건강한 영아에서 2회 또는 3회 용량의 MenACWY 접합 백신의 안전성 및 면역원성과 생후 2년에 투여된 MenACWY 추가 접종의 효과
2018년 9월 10일 업데이트: Novartis Vaccines
건강한 영아에서 2회 또는 3회 용량의 MenACWY 접합 백신의 안전성 및 면역원성과 생후 2년차에 투여된 MenACWY 추가 용량의 효과를 평가하기 위한 3b상, 무작위, 공개, 다중 센터 연구.
이 연구의 목적은 일련의 초기 단계에서 면역 반응의 동역학을 포함하여 3회 용량 대 4회 영아 백신 접종 일정의 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Madera, California, 미국
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton ONeil Clinical Research
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Cotton ONeil Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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Saint George, Utah, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic P S
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Rockwood Clinic P S
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 두 성별의 유아가 이 연구에 적합합니다. 유아를 등록하려면 부모/법정 대리인이 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한, 급성 또는 만성 질환은 제외 사유입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자ACWY3
피험자는 생후 2개월 및 4개월에 2회 1차 접종을 받았고 12개월에 유아 접종을 받았습니다.
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이 그룹은 생후 2, 4, 6개월에 3회 기본 접종을 받았고 12개월에 유아용 접종을 받았습니다.
피험자의 약 절반은 3개월에 혈청을 수집했고 나머지는 4개월에 혈청을 수집했습니다.
이 그룹은 생후 2개월 및 4개월에 2회 1회 접종을 받았고 12개월에 유아 접종을 받았습니다.
폐렴구균 13가 접합 백신(디프테리아 CRM197 단백질)의 각 0.5mL 용량은 폐렴연쇄상구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류.
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실험적: 남자ACWY4
모든 피험자는 생후 2, 4, 6개월에 3회 기본 접종을 받았고 12개월에 유아용 접종을 받았습니다.
피험자의 약 절반은 3개월에 혈청을 수집했고 나머지는 4개월에 혈청을 수집했습니다.
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이 그룹은 생후 2, 4, 6개월에 3회 기본 접종을 받았고 12개월에 유아용 접종을 받았습니다.
피험자의 약 절반은 3개월에 혈청을 수집했고 나머지는 4개월에 혈청을 수집했습니다.
이 그룹은 생후 2개월 및 4개월에 2회 1회 접종을 받았고 12개월에 유아 접종을 받았습니다.
폐렴구균 13가 접합 백신(디프테리아 CRM197 단백질)의 각 0.5mL 용량은 폐렴연쇄상구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류.
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위약 비교기: 정기 백신
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 PCV-13을 포함한 일상적인 백신만 접종하고 12개월에 유아용 접종을 받았습니다.
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폐렴구균 13가 접합 백신(디프테리아 CRM197 단백질)의 각 0.5mL 용량은 폐렴연쇄상구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 ACWY 백신 접종의 4회 투여 일정에 따라 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 활성이 1:8 이상인 피험자의 백분율.
기간: 생후 13개월
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면역 반응은 2, 4, 6, 12개월 영아에게 Men ACWY 백신을 4회 접종한 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율로 평가되었습니다. .
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생후 13개월
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남성 ACWY 백신 접종의 4회 용량 및 3회 용량 일정에 따라 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA가 1:8 이상인 피험자의 백분율.
기간: 생후 13개월
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면역 반응은 2, 4, 6, 12개월 영아에게 Men ACWY 백신을 4회 접종한 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율로 평가되었습니다. 그리고 생후 2, 4, 12개월에 영유아에게 3회 용량의 Men ACWY를 투여합니다.
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생후 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(생후 2개월) 및 생후 3, 4, 5 및 7개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 기준선(생후 2개월), 3개월, 4개월, 5개월 및 7개월
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기준선(생후 2개월)과 생후 3, 4, 5, 7개월에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율로 항체 수준을 평가했습니다.
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기준선(생후 2개월), 3개월, 4개월, 5개월 및 7개월
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기준선(2개월령) 및 3, 4, 5 및 7개월령에서 N 수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가.
기간: 기준(생후 2개월), 3개월, 4개월, 5개월 및 7개월.
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기준선(2개월) 및 3, 4, 5 및 7개월에 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 항체 수준을 평가하였다.
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기준(생후 2개월), 3개월, 4개월, 5개월 및 7개월.
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MenACWY의 2회 및 3회 영아 투여 후 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율.
기간: 생후 12개월.
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N 수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율은 12개월에 유아 투여 전에 측정된 MenACWY의 2회 및 3회 유아 투여 후 평가되었습니다.
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생후 12개월.
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MenACWY의 2회 및 3회 영아 투여 후 기하 평균 hSBA 역가.
기간: 생후 12개월
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면역 반응은 12개월에 유아 투여 전에 측정된 MenACWY의 2회 및 3회 유아 투여 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 GMT 측면에서 평가되었습니다.
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생후 12개월
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MenACWY의 3회 및 4회 용량 시리즈 완료 후 13개월의 GMT.
기간: 생후 13개월
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MenACWY의 3회 및 4회 용량 시리즈 완료 후 1개월에 N 수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 GMT 측면에서 면역 반응을 평가했습니다.
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생후 13개월
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12개월 내지 13개월령의 N 수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 생후 13개월
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면역 반응은 N 뇌수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 유아기 및 유아기 투여 사이에 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율로 평가되었으며, 3회 또는 4회 연속 투여를 완료한 후 1개월이 경과했습니다. 남자ACWY.
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생후 13개월
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7개월령에서 PCV-13 항원에 대한 면역 반응에 대한 MenACWY 2회 또는 3회 용량의 병용 투여의 효과.
기간: 생후 7개월.
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PCV-13과 함께 2회 또는 3회 용량의 MenACWY를 동시에 투여한 후 생후 7개월에 폐렴구균 접합 백신(PCV-13) 항원에 대한 IgG 농도가 0.35μg/mL 이상인 피험자의 백분율.
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생후 7개월.
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13개월령에서 PCV-13 항원에 대한 면역 반응에 대한 MenACWY 3회 또는 4회 용량의 병용 투여의 효과.
기간: 생후 13개월.
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PCV-13과 함께 MenACWY의 3회 또는 4회 용량 시리즈를 동시에 투여한 후 생후 13개월에 PCV-13 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC).
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생후 13개월.
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적어도 하나의 심각한 전신성 유발 유해 사례를 보고한 피험자의 백분율.
기간: 7일 이내
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안전성은 병용 백신 대 병용 백신 단독으로 MenACWY 투여 7일까지 30분 이내에 심각한 요청된 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 백분율로 평가되었습니다.
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7일 이내
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요청된 국소 또는 전신 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 1일차부터 7일차까지
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안전성은 MenACWY를 병용 백신과 병용 백신 단독으로 투여한 후 6시간에서 7일 사이에 요청된 국소 또는 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 요청하지 않은 이상 반응을 보고한 피험자의 수.
기간: 생후 13개월
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생후 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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