Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность 2 или 3 доз конъюгированной вакцины MenACWY у здоровых младенцев и эффекты бустерной дозы MenACWY, введенной на втором году жизни

10 сентября 2018 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 3b, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности 2 или 3 доз конъюгированной вакцины MenACWY у здоровых младенцев и эффектов бустерной дозы MenACWY, вводимой на втором году жизни.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить иммуногенность 3-дозового и 4-дозового календаря вакцинации младенцев, включая кинетику иммунного ответа на ранних фазах серии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Madera, California, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы обоих полов, которые в целом имеют хорошее здоровье, будут иметь право на участие в этом исследовании. Для зачисления младенцев родители/законные представители должны предоставить письменное информированное согласие и быть доступными для всех учебных посещений.

Критерий исключения:

  • Серьезные, острые или хронические заболевания являются причинами для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МужчиныACWY3
Субъекты получили первичную серию из 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Эта группа получила первичную серию из 3 доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев. Приблизительно у половины субъектов сыворотка была собрана на 3-м месяце, а у остальных — на 4-м месяце.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Эта группа получила первичную серию из 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Обычные вакцины
Каждая доза 0,5 мл пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (дифтерийный белок CRM197) содержит примерно 2,2 мкг каждого из серотипов Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F сахариды.
Экспериментальный: МужчиныACWY4
Все субъекты получили первичную серию из 3 доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев. Приблизительно у половины субъектов сыворотка была собрана на 3-м месяце, а у остальных — на 4-м месяце.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Эта группа получила первичную серию из 3 доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев. Приблизительно у половины субъектов сыворотка была собрана на 3-м месяце, а у остальных — на 4-м месяце.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Эта группа получила первичную серию из 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Обычные вакцины
Каждая доза 0,5 мл пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (дифтерийный белок CRM197) содержит примерно 2,2 мкг каждого из серотипов Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F сахариды.
Плацебо Компаратор: Обычные вакцины
Субъекты получали только обычные вакцины, включая PCV-13, в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и дозу для малышей в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Обычные вакцины
Каждая доза 0,5 мл пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (дифтерийный белок CRM197) содержит примерно 2,2 мкг каждого из серотипов Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F сахариды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидной активностью сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1: 8 против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после 4-дозовой схемы вакцинации мужчин ACWY.
Временное ограничение: 13 месяцев
Иммунный ответ оценивали по проценту субъектов с hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y после введения 4 доз вакцины Men ACWY младенцам в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев. .
13 месяцев
Процент субъектов с hSBA ≥ 1:8 против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после 4-дозовой и 3-дозовой схемы вакцинации мужчин ACWY.
Временное ограничение: 13 месяцев
Иммунный ответ оценивали по проценту субъектов с hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y после введения 4 доз вакцины Men ACWY младенцам в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев. и 3 дозы Men ACWY для младенцев в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на исходном уровне (в возрасте 2 месяцев) и в возрасте 3, 4, 5 и 7 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 2 месяца), возраст 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 7 месяцев
Уровни антител оценивали с точки зрения процента субъектов с hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на исходном уровне (в возрасте 2 месяцев) и в возрасте 3, 4, 5 и 7 месяцев.
Исходный уровень (возраст 2 месяца), возраст 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 7 месяцев
Средние геометрические титры hSBA против N-менингита серогрупп A, C, W и Y на исходном уровне (в возрасте 2 месяцев) и в возрасте 3, 4, 5 и 7 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 2 месяца), возраст 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 7 месяцев.
Уровни антител оценивали с точки зрения средних геометрических титров (GMT) против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на исходном уровне (в возрасте 2 месяцев) и в возрасте 3, 4, 5 и 7 месяцев.
Исходный уровень (возраст 2 месяца), возраст 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 7 месяцев.
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 после 2 и 3 доз MenACWY для младенцев.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 против N-менингита серогрупп A, C, W и Y оценивали после 2 и 3 доз MenACWY для младенцев, измеренных до дозы для детей младшего возраста в возрасте 12 месяцев.
12 месяцев.
Средние геометрические титры hSBA после введения 2 и 3 доз MenACWY младенцам.
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммунный ответ оценивали с точки зрения GMT против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y после 2 и 3 доз MenACWY для младенцев, измеренных до дозы для детей младшего возраста в возрасте 12 месяцев.
12 месяцев
GMT в возрасте 13 месяцев после завершения 3- и 4-дозовой серии MenACWY.
Временное ограничение: 13 месяцев
Иммунный ответ оценивали с точки зрения GMT против N-менингита серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после завершения серии из 3 и 4 доз MenACWY.
13 месяцев
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA против N-менингита серогрупп A, C, W и Y в возрасте от 12 до 13 месяцев.
Временное ограничение: 13 месяцев
Иммунный ответ оценивали с точки зрения процента субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA между дозами после и до детского возраста против N менингита серогрупп A, C, W и Y, через 1 месяц после завершения серии из 3 или 4 доз. МужчиныACWY.
13 месяцев
Влияние одновременного введения 2 или 3 доз MenACWY на иммунный ответ на антигены ЦВС-13 в возрасте 7 месяцев.
Временное ограничение: 7 месяцев.
Процент субъектов с концентрацией IgG ≥ 0,35 мкг/мл против антигенов пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV-13) в возрасте 7 месяцев после одновременного введения 2 или 3 доз MenACWY с PCV-13.
7 месяцев.
Влияние одновременного введения 3 или 4 доз MenACWY на иммунный ответ на антигены ЦВС-13 в возрасте 13 месяцев.
Временное ограничение: 13 месяцев.
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против вакцинных антигенов PCV-13 в возрасте 13 месяцев после одновременного введения 3- или 4-дозной серии MenACWY с PCV-13.
13 месяцев.
Процент субъектов, сообщивших по крайней мере об одном серьезном системном нежелательном явлении.
Временное ограничение: В течение 7 дней
Безопасность оценивали как процент субъектов, которые сообщили о серьезных ожидаемых системных нежелательных явлениях в течение 30 минут в течение 7-го дня введения MenACWY с сопутствующими вакцинами по сравнению с только сопутствующими вакцинами.
В течение 7 дней
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных местных или системных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Безопасность оценивалась как количество субъектов, которые сообщили о желаемых местных или системных нежелательных явлениях между 6 часами и 7-м днем ​​после введения MenACWY с сопутствующими вакцинами по сравнению с только сопутствующими вакцинами.
С 1 по 7 день
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после любой вакцинации.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59_36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МужчиныACWY-CRM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться