Seguridad e inmunogenicidad de 2 o 3 dosis de la vacuna conjugada MenACWY en lactantes sanos y los efectos de una dosis de refuerzo de MenACWY administrada en el segundo año de vida
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio de fase 3b, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 2 o 3 dosis de la vacuna conjugada MenACWY en lactantes sanos y los efectos de una dosis de refuerzo de MenACWY administrada en el segundo año de vida.
El propósito de este estudio fue evaluar la inmunogenicidad de un programa de vacunación infantil de 3 dosis frente a 4 dosis, incluida la cinética de la respuesta inmunitaria en las primeras fases de la serie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Madera, California, Estados Unidos
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton ONeil Clinical Research
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Cotton ONeil Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Children's Physicians Dundee
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Creighton Univ
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Lebanon, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
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Saint George, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic P S
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Rockwood Clinic P S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés de ambos sexos que en general gozan de buena salud serán elegibles para este estudio. Para inscribir a los bebés, los padres/representantes legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades graves, agudas o crónicas son motivos de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HombresACWY3
Los sujetos recibieron una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
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Este grupo recibió una serie primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Aproximadamente a la mitad de los sujetos se les recolectó suero en el Mes 3, y al resto se les recolectó suero en el Mes 4.
Este grupo recibió una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197) está formulada para contener aproximadamente 2,2 μg de cada uno de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacáridos 19F, 23F.
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Experimental: HombresACWY4
Todos los sujetos recibieron una serie primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Aproximadamente a la mitad de los sujetos se les recolectó suero en el Mes 3, y al resto se les recolectó suero en el Mes 4.
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Este grupo recibió una serie primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Aproximadamente a la mitad de los sujetos se les recolectó suero en el Mes 3, y al resto se les recolectó suero en el Mes 4.
Este grupo recibió una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197) está formulada para contener aproximadamente 2,2 μg de cada uno de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacáridos 19F, 23F.
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Comparador de placebos: Vacunas de Rutina
Los sujetos recibieron solo vacunas de rutina, incluida PCV-13, a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
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Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197) está formulada para contener aproximadamente 2,2 μg de cada uno de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacáridos 19F, 23F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con actividad bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de un calendario de 4 dosis de vacunación masculina ACWY.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
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La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 frente a N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de 4 dosis de la vacuna Men ACWY administrada a lactantes de 2, 4, 6 y 12 meses de edad. .
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13 meses de edad
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis después del esquema de 4 y 3 dosis de vacunación masculina ACWY.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
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La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 frente a N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de 4 dosis de la vacuna Men ACWY administrada a lactantes a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad. y 3 dosis de Men ACWY administradas a bebés a los 2, 4 y 12 meses de edad.
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13 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis al inicio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad
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Los niveles de anticuerpos se evaluaron en términos de porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis al inicio del estudio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
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Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad
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Media geométrica de los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N al inicio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad.
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Los niveles de anticuerpos se evaluaron en términos de títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis al inicio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
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Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad.
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad.
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El porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 frente a los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N se evaluó después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY, medido antes de la dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
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12 meses de edad.
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Media geométrica de los títulos de hSBA después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de GMT contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY, medidas antes de la dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
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12 meses de edad
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GMT a los 13 meses de edad después de completar la serie de 3 y 4 dosis de MenACWY.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
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La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de GMT contra los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N 1 mes después de completar una serie de 3 y 4 dosis de MenACWY.
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13 meses de edad
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N entre los 12 y 13 meses de edad.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
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La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA entre la dosis anterior y posterior a la de los niños pequeños frente a los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N, 1 mes después de completar una serie de 3 o 4 dosis de HombresACWY.
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13 meses de edad
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Efecto de la administración concomitante de 2 o 3 dosis de MenACWY sobre la respuesta inmune a los antígenos PCV-13 a los 7 meses de edad.
Periodo de tiempo: 7 meses de edad.
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Porcentaje de sujetos con concentración de IgG ≥ 0,35 μg/mL contra antígenos de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV-13) a los 7 meses de edad después de la administración concomitante de 2 o 3 dosis de MenACWY con PCV-13.
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7 meses de edad.
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Efecto de la administración concomitante de 3 o 4 dosis de MenACWY sobre la respuesta inmune a los antígenos PCV-13 a los 13 meses de edad.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad.
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna PCV-13 a los 13 meses de edad después de la administración concomitante de una serie de 3 o 4 dosis de MenACWY con PCV-13.
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13 meses de edad.
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Porcentaje de sujetos que informaron al menos un evento adverso sistémico grave solicitado.
Periodo de tiempo: En 7 dias
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La seguridad se evaluó como los porcentajes de sujetos que informaron eventos adversos sistémicos graves solicitados dentro de los 30 minutos hasta el día 7 de la administración de MenACWY con vacunas concomitantes frente a vacunas concomitantes solas.
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En 7 dias
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales o sistémicos solicitados.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos locales o sistémicos solicitados entre las 6 horas y el día 7 después de la administración de MenACWY con vacunas concomitantes versus vacunas concomitantes solas.
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Día 1 a Día 7
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
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13 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
Otros números de identificación del estudio
- V59_36
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