Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van 2 of 3 doses MenACWY-conjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen en de effecten van een boosterdosis MenACWY toegediend in het tweede levensjaar

10 september 2018 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 3b, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van 2 of 3 doses MenACWY-conjugaatvaccin bij gezonde baby's en de effecten van een boosterdosis MenACWY toegediend in het tweede levensjaar te evalueren.

Het doel van deze studie was het beoordelen van de immunogeniciteit van een vaccinatieschema met 3 doses versus 4 doses voor zuigelingen, inclusief de kinetiek van de immuunrespons in de vroege fasen van de serie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • Madera, California, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van beide geslachten die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, komen in aanmerking voor deze studie. Om baby's te laten inschrijven, moeten de ouders/wettelijke vertegenwoordigers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, acute of chronische ziekten zijn redenen voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MannenACWY3
Proefpersonen kregen een primaire serie van 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: MenACWY-CRM
Deze groep kreeg een primaire serie van 3 doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden. Bij ongeveer de helft van de proefpersonen werd serum verzameld in maand 3 en bij de rest werd serum verzameld in maand 4.
Biologisch: MenACWY-CRM
Deze groep kreeg een primaire serie van 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Routine vaccins
Elke dosis van 0,5 ml van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit) bevat ongeveer 2,2 μg van elk van de Streptococcus pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sacchariden.
Experimenteel: MannenACWY4
Alle proefpersonen kregen een primaire serie van 3 doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden. Bij ongeveer de helft van de proefpersonen werd serum verzameld in maand 3 en bij de rest werd serum verzameld in maand 4.
Biologisch: MenACWY-CRM
Deze groep kreeg een primaire serie van 3 doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden. Bij ongeveer de helft van de proefpersonen werd serum verzameld in maand 3 en bij de rest werd serum verzameld in maand 4.
Biologisch: MenACWY-CRM
Deze groep kreeg een primaire serie van 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Routine vaccins
Elke dosis van 0,5 ml van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit) bevat ongeveer 2,2 μg van elk van de Streptococcus pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sacchariden.
Placebo-vergelijker: Routine vaccins
Proefpersonen kregen alleen routinevaccins, waaronder PCV-13, op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Routine vaccins
Elke dosis van 0,5 ml van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit) bevat ongeveer 2,2 μg van elk van de Streptococcus pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sacchariden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bacteriedodende activiteit in serum met behulp van humaan complement (hSBA) ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y volgens een schema van 4 doses voor mannen ACWY-vaccinatie.
Tijdsspanne: 13 maanden oud
De immuunrespons werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y na 4 doses Men ACWY-vaccin toegediend aan zuigelingen van 2, 4, 6 en 12 maanden oud .
13 maanden oud
Percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y na 4-doses en 3-doses schema van mannen ACWY-vaccinatie.
Tijdsspanne: 13 maanden oud
De immuunrespons werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y na 4 doses Men ACWY-vaccin toegediend aan zuigelingen van 2, 4, 6 en 12 maanden oud en 3 doses Men ACWY gegeven aan zuigelingen van 2, 4 en 12 maanden oud.
13 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y bij baseline (2 maanden oud) en op 3, 4, 5 en 7 maanden oud.
Tijdsspanne: Baseline (2 maanden oud), 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 7 maanden oud
De antilichaamspiegels werden beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y bij aanvang (2 maanden oud) en op een leeftijd van 3, 4, 5 en 7 maanden.
Baseline (2 maanden oud), 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 7 maanden oud
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen N meningitis serogroepen A, C, W en Y bij baseline (2 maanden oud) en op 3, 4, 5 en 7 maanden oud.
Tijdsspanne: Baseline (2 maanden oud), 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 7 maanden oud.
Antilichaamniveaus werden beoordeeld in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y bij baseline (2 maanden oud) en op 3, 4, 5 en 7 maanden oud.
Baseline (2 maanden oud), 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 7 maanden oud.
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 na 2 en 3 kinderdoses MenACWY.
Tijdsspanne: 12 maanden oud.
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 tegen N-meningitis serogroepen A, C, W en Y werd beoordeeld na 2 en 3 zuigelingendoses MenACWY zoals gemeten voorafgaand aan de peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden.
12 maanden oud.
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers na 2 en 3 kinderdoses MenACWY.
Tijdsspanne: 12 maanden oud
De immuunrespons werd beoordeeld in termen van GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y na 2 en 3 zuigelingendoses MenACWY zoals gemeten voorafgaand aan de peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden.
12 maanden oud
GMT's op de leeftijd van 13 maanden na voltooiing van de MenACWY-serie met 3 en 4 doses.
Tijdsspanne: 13 maanden oud
De immuunrespons werd beoordeeld in termen van GMT's tegen N-meningitis serogroepen A, C, W en Y 1 maand na voltooiing van een reeks van 3 en 4 doses MenACWY.
13 maanden oud
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van hSBA-titers tegen N meningitis serogroepen A, C, W en Y tussen 12 en 13 maanden oud.
Tijdsspanne: 13 maanden oud
De immuunrespons werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in hSBA-titers tussen post- en pre-peuterdosis tegen N-meningitis serogroep A, C, W en Y, 1 maand na voltooiing van een reeks van 3 of 4 doses. MenACWY.
13 maanden oud
Effect van gelijktijdige toediening van 2 of 3 doses MenACWY op de immuunrespons op PCV-13-antigenen op een leeftijd van 7 maanden.
Tijdsspanne: 7 maanden oud.
Percentage proefpersonen met IgG-concentratie ≥ 0,35 μg/ml tegen antigenen van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV-13) op een leeftijd van 7 maanden na gelijktijdige toediening van 2 of 3 doses MenACWY met PCV-13.
7 maanden oud.
Effect van gelijktijdige toediening van 3 of 4 doses MenACWY op de immuunrespons op PCV-13-antigenen op een leeftijd van 13 maanden.
Tijdsspanne: 13 maanden oud.
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen tegen PCV-13-vaccinantigenen op een leeftijd van 13 maanden na gelijktijdige toediening van een reeks van 3 of 4 doses MenACWY met PCV-13.
13 maanden oud.
Percentage proefpersonen dat ten minste één ernstige systemische ongewenste bijwerking meldt.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
De veiligheid werd beoordeeld als de percentages proefpersonen die binnen 30 minuten tot en met dag 7 van MenACWY-toediening met gelijktijdige vaccins ernstige gevraagde systemische bijwerkingen meldden vs. gelijktijdige vaccins alleen.
Binnen 7 dagen
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale of systemische bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat verzochte lokale of systemische bijwerkingen meldde tussen 6 uur en dag 7 na toediening van MenACWY met gelijktijdige vaccins vs. gelijktijdige vaccins alleen.
Dag 1 tot en met dag 7
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: 13 maanden oud
13 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59_36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren