Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 2 eller 3 doser MenACWY-konjugatvaksine hos friske spedbarn og effekten av en boosterdose av MenACWY administrert i det andre leveåret

10. september 2018 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3b, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 eller 3 doser MenACWY-konjugatvaksine hos friske spedbarn og effekten av en boosterdose av MenACWY administrert i det andre leveåret.

Hensikten med denne studien var å vurdere immunogenisiteten til en 3-dose versus 4-dose spedbarnsvaksinasjonsplan inkludert kinetikk av immunrespons i de tidlige fasene av serien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Madera, California, Forente stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
      • Johnson City, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
      • Saint George, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn av begge kjønn som har generelt god helse vil være kvalifisert for denne studien. For at spedbarn skal bli registrert, må foreldrene/de juridiske representantene gi skriftlig informert samtykke og være tilgjengelig for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer er årsaker til ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenACWY3
Forsøkspersonene fikk en 2-dose primærserie ved 2 og 4 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppen fikk en 3-dose primærserie ved 2, 4 og 6 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder. Omtrent halvparten av forsøkspersonene hadde serum samlet inn ved måned 3, og resten hadde serum samlet inn ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppen fikk en 2-dose primærserie ved 2 og 4 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder.
Biologisk: Rutinevaksiner
Hver 0,5 ml dose av pneumokokk 13-valent konjugatvaksinen (difteri CRM197 protein) er formulert for å inneholde omtrent 2,2 μg av hver av Streptococcus pneumoniae serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F sakkarider.
Eksperimentell: MenACWY4
Alle forsøkspersonene fikk en 3-dose primærserie ved 2, 4 og 6 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder. Omtrent halvparten av forsøkspersonene hadde serum samlet inn ved måned 3, og resten hadde serum samlet inn ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppen fikk en 3-dose primærserie ved 2, 4 og 6 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder. Omtrent halvparten av forsøkspersonene hadde serum samlet inn ved måned 3, og resten hadde serum samlet inn ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppen fikk en 2-dose primærserie ved 2 og 4 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder.
Biologisk: Rutinevaksiner
Hver 0,5 ml dose av pneumokokk 13-valent konjugatvaksinen (difteri CRM197 protein) er formulert for å inneholde omtrent 2,2 μg av hver av Streptococcus pneumoniae serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F sakkarider.
Placebo komparator: Rutinevaksiner
Pasienter fikk kun rutinevaksiner, inkludert PCV-13, ved 2, 4 og 6 måneders alder og en småbarnsdose ved 12 måneders alder.
Biologisk: Rutinevaksiner
Hver 0,5 ml dose av pneumokokk 13-valent konjugatvaksinen (difteri CRM197 protein) er formulert for å inneholde omtrent 2,2 μg av hver av Streptococcus pneumoniae serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F sakkarider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende serumaktivitet ved bruk av humant komplement (hSBA) ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter en 4-doseplan av ACWY-vaksinasjon for menn.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponsen ble vurdert i form av prosentandel av personer med hSBA ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y etter 4 doser Men ACWY-vaksine gitt til spedbarn ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder .
13 måneder gammel
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter 4-dose- og 3-doseskjema for menn ACWY-vaksinasjon.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponsen ble vurdert i form av prosentandeler med hSBA ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y etter 4 doser Men ACWY-vaksine gitt til spedbarn ved 2, 4,6 og 12 måneders alder og 3 doser Men ACWY gitt til spedbarn ved 2, 4 og 12 måneders alder.
13 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Tidsramme: Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder
Antistoffnivåer ble vurdert i form av prosentandeler med hSBA ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder
Geometrisk gjennomsnitt hSBA-titere mot N meningitt serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Tidsramme: Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder.
Antistoffnivåer ble vurdert i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:8 etter 2 og 3 spedbarnsdoser av MenACWY.
Tidsramme: 12 måneder gammel.
Prosentandelen av personer med hSBA ≥1:8 mot N meningitt serogruppe A, C, W og Y ble vurdert etter 2 og 3 spedbarnsdoser av MenACWY som målt før småbarnsdosen ved 12 måneders alder.
12 måneder gammel.
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere etter 2 og 3 spedbarnsdoser av MenACWY.
Tidsramme: 12 måneder gammel
Immunresponsen ble vurdert i form av GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y etter 2 og 3 spedbarnsdoser av MenACWY som målt før småbarnsdosen ved 12 måneders alder.
12 måneder gammel
GMT ved 13 måneders alder etter fullføring av 3- og 4-dose-serier av MenACWY.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunrespons ble vurdert i form av GMT mot N meningitt serogruppe A, C, W og Y 1 måned etter fullføring av en 3- og 4-doseserie av MenACWY.
13 måneder gammel
Prosentandel av forsøkspersoner med 4 ganger økning i hSBA-titere mot N Meningitt Serogruppe A, C, W og Y mellom 12 og 13 måneders alder.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponsen ble vurdert i form av prosentandel av forsøkspersoner med 4 ganger økning i hSBA-titere mellom post- og før-småbarnsdose mot N meningitt serogruppe A, C, W og Y, 1 måned etter å ha fullført en 3- eller 4-doseserie med MenACWY.
13 måneder gammel
Effekt av samtidig administrering av 2 eller 3 doser MenACWY på immunrespons mot PCV-13 antigener ved 7 måneders alder.
Tidsramme: 7 måneder gammel.
Prosentandel av personer med IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 μg/ml mot pneumokokkkonjugatvaksine (PCV-13) antigener ved 7 måneders alder etter samtidig administrering av 2 eller 3 doser MenACWY med PCV-13.
7 måneder gammel.
Effekt av samtidig administrering av 3 eller 4 doser MenACWY på immunrespons mot PCV-13 antigener ved 13 måneders alder.
Tidsramme: 13 måneder gammel.
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) av antistoffer mot PCV-13-vaksineantigener ved 13 måneders alder etter samtidig administrering av en 3- eller 4-dose serie MenACWY med PCV-13.
13 måneder gammel.
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer minst én alvorlig systemisk anmodet bivirkning.
Tidsramme: Innen 7 dager
Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte alvorlige etterspurte systemiske bivirkninger innen 30 minutter gjennom dag 7 av MenACWY-administrasjon med samtidige vaksiner vs. samtidige vaksiner alene.
Innen 7 dager
Antall personer som rapporterer forespurte lokale eller systemiske uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale eller systemiske bivirkninger mellom 6 timer og dag 7 etter administrering av MenACWY med samtidige vaksiner vs. samtidige vaksiner alene.
Dag 1 til og med dag 7
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter enhver vaksinasjon.
Tidsramme: 13 måneder gammel
13 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59_36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MenACWY-CRM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere