Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av 2 eller 3 doser MenACWY konjugatvaccin hos friska spädbarn och effekterna av en boosterdos av MenACWY administrerad under det andra levnadsåret

10 september 2018 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 3b, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av 2 eller 3 doser av MenACWY-konjugatvaccin hos friska spädbarn och effekterna av en boosterdos av MenACWY administrerad under det andra levnadsåret.

Syftet med denna studie var att bedöma immunogeniciteten av ett 3-dos versus 4-dos spädbarnsvaccinationsschema inklusive kinetik för immunsvar i de tidiga faserna av serien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
      • Madera, California, Förenta staterna
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
      • Johnson City, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna
      • Saint George, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Rockwood Clinic P S
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn av båda könen som är vid allmänt god hälsa kommer att vara berättigade till denna studie. För att spädbarn ska kunna skrivas in måste föräldrarna/rättsliga ombud lämna skriftligt informerat samtycke och vara tillgängliga för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar är skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenACWY3
Försökspersonerna fick en primärserie med 2 doser vid 2 och 4 månaders ålder och en småbarnsdos vid 12 månaders ålder.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denna grupp fick en primärserie med 3 doser vid 2, 4 och 6 månaders ålder och en toddlerdos vid 12 månaders ålder. Ungefär hälften av försökspersonerna hade insamlat serum vid månad 3, och resten hade serum insamlat vid månad 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denna grupp fick en 2-dos primärserie vid 2 och 4 månaders ålder och en toddlerdos vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Rutinmässiga vacciner
Varje 0,5 ml dos av det 13-valenta konjugatvaccinet för pneumokocker (difteri CRM197-protein) är formulerad för att innehålla cirka 2,2 μg av var och en av Streptococcus pneumoniae serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F sackarider.
Experimentell: MenACWY4
Alla försökspersonerna fick en 3-dos primärserie vid 2, 4 och 6 månaders ålder och en småbarnsdos vid 12 månaders ålder. Ungefär hälften av försökspersonerna hade insamlat serum vid månad 3, och resten hade serum insamlat vid månad 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denna grupp fick en primärserie med 3 doser vid 2, 4 och 6 månaders ålder och en toddlerdos vid 12 månaders ålder. Ungefär hälften av försökspersonerna hade insamlat serum vid månad 3, och resten hade serum insamlat vid månad 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denna grupp fick en 2-dos primärserie vid 2 och 4 månaders ålder och en toddlerdos vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Rutinmässiga vacciner
Varje 0,5 ml dos av det 13-valenta konjugatvaccinet för pneumokocker (difteri CRM197-protein) är formulerad för att innehålla cirka 2,2 μg av var och en av Streptococcus pneumoniae serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F sackarider.
Placebo-jämförare: Rutinmässiga vacciner
Försökspersoner fick endast rutinvaccin, inklusive PCV-13, vid 2, 4 och 6 månaders ålder och en dos för småbarn vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Rutinmässiga vacciner
Varje 0,5 ml dos av det 13-valenta konjugatvaccinet för pneumokocker (difteri CRM197-protein) är formulerad för att innehålla cirka 2,2 μg av var och en av Streptococcus pneumoniae serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F sackarider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med serum bakteriedödande aktivitet som använder humant komplement (hSBA) ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter ett schema för 4-doser av ACWY-vaccination för män.
Tidsram: 13 månaders ålder
Immunsvaret utvärderades i termer av procent av försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y efter 4 doser av Men ACWY-vaccin som gavs till spädbarn vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder .
13 månaders ålder
Andel försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter 4-dos- och 3-dosschema för ACWY-vaccination för män.
Tidsram: 13 månaders ålder
Immunsvaret utvärderades i termer av procent av försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y efter 4 doser av Men ACWY-vaccin som gavs till spädbarn vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder och 3 doser Men ACWY som ges till spädbarn vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
13 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:8 mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid baslinjen (2 månaders ålder) och vid 3, 4, 5 och 7 månaders ålder.
