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Innocuité et immunogénicité de 2 ou 3 doses de vaccin conjugué MenACWY chez les nourrissons en bonne santé et effets d'une dose de rappel de MenACWY administrée au cours de la deuxième année de vie

10 septembre 2018 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase 3b, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 2 ou 3 doses de vaccin conjugué MenACWY chez des nourrissons en bonne santé et les effets d'une dose de rappel de MenACWY administrée au cours de la deuxième année de vie.

Le but de cette étude était d'évaluer l'immunogénicité d'un calendrier de vaccination des nourrissons à 3 doses versus 4 doses, y compris la cinétique de la réponse immunitaire dans les premières phases de la série.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • Madera, California, États-Unis
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Niles, Michigan, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis
      • Johnson City, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis
      • Saint George, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons des deux sexes qui sont généralement en bonne santé seront éligibles pour cette étude. Pour que les nourrissons soient inscrits, les parents/représentants légaux doivent fournir un consentement éclairé écrit et être disponibles pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les maladies graves, aiguës ou chroniques sont des motifs d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HommesACWY3
Les sujets ont reçu une série primaire de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois et une dose pour les tout-petits à l'âge de 12 mois.
Biologique: MenACWY-CRM
Ce groupe a reçu une série primaire de 3 doses à 2, 4 et 6 mois et une dose pour tout-petits à 12 mois. Environ la moitié des sujets avaient du sérum prélevé au mois 3, et les autres avaient du sérum prélevé au mois 4.
Biologique: MenACWY-CRM
Ce groupe a reçu une série primaire de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois et une dose pour les tout-petits à l'âge de 12 mois.
Biologique: Vaccins de routine
Chaque dose de 0,5 mL de vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (protéine diphtérique CRM197) est formulée pour contenir environ 2,2 μg de chacun des sérotypes Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharides.
Expérimental: HommesACWY4
Tous les sujets ont reçu une série primaire de 3 doses à l'âge de 2, 4 et 6 mois et une dose pour les tout-petits à l'âge de 12 mois. Environ la moitié des sujets avaient du sérum prélevé au mois 3, et les autres avaient du sérum prélevé au mois 4.
Biologique: MenACWY-CRM
Ce groupe a reçu une série primaire de 3 doses à 2, 4 et 6 mois et une dose pour tout-petits à 12 mois. Environ la moitié des sujets avaient du sérum prélevé au mois 3, et les autres avaient du sérum prélevé au mois 4.
Biologique: MenACWY-CRM
Ce groupe a reçu une série primaire de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois et une dose pour les tout-petits à l'âge de 12 mois.
Biologique: Vaccins de routine
Chaque dose de 0,5 mL de vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (protéine diphtérique CRM197) est formulée pour contenir environ 2,2 μg de chacun des sérotypes Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharides.
Comparateur placebo: Vaccins de routine
Les sujets ont reçu uniquement les vaccins de routine, y compris le PCV-13, à 2, 4 et 6 mois et une dose pour les tout-petits à 12 mois.
Biologique: Vaccins de routine
Chaque dose de 0,5 mL de vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (protéine diphtérique CRM197) est formulée pour contenir environ 2,2 μg de chacun des sérotypes Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccharides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une activité bactéricide sérique à l'aide du complément humain (hSBA) ≥ 1:8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y après un calendrier de 4 doses de vaccination Men ACWY.
Délai: 13 mois
La réponse immunitaire a été évaluée en termes de pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y après 4 doses de vaccin Men ACWY administrées à des nourrissons âgés de 2, 4, 6 et 12 mois .
13 mois
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y après un calendrier à 4 et 3 doses de la vaccination Men ACWY.
Délai: 13 mois
La réponse immunitaire a été évaluée en termes de pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y après 4 doses de vaccin Men ACWY administrées à des nourrissons âgés de 2, 4, 6 et 12 mois et 3 doses de Men ACWY administrées à des nourrissons âgés de 2, 4 et 12 mois.
