2 vagy 3 adag MenACWY konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges csecsemőknél, valamint a második életévben beadott MenACWY emlékeztető dózisának hatásai
2018. szeptember 10. frissítette: Novartis Vaccines
3b. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat 2 vagy 3 adag MenACWY konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges csecsemőknél, valamint a második életévben beadott MenACWY emlékeztető dózisának hatásaira.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a 3-dózisos csecsemők 4-adagos vakcinázási rendjének immunogenitását, beleértve az immunválasz kinetikáját a sorozat korai szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
751
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
-
Madera, California, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Cotton ONeil Clinical Research
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
- Cotton ONeil Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
-
Springfield, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Children's Physicians Dundee
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Creighton Univ
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
-
Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Rockwood Clinic P S
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Rockwood Clinic P S
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó csecsemők, akik általában jó egészségnek örvendenek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A csecsemők felvételéhez a szülőknek/jogi képviselőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre kell állniuk.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos, akut vagy krónikus betegségek kizáró okok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MenACWY3
Az alanyok 2 és 4 hónapos korukban 2 adagos primer sorozatot kaptak, 12 hónapos korukban pedig egy kisgyermek dózist.
|
Ez a csoport 2, 4 és 6 hónapos korban 3 adagos primer sorozatot, 12 hónapos korban pedig egy kisgyermek dózist kapott.
Az alanyok hozzávetőleg felénél a 3. hónapban, a többieknél a 4. hónapban gyűjtötték be a szérumot.
Ez a csoport 2 és 4 hónapos korban 2 adagos primer sorozatot, 12 hónapos korban pedig kisgyermek dózist kapott.
A pneumococcus 13-valens konjugált vakcina (diphtheria CRM197 fehérje) minden 0,5 ml-es adagja körülbelül 2,2 μg Streptococcus pneumoniae 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A, 7F, 9V, 9V, 8C-szerotípusú. 19F, 23F szacharidok.
|
|
Kísérleti: MenACWY4
Valamennyi alany 2, 4 és 6 hónapos korukban 3 adagos primer sorozatot, 12 hónapos korban pedig kisgyermek dózist kapott.
Az alanyok hozzávetőleg felénél a 3. hónapban, a többieknél a 4. hónapban gyűjtötték be a szérumot.
|
Ez a csoport 2, 4 és 6 hónapos korban 3 adagos primer sorozatot, 12 hónapos korban pedig egy kisgyermek dózist kapott.
Az alanyok hozzávetőleg felénél a 3. hónapban, a többieknél a 4. hónapban gyűjtötték be a szérumot.
Ez a csoport 2 és 4 hónapos korban 2 adagos primer sorozatot, 12 hónapos korban pedig kisgyermek dózist kapott.
A pneumococcus 13-valens konjugált vakcina (diphtheria CRM197 fehérje) minden 0,5 ml-es adagja körülbelül 2,2 μg Streptococcus pneumoniae 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A, 7F, 9V, 9V, 8C-szerotípusú. 19F, 23F szacharidok.
|
|
Placebo Comparator: Rutin vakcinák
Az alanyok csak rutin vakcinát kaptak, beleértve a PCV-13-at is, 2, 4 és 6 hónapos korukban, valamint egy kisgyermek dózist 12 hónapos korukban.
|
A pneumococcus 13-valens konjugált vakcina (diphtheria CRM197 fehérje) minden 0,5 ml-es adagja körülbelül 2,2 μg Streptococcus pneumoniae 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A, 7F, 9V, 9V, 8C-szerotípusú. 19F, 23F szacharidok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid aktivitása humán komplement (hSBA) alkalmazásával ≥ 1:8 az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen, a férfiak 4 adagos ACWY vakcinázási ütemtervét követően.
Időkeret: 13 hónapos korban
|
Az immunválaszt a 2, 4, 6 és 12 hónapos csecsemőknek adott 4 adag Men ACWY vakcina után az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA ≥ 1:8 arányában értékelték. .
|
13 hónapos korban
|
|
A hSBA ≥ 1:8 arányban szenvedő alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen a férfiak 4 és 3 adagos ACWY oltását követően.
