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Segurança e Imunogenicidade de 2 ou 3 Doses de Vacina Conjugada MenACWY em Lactentes Saudáveis ​​e os Efeitos de uma Dose de Reforço de MenACWY Administrada no Segundo Ano de Vida

10 de setembro de 2018 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo de Fase 3b, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 2 ou 3 doses de vacina conjugada MenACWY em bebês saudáveis ​​e os efeitos de uma dose de reforço de MenACWY administrada no segundo ano de vida.

O objetivo deste estudo foi avaliar a imunogenicidade de um esquema de vacinação infantil de 3 doses versus 4 doses, incluindo a cinética da resposta imune nas fases iniciais da série.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

751

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • Madera, California, Estados Unidos
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
      • Saint George, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês de ambos os sexos com boa saúde geral serão elegíveis para este estudo. Para que os bebês sejam inscritos, os pais/representantes legais precisam fornecer consentimento informado por escrito e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves, agudas ou crônicas são motivos de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MenACWY3
Os indivíduos receberam uma série primária de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade.
Biológico: MenACWY-CRM
Este grupo recebeu uma série primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade. Aproximadamente metade dos indivíduos teve soro coletado no mês 3 e o restante teve soro coletado no mês 4.
Biológico: MenACWY-CRM
Este grupo recebeu uma série primária de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade.
Biológico: Vacinas de Rotina
Cada dose de 0,5 mL da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (proteína diftérica CRM197) é formulada para conter aproximadamente 2,2 μg de cada um dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sacarídeos.
Experimental: MenACWY4
Todos os indivíduos receberam uma série primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade. Aproximadamente metade dos indivíduos teve soro coletado no mês 3 e o restante teve soro coletado no mês 4.
Biológico: MenACWY-CRM
Este grupo recebeu uma série primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade. Aproximadamente metade dos indivíduos teve soro coletado no mês 3 e o restante teve soro coletado no mês 4.
Biológico: MenACWY-CRM
Este grupo recebeu uma série primária de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade.
Biológico: Vacinas de Rotina
Cada dose de 0,5 mL da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (proteína diftérica CRM197) é formulada para conter aproximadamente 2,2 μg de cada um dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sacarídeos.
Comparador de Placebo: Vacinas de Rotina
Os indivíduos receberam apenas vacinas de rotina, incluindo PCV-13, aos 2, 4 e 6 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade.
Biológico: Vacinas de Rotina
Cada dose de 0,5 mL da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (proteína diftérica CRM197) é formulada para conter aproximadamente 2,2 μg de cada um dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sacarídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com atividade bactericida sérica usando complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y após um esquema de 4 doses de vacinação masculina ACWY.
Prazo: 13 meses de idade
A resposta imune foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y após 4 doses da vacina Men ACWY administrada a bebês aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade .
13 meses de idade
Percentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra os serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis após esquema de 4 e 3 doses para homens com vacinação ACWY.
Prazo: 13 meses de idade
A resposta imune foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y após 4 doses da vacina Men ACWY administrada a bebês aos 2, 4,6 e 12 meses de idade e 3 doses de Men ACWY administradas a lactentes aos 2, 4 e 12 meses de idade.
13 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y na linha de base (2 meses de idade) e aos 3, 4, 5 e 7 meses de idade.
Prazo: Linha de base (2 meses de idade), 3 meses, 4 meses, 5 meses e 7 meses de idade
Os níveis de anticorpos foram avaliados em termos de porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y no início (2 meses de idade) e aos 3, 4, 5 e 7 meses de idade.
Linha de base (2 meses de idade), 3 meses, 4 meses, 5 meses e 7 meses de idade
Média geométrica dos títulos de hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y de meningite N na linha de base (2 meses de idade) e aos 3, 4, 5 e 7 meses de idade.
Prazo: Linha de base (2 meses de idade), 3 meses, 4 meses, 5 meses e 7 meses de idade.
Os níveis de anticorpos foram avaliados em termos de títulos médios geométricos (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis na linha de base (2 meses de idade) e aos 3, 4, 5 e 7 meses de idade.
Linha de base (2 meses de idade), 3 meses, 4 meses, 5 meses e 7 meses de idade.
Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 após 2 e 3 doses infantis de MenACWY.
Prazo: 12 meses de idade.
A porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos A, C, W e Y de meningite N foi avaliada após 2 e 3 doses infantis de MenACWY conforme medido antes da dose infantil aos 12 meses de idade.
12 meses de idade.
Títulos médios geométricos de hSBA após 2 e 3 doses infantis de MenACWY.
Prazo: 12 meses de idade
A resposta imune foi avaliada em termos de GMTs contra sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis após 2 e 3 doses infantis de MenACWY conforme medido antes da dose infantil aos 12 meses de idade.
12 meses de idade
GMTs aos 13 meses de idade após a conclusão da série de 3 e 4 doses de MenACWY.
Prazo: 13 meses de idade
A resposta imune foi avaliada em termos de GMTs contra os sorogrupos A, C, W e Y de meningite N 1 mês após a conclusão de uma série de 3 e 4 doses de MenACWY.
13 meses de idade
Porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra os sorogrupos de meningite N A, C, W e Y entre 12 e 13 meses de idade.
Prazo: 13 meses de idade
A resposta imune foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA entre a dose pós e pré-primária contra os sorogrupos de meningite N A, C, W e Y, 1 mês após completar uma série de 3 ou 4 doses de MenACWY.
13 meses de idade
Efeito da administração concomitante de 2 ou 3 doses de MenACWY na resposta imune aos antígenos PCV-13 aos 7 meses de idade.
Prazo: 7 meses de idade.
Porcentagem de indivíduos com concentração de IgG ≥ 0,35 μg/mL contra antígenos da vacina pneumocócica conjugada (PCV-13) aos 7 meses de idade após administração concomitante de 2 ou 3 doses de MenACWY com PCV-13.
7 meses de idade.
Efeito da administração concomitante de 3 ou 4 doses de MenACWY na resposta imune aos antígenos PCV-13 aos 13 meses de idade.
Prazo: 13 meses de idade.
Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos contra os antígenos da vacina PCV-13 aos 13 meses de idade após a administração concomitante de uma série de 3 ou 4 doses de MenACWY com PCV-13.
13 meses de idade.
Porcentagem de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso solicitado sistêmico grave.
Prazo: Dentro de 7 dias
A segurança foi avaliada como a porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos sistêmicos graves solicitados dentro de 30 minutos até o dia 7 da administração de MenACWY com vacinas concomitantes versus vacinas concomitantes isoladamente.
Dentro de 7 dias
Número de indivíduos que relatam eventos adversos locais ou sistêmicos solicitados.
Prazo: Dia 1 até o dia 7
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram eventos adversos locais ou sistêmicos solicitados entre 6 horas e o dia 7 após a administração de MenACWY com vacinas concomitantes versus vacinas concomitantes isoladamente.
Dia 1 até o dia 7
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados Após Qualquer Vacinação.
Prazo: 13 meses de idade
13 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V59_36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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