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y au départ (2 mois d'âge) et à 3, 4, 5 et 7 mois d'âge.
Délai: Base de référence (2 mois), 3 mois, 4 mois, 5 mois et 7 mois
Les niveaux d'anticorps ont été évalués en termes de pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y au départ (2 mois) et à 3, 4, 5 et 7 mois.
Base de référence (2 mois), 3 mois, 4 mois, 5 mois et 7 mois
Moyenne géométrique des titres hSBA par rapport aux sérogroupes de méningite N A, C, W et Y au départ (2 mois d'âge) et à 3, 4, 5 et 7 mois d'âge.
Délai: Au départ (2 mois), 3 mois, 4 mois, 5 mois et 7 mois.
Les niveaux d'anticorps ont été évalués en termes de titres moyens géométriques (MGT) contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis au départ (2 mois d'âge) et à 3, 4, 5 et 7 mois d'âge.
Au départ (2 mois), 3 mois, 4 mois, 5 mois et 7 mois.
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 8 après 2 et 3 doses infantiles de MenACWY.
Délai: 12 mois d'âge.
Le pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8 contre les sérogroupes de méningite N A, C, W et Y a été évalué après 2 et 3 doses infantiles de MenACWY, tel que mesuré avant la dose pour tout-petits à l'âge de 12 mois.
12 mois d'âge.
Moyenne géométrique des titres hSBA après 2 et 3 doses infantiles de MenACWY.
Délai: 12 mois
La réponse immunitaire a été évaluée en termes de MGT contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis après 2 et 3 doses infantiles de MenACWY, mesurées avant l'administration de la dose aux tout-petits à l'âge de 12 mois.
12 mois
MGT à 13 mois après la fin des séries de 3 et 4 doses de MenACWY.
Délai: 13 mois
La réponse immunitaire a été évaluée en termes de MGT contre les sérogroupes de méningite N A, C, W et Y 1 mois après la fin d'une série de 3 et 4 doses de MenACWY.
13 mois
Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA contre les sérogroupes de méningite N A, C, W et Y entre 12 et 13 mois.
Délai: 13 mois
La réponse immunitaire a été évaluée en termes de pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA entre la dose post et pré-enfant contre la méningite N des sérogroupes A, C, W et Y, 1 mois après avoir terminé une série de 3 ou 4 doses de MenACWY.
13 mois
Effet de l'administration concomitante de 2 ou 3 doses de MenACWY sur la réponse immunitaire aux antigènes PCV-13 à l'âge de 7 mois.
Délai: 7 mois d'âge.
Pourcentage de sujets présentant une concentration d'IgG ≥ 0,35 μg/mL contre les antigènes du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV-13) à l'âge de 7 mois après l'administration concomitante de 2 ou 3 doses de MenACWY avec le PCV-13.
7 mois d'âge.
Effet de l'administration concomitante de 3 ou 4 doses de MenACWY sur la réponse immunitaire aux antigènes PCV-13 à l'âge de 13 mois.
Délai: 13 mois d'âge.
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dirigés contre les antigènes du vaccin PCV-13 à l'âge de 13 mois après l'administration concomitante d'une série de 3 ou 4 doses de MenACWY avec le PCV-13.
13 mois d'âge.
Pourcentage de sujets signalant au moins un événement indésirable systémique sévère sollicité.
Délai: Dans les 7 jours
L'innocuité a été évaluée en tant que pourcentages de sujets ayant signalé des événements indésirables systémiques graves sollicités dans les 30 minutes jusqu'au jour 7 de l'administration de MenACWY avec des vaccins concomitants par rapport aux vaccins concomitants seuls.
Dans les 7 jours
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux ou systémiques sollicités.
Délai: Jour 1 à Jour 7
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables locaux ou systémiques sollicités entre 6 heures et le jour 7 après l'administration de MenACWY avec des vaccins concomitants par rapport aux vaccins concomitants seuls.
Jour 1 à Jour 7
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après toute vaccination.
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59_36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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