Időkeret: 13 hónapos korban
|
Az immunválaszt a 2, 4, 6 és 12 hónapos csecsemőknek adott 4 adag Men ACWY vakcina után az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA ≥ 1:8-ban szenvedő alanyok százalékos arányában értékelték. és 3 adag Men ACWY csecsemőknek 2, 4 és 12 hónapos korban.
|
13 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-ja ≥1:8 az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen a kiindulási állapotban (2 hónapos korban), valamint 3, 4, 5 és 7 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hónapos korban), 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 7 hónapos korban
|
Az antitestszinteket az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA ≥ 1:8 arányban szenvedő alanyok százalékos arányában értékelték ki a kiinduláskor (2 hónapos korban), valamint 3, 4, 5 és 7 hónapos korban.
|
Kiindulási állapot (2 hónapos korban), 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 7 hónapos korban
|
|
Geometriai átlag hSBA titerek N agyhártyagyulladás A, C, W és Y szerocsoportja ellen az alapvonalon (2 hónapos korban), valamint 3, 4, 5 és 7 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hónapos korban), 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 7 hónapos korban.
|
Az antitestszinteket az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni geometriai átlagtiterek (GMT-k) alapján határozták meg a kiinduláskor (2 hónapos korban), valamint 3, 4, 5 és 7 hónapos korban.
|
Kiindulási állapot (2 hónapos korban), 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 7 hónapos korban.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:8 2 és 3 csecsemőadag MenACWY után.
Időkeret: 12 hónapos korban.
|
Az A, C, W és Y szerocsoportú N meningitisz elleni hSBA ≥1:8-ban szenvedő alanyok százalékos arányát 2 és 3 csecsemőkori MenACWY adag után határozták meg, 12 hónapos korban, a kisgyermek dózisa előtt.
|
12 hónapos korban.
|
|
Geometriai átlag hSBA titerek 2 és 3 csecsemőkori adag MenACWY után.
Időkeret: 12 hónapos korban
|
Az immunválaszt az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni GMT-k alapján értékelték 2 és 3 csecsemőkori MenACWY adag után, a 12 hónapos korban mért kisgyermek dózis előtt.
|
12 hónapos korban
|
|
GMT 13 hónapos korban a 3 és 4 adagos MenACWY sorozat befejezése után.
Időkeret: 13 hónapos korban
|
Az immunválaszt az N meningitis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni GMT-k alapján értékelték 1 hónappal a 3 és 4 dózisos MenACWY sorozat befejezése után.
|
13 hónapos korban
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek 4-szeresére emelkedtek az A, C, W és Y szerocsoportok N típusú meningitise ellen 12 és 13 hónapos kor között.
Időkeret: 13 hónapos korban
|
Az immunválaszt azon alanyok százalékos arányában értékelték, akiknél a hSBA-titerek 4-szeresére nőttek a poszt- és kisgyermekkori dózisok között az N meningitis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, 1 hónappal a 3 vagy 4 dózisból álló sorozat befejezése után. MenACWY.
|
13 hónapos korban
|
|
2 vagy 3 adag MenACWY egyidejű beadásának hatása a PCV-13 antigénekre adott immunválaszra 7 hónapos korban.
Időkeret: 7 hónapos korban.
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek IgG-koncentrációja ≥ 0,35 μg/ml a pneumococcus konjugált vakcina (PCV-13) antigénjei ellen 7 hónapos korukban, 2 vagy 3 adag MenACWY és PCV-13 együttes beadását követően.
|
7 hónapos korban.
|
|
3 vagy 4 adag MenACWY egyidejű beadásának hatása a PCV-13 antigénekre adott immunválaszra 13 hónapos korban.
Időkeret: 13 hónapos korban.
|
A PCV-13 vakcina antigének elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) 13 hónapos korban egy 3 vagy 4 adagos MenACWY sorozat PCV-13-mal történő egyidejű beadását követően.
|
13 hónapos korban.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább egy súlyos szisztémás kért nemkívánatos eseményt jelentettek.
Időkeret: 7 napon belül
|
A biztonságosságot azon alanyok százalékos arányaként értékelték, akik súlyos, kért szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY egyidejű oltóanyagokkal történő beadása után 30 percen belül a 7. napig, szemben az egyidejű vakcinákkal.
|
7 napon belül
|
|
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma.
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A biztonságosságot azon alanyok számaként értékelték, akik kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY egyidejű vakcinákkal történő beadása után 6 óra és a 7. nap között, szemben az egyidejűleg adott vakcinákkal.
|
1. naptól 7. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen oltás után kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Időkeret: 13 hónapos korban
|
13 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59_36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .