HIV に感染していない健康な成人における Ad26-ENVA および Ad35-ENV HIV ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2012年12月13日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
HIV に感染していない健康な成人ボランティアにおける Ad26-ENVA および Ad35-ENV HIV ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1 相プラセボ対照二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、異なる時間間隔で異種および同種のプライムブーストレジメンで投与された、低リスクの HIV に感染していない健康な成人における Ad26.ENVA.01 および Ad35-ENV の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、ベクターの初回刺激と追加免疫の順序 (Ad26 対 Ad35)、追加免疫のタイミング (3 か月対 6 か月)、および 3 か月間隔での同種対異種処方を評価します。 . グループ A～D は米国マサチューセッツ州ボストンに登録され、グループ E～H は東アフリカの臨床研究センターに登録され、グループ I～L は南アフリカの臨床研究センターに登録されます。
ボランティアは、ワクチン接種の56日前までにスクリーニングされ、2回目のワクチン接種後12か月間追跡されます。
約 212 人のボランティアが無作為に割り付けられ、グループ内でワクチンまたはプラセボのいずれかを受け取ります (A-L)。グループ A～D、グループ E～H、グループ I～L は個別にランダム化されます。 登録を容易にするために、最大 7% の過剰登録 (約 15 人のボランティア) が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Kangemi、ケニア
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
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Kigali、ルワンダ
- Projet San Francisco
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Cape Town (Nyanga)、南アフリカ
- Desmond Tutu HIV Foundation-Emavundleni Research Centre
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Klerksdorp、南アフリカ
- Aurum Institute
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Soweto、南アフリカ
- Perinatal HIV Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された健康な男性または女性;
- スクリーニング当日の年齢が18歳以上で、初回接種日に51歳の誕生日を迎えていないこと。
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに利用できる;
- 治験責任医師または被指名人の意見では、インフォームド コンセントの理解 (AOU) の結果の評価に基づいて、提供された情報と、ワクチン接種および治験への参加に関連する潜在的なリスクを理解しています。研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントがボランティアによって提供されます。
- -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取り、プロトコルで定義されている試用期間中、低リスクの行動を維持することを約束します;
- -出産の可能性のある女性の場合、効果的な非バリア避妊法（経口または注射可能なホルモン避妊薬;子宮内避妊器具[IUD]）をスクリーニングから少なくとも4か月後まで使用する意思がある 最後の研究ワクチン接種;
- -登録前の12か月以内の性的行動に基づいて、HIV感染の「リスクが低い」とクリニックスタッフによって評価されました。
- すべての女性ボランティアは、プロトコルに示されている時点で妊娠検査を受ける意思があり、各研究ワクチン接種の前に陰性でなければなりません。
- 性的に活発なすべての男性（解剖学的に無菌でない限り）は、最初のワクチン接種の日から最後のワクチン接種の少なくとも4か月後まで、効果的な避妊方法（一貫したコンドームの使用など）を喜んで使用する必要があります。
- -研究中の血液またはその他の組織の寄付を控えることをいとわず、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで、試験ワクチン接種（ワクチン誘発性HIV血清陽性）によりHIV陽性と判定された人。
除外基準
- -確認されたHIV-1またはHIV-2感染;
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に関連する異常;全身性コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）; -免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物療法;
- 臨床的に重要な急性または慢性の病状が進行性であると考えられる場合、または治験責任医師の意見では、志願者を研究への参加に適さないものにする;
- -プロトコルで定義されているように、ワクチン接種前の12か月以内にHIV感染の危険な行動が報告された
- 女性、妊娠中、または最後のワクチン接種後4か月以内に妊娠を計画している場合;または授乳中;
- 高用量の経口または吸入コルチコステロイドを必要とする喘息;
- 発熱 > 100.4° F/38.0° C ワクチン投与前 72 時間以内;
- -医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）（注：あざや出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、IMを持っているボランティア不利な経験のない注射と採血が対象です）。
- 脾臓摘出術の病歴;
- プロトコルで定義されている異常な検査パラメータ。
- 過去60日以内に弱毒化生ワクチンを受領した、または治験薬によるワクチン接種後60日以内に受領予定である（弱毒生インフルエンザワクチン[LAIV]の場合は14日以内）;または他のワクチン（例：インフルエンザ、肺炎球菌）、抗原注射によるアレルギー治療、または過去14日以内のツベルクリン皮膚検査の受領、または治験薬によるワクチン接種後14日以内の予定受領;
- 過去 3 か月以内の輸血または血液由来製品の受領;
- -現在、治験薬の別の臨床試験への参加、過去3か月以内、またはこの研究中の参加が予想される;
- 別の治験用 HIV ワクチン候補の受領 (注: HIV ワクチン対照またはプラセボの受領は、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、ボランティアを参加から除外するものではありません);
- -ワクチンに対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴（例：アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫）;
- -活動性B型肝炎、C型肝炎または活動性梅毒の確定診断;
- 発作性障害：過去3年間に発作を起こしたことのある参加者は除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のある参加者。);
- -プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
月 0 に Ad26.ENVA.01、続いて月 6 に Ad35-ENV。ワクチン: プラセボ = 10:3
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループB
0 か月目に Ad35-ENVA、続いて 6 か月目に Ad26.ENVA.01。ワクチン: プラセボ = 10:3
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループC
0 か月目に Ad26.ENVA.01、3 か月目に Ad35-ENV が続きます。ワクチン: プラセボ = 10:3
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループD
月 0 に Ad35-ENV、続いて月 3 に Ad26.ENVA.01。ワクチン: プラセボ = 10:3
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループE
0 か月目に Ad26.ENVA.01、続いて 3 か月目に Ad35-ENV。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループ F
月 0 に Ad35-ENV、続いて月 3 に Ad26.ENVA.01。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループG
月 0 に Ad26.ENVA.01、続いて月 3 に Ad26.ENVA.01。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループH
0 か月目に Ad35-ENV、続いて 3 か月目に Ad35-ENV。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループⅠ
0 か月目に Ad26.ENVA.01、続いて 3 か月目に Ad35-ENV。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループ J
月 0 に Ad35-ENV、続いて月 3 に Ad26.ENVA.01。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループK
月 0 に Ad26.ENVA.01、続いて月 3 に Ad26.ENVA.01。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 26 ベクターワクチン、5x10^10 vp を筋肉内に送達
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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実験的：グループL
0 か月目に Ad35-ENV、続いて 3 か月目に Ad35-ENV。ワクチン: プラセボ = 16:4
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組換えアデノウイルス血清型 35 ベクターワクチン 5x10^10 vp、筋肉内投与
無色の 10mm Tris/HCl バッファー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約15～18ヶ月
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Ad26.ENVA.01 および Ad35-ENV の安全性と忍容性を評価するには、異種および同種のプライムブーストレジメンで投与します。
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約15～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, USA
- 主任研究者：Gaudensia Mutua, MB ChB, MPH、Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi, Kenya
- 主任研究者：Etienne Karita, MD, M.Sc., MSPH、Projet San Francisco
- 主任研究者：Linda-Gail Bekker, MD、Desmond Tutu HIV Foundation-Emavundleni Research Center
- 主任研究者：Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA)、Perinatal HIV Research Unit
- 主任研究者：Liesl Page-Shipp、Aurum Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。