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Sicherheit und Immunogenität von 2 oder 3 Dosen MenACWY-Konjugatimpfstoff bei gesunden Säuglingen und die Auswirkungen einer Auffrischungsdosis MenACWY im zweiten Lebensjahr

10. September 2018 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 oder 3 Dosen MenACWY-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen und der Auswirkungen einer Auffrischungsdosis MenACWY, die im zweiten Lebensjahr verabreicht wird.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Immunogenität eines 3-Dosen-im Vergleich zu 4-Dosen-Impfschemas für Säuglinge einschließlich der Kinetik der Immunantwort in den frühen Phasen der Serie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie kommen Säuglinge beiderlei Geschlechts in Frage, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden. Für die Einschreibung von Kleinkindern müssen die Eltern/gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und für alle Studienbesuche verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, akute oder chronische Erkrankungen sind Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MännerACWY3
Die Probanden erhielten eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: MenACWY-CRM
Diese Gruppe erhielt eine Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten. Ungefähr der Hälfte der Probanden wurde im 3. Monat Serum entnommen, bei den übrigen Probanden im 4. Monat.
Biologisch: MenACWY-CRM
Diese Gruppe erhielt eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: Routineimpfungen
Jede 0,5-ml-Dosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Diphtherie-CRM197-Protein) ist so formuliert, dass sie jeweils etwa 2,2 μg der Streptococcus pneumoniae-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A enthält. 19F-, 23F-Saccharide.
Experimental: MännerACWY4
Alle Probanden erhielten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten. Ungefähr der Hälfte der Probanden wurde im 3. Monat Serum entnommen, bei den übrigen Probanden im 4. Monat.
Biologisch: MenACWY-CRM
Diese Gruppe erhielt eine Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten. Ungefähr der Hälfte der Probanden wurde im 3. Monat Serum entnommen, bei den übrigen Probanden im 4. Monat.
Biologisch: MenACWY-CRM
Diese Gruppe erhielt eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und eine Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: Routineimpfungen
Jede 0,5-ml-Dosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Diphtherie-CRM197-Protein) ist so formuliert, dass sie jeweils etwa 2,2 μg der Streptococcus pneumoniae-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A enthält. 19F-, 23F-Saccharide.
Placebo-Komparator: Routineimpfungen
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten nur Routineimpfungen, einschließlich PCV-13, und im Alter von 12 Monaten eine Kleinkinddosis.
Biologisch: Routineimpfungen
Jede 0,5-ml-Dosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Diphtherie-CRM197-Protein) ist so formuliert, dass sie jeweils etwa 2,2 μg der Streptococcus pneumoniae-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A enthält. 19F-, 23F-Saccharide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Serumaktivität unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) ≥ 1:8 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach einem 4-Dosen-Plan der ACWY-Impfung für Männer.
Zeitfenster: 13 Monate alt
Die Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach 4 Dosen des Men ACWY-Impfstoffs bewertet, die Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht wurden .
13 Monate alt
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach dem 4-Dosen- und 3-Dosen-Schema der ACWY-Impfung für Männer.
Zeitfenster: 13 Monate alt
Die Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach 4 Dosen des Men ACWY-Impfstoffs bewertet, die Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht wurden und 3 Dosen Men ACWY, verabreicht an Säuglinge im Alter von 2, 4 und 12 Monaten.
13 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y zu Studienbeginn (Alter von 2 Monaten) und im Alter von 3, 4, 5 und 7 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Monate alt), 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 7 Monate alt
Die Antikörperspiegel wurden als Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y zu Studienbeginn (im Alter von 2 Monaten) und im Alter von 3, 4, 5 und 7 Monaten bewertet.
Ausgangswert (2 Monate alt), 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 7 Monate alt
Geometrische mittlere hSBA-Titer gegen N-Meningitis-Serogruppen A, C, W und Y zu Studienbeginn (2 Monate alt) und im Alter von 3, 4, 5 und 7 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Monate alt), 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 7 Monate alt.
Die Antikörperspiegel wurden anhand der geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegen die N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y zu Studienbeginn (im Alter von 2 Monaten) sowie im Alter von 3, 4, 5 und 7 Monaten bewertet.
Ausgangswert (2 Monate alt), 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 7 Monate alt.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 nach 2 und 3 Säuglingsdosen von MenACWY.
Zeitfenster: 12 Monate alt.
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die N-Meningitis-Serogruppen A, C, W und Y wurde nach 2 und 3 Säuglingsdosen MenACWY ermittelt, gemessen vor der Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten.
12 Monate alt.
Geometrische mittlere hSBA-Titer nach 2 und 3 Säuglingsdosen von MenACWY.
Zeitfenster: 12 Monate alt
Die Immunantwort wurde anhand von GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach 2 und 3 Säuglingsdosen MenACWY bewertet, gemessen vor der Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten.
12 Monate alt
GMTs im Alter von 13 Monaten nach Abschluss der 3- und 4-Dosen-Serie von MenACWY.
Zeitfenster: 13 Monate alt
Die Immunantwort wurde anhand der GMTs gegen die N-Meningitis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach Abschluss einer 3- und 4-Dosen-Serie von MenACWY bewertet.
13 Monate alt
Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen die N-Meningitis-Serogruppen A, C, W und Y im Alter zwischen 12 und 13 Monaten.
Zeitfenster: 13 Monate alt
Die Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer zwischen der Dosis nach und vor dem Kleinkindalter gegen die N-Meningitis-Serogruppen A, C, W und Y, 1 Monat nach Abschluss einer 3- oder 4-Dosis-Serie, bewertet MenACWY.
13 Monate alt
Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von 2 oder 3 Dosen MenACWY auf die Immunantwort auf PCV-13-Antigene im Alter von 7 Monaten.
Zeitfenster: 7 Monate alt.
Prozentsatz der Probanden mit einer IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml gegen Antigene des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV-13) im Alter von 7 Monaten nach gleichzeitiger Verabreichung von 2 oder 3 Dosen MenACWY mit PCV-13.
7 Monate alt.
Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von 3 oder 4 Dosen MenACWY auf die Immunantwort auf PCV-13-Antigene im Alter von 13 Monaten.
Zeitfenster: 13 Monate alt.
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern gegen PCV-13-Impfstoffantigene im Alter von 13 Monaten nach gleichzeitiger Verabreichung einer 3- oder 4-Dosen-Serie von MenACWY mit PCV-13.
13 Monate alt.
Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein schwerwiegendes systemisches unerwünschtes Ereignis melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Sicherheit wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die innerhalb von 30 Minuten bis zum siebten Tag der MenACWY-Verabreichung mit Begleitimpfstoffen im Vergleich zu Begleitimpfstoffen allein über schwerwiegende systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Innerhalb von 7 Tagen
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale oder systemische unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit wurde als Anzahl der Probanden beurteilt, die zwischen 6 Stunden und Tag 7 nach der Verabreichung von MenACWY mit Begleitimpfstoffen im Vergleich zu Begleitimpfstoffen allein über angeforderte lokale oder systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: 13 Monate alt
13 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59_36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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