Tidsram: Baslinje (2 månaders ålder), 3 månader, 4 månader, 5 månader och 7 månaders ålder
Antikroppsnivåer utvärderades i form av procent av försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y vid baslinjen (2 månaders ålder) och vid 3, 4, 5 och 7 månaders ålder.
Baslinje (2 månaders ålder), 3 månader, 4 månader, 5 månader och 7 månaders ålder
Geometriska medelvärden för hSBA-titrar mot N Meningit Serogrupper A, C, W och Y vid baslinje (2 månaders ålder) och vid 3, 4, 5 och 7 månaders ålder.
Tidsram: Baslinje (2 månaders ålder), 3 månader, 4 månader, 5 månader och 7 månaders ålder.
Antikroppsnivåer utvärderades i termer av geometriska medeltiter (GMT) mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y vid baslinjen (2 månaders ålder) och vid 3, 4, 5 och 7 månaders ålder.
Baslinje (2 månaders ålder), 3 månader, 4 månader, 5 månader och 7 månaders ålder.
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:8 efter 2 och 3 spädbarnsdoser av MenACWY.
Tidsram: 12 månaders ålder.
Procentandelen av försökspersoner med hSBA ≥1:8 mot N meningit serogrupper A, C, W och Y bedömdes efter 2 och 3 spädbarnsdoser av MenACWY mätt före småbarnsdosen vid 12 månaders ålder.
12 månaders ålder.
Geometriska medelvärden för hSBA-titrar efter 2 och 3 spädbarnsdoser av MenACWY.
Tidsram: 12 månaders ålder
Immunsvaret bedömdes i termer av GMT mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y efter 2 och 3 spädbarnsdoser av MenACWY mätt före småbarnsdosen vid 12 månaders ålder.
12 månaders ålder
GMT vid 13 månaders ålder efter avslutad 3- och 4-dosserie av MenACWY.
Tidsram: 13 månaders ålder
Immunsvaret utvärderades i termer av GMT mot N meningit serogrupper A, C, W och Y 1 månad efter fullbordandet av en 3- och 4-dosserie av MenACWY.
13 månaders ålder
Procentandel av försökspersoner med 4-faldig ökning av hSBA-titrar mot N Meningit Serogrupper A, C, W och Y mellan 12 och 13 månaders ålder.
Tidsram: 13 månaders ålder
Immunsvaret utvärderades i termer av procent av försökspersoner med en 4-faldig ökning av hSBA-titrar mellan post- och pre-småbarndos mot N meningit serogrupper A, C, W och Y, 1 månad efter att ha avslutat en 3- eller 4-dosserie av MenACWY.
13 månaders ålder
Effekt av samtidig administrering av 2 eller 3 doser MenACWY på immunsvar mot PCV-13-antigener vid 7 månaders ålder.
Tidsram: 7 månaders ålder.
Andel försökspersoner med IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml mot pneumokockkonjugatvaccin (PCV-13) antigener vid 7 månaders ålder efter samtidig administrering av 2 eller 3 doser MenACWY med PCV-13.
7 månaders ålder.
Effekt av samtidig administrering av 3 eller 4 doser MenACWY på immunsvar mot PCV-13-antigener vid 13 månaders ålder.
Tidsram: 13 månaders ålder.
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot PCV-13-vaccinantigener vid 13 månaders ålder efter samtidig administrering av en 3- eller 4-dosserie av MenACWY med PCV-13.
13 månaders ålder.
Andel av försökspersoner som rapporterar minst en allvarlig systemisk efterfrågad biverkning.
Tidsram: Inom 7 dagar
Säkerheten bedömdes som procentandelen av försökspersoner som rapporterade allvarliga efterfrågade systemiska biverkningar inom 30 minuter till och med dag 7 efter administrering av MenACWY med samtidiga vacciner jämfört med enbart samtidiga vacciner.
Inom 7 dagar
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala eller systemiska biverkningar.
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala eller systemiska biverkningar mellan 6 timmar och dag 7 efter administrering av MenACWY med samtidiga vacciner jämfört med enbart samtidiga vacciner.
Dag 1 till dag 7
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter någon vaccination.
Tidsram: 13 månaders ålder
13 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59_36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera