haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista tai systeemisistä haittatapahtumista 6 tunnin ja 7 päivän välisenä aikana MenACWY:n ja samanaikaisten rokotteiden antamisen jälkeen verrattuna samanaikaisiin yksinomaan rokotteisiin.
Päivä 1 - Päivä 7
Niiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
13 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59_36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenACWY-CRM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa