HIV에 감염되지 않은 건강한 성인을 대상으로 한 Ad26-ENVA 및 Ad35-ENV HIV 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2012년 12월 13일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
건강한 HIV에 감염되지 않은 성인 지원자에서 Ad26-ENVA 및 Ad35-ENV HIV 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구의 목적은 다른 시간 간격으로 이종 및 동종 프라임-부스트 요법으로 투여된 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인을 위한 저위험군에서 Ad26.ENVA.01 및 Ad35-ENV의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 벡터 프라이밍 및 부스팅 순서(Ad26 대 Ad35), 부스트 시기(3개월 대 6개월), 동종 요법과 이종 요법을 3개월 간격으로 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. . 그룹 A-D는 미국 메사추세츠주 보스턴에 등록되고 그룹 E-H는 동아프리카 임상 연구 센터에 등록되며 그룹 I-L은 남아프리카 임상 연구 센터에 등록됩니다.
자원봉사자는 접종 전 최대 56일까지 선별 검사를 받고 2차 접종 후 12개월 동안 추적하게 됩니다.
약 212명의 지원자가 그룹(A-L) 내에서 백신 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 A-D, 그룹 E-H 및 그룹 I-L은 별도로 무작위 배정됩니다. 등록을 용이하게 하기 위해 최대 7% 초과 등록(약 15명의 지원자)이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town (Nyanga), 남아프리카
- Desmond Tutu HIV Foundation-Emavundleni Research Centre
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Klerksdorp, 남아프리카
- Aurum Institute
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Soweto, 남아프리카
- Perinatal HIV Research Unit
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Kigali, 르완다
- Projet San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Kangemi, 케냐
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 남성 또는 여성
- 검진일 기준 만 18세 이상이고 첫 접종일 기준 만 51세 미만인 자
- 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 주임 조사자 또는 피지명인의 의견과 사전 동의 이해 평가(AOU) 결과에 따라 제공된 정보 및 예방접종 및 시험 참여와 관련된 잠재적 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자원 봉사자가 서면 동의서를 제공합니다.
- HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고, HIV 검사 결과를 받고, 프로토콜에 정의된 시험 기간 동안 위험도가 낮은 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
- 가임 여성인 경우, 스크리닝부터 마지막 연구 백신 접종 후 적어도 4개월까지 효과적인 비장벽 피임 방법(경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임제; 자궁 내 장치[IUD])을 사용할 의향이 있습니다.
- 등록 전 12개월 이내의 성적 행동에 근거하여 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 처한 것으로 클리닉 직원이 평가했습니다.
- 모든 여성 지원자는 프로토콜에 표시된 시점에 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 하며 각 연구 백신 접종 전에 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 성생활을 하는 모든 남성(해부학적 불임이 아닌 경우)은 첫 백신 접종일부터 마지막 백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(지속적인 콘돔 사용 등)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 시험 백신 접종(백신 유발 HIV 혈청양성)으로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람들의 경우 항-HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직 기증을 기꺼이 포기합니다.
제외 기준
- 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염;
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 또는 흡입 스테로이드 사용이 허용됨); 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 간주한 기타 약물;
- 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태가 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 경우
- 프로토콜에 정의된 대로 백신 접종 전 12개월 이내에 HIV 감염에 대한 위험한 행동을 보고했습니다.
- 여성, 임신 중이거나 마지막 접종 후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 경우; 또는 수유;
- 고용량 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식;
- 발열 > 100.4° F/38.0° C 백신 투여 전 72시간 이내;
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 불리한 경험이 없는 주사 및 채혈이 가능합니다.)
- 비장 절제술의 역사;
- 프로토콜에 의해 정의된 모든 비정상적인 검사실 매개변수
- 이전 60일 이내의 약독화 생백신 수령 또는 시험용 제품으로 백신 접종 후 60일 이내에 예정 수령(생 약독화 인플루엔자 백신[LAIV]의 경우 14일 이내); 또는 이전 14일 이내에 다른 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균), 항원 주사를 통한 알레르기 치료 또는 투베르쿨린 피부 검사를 받았거나 시험용 제품으로 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 수령;
- 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
- 현재, 이전 3개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상됨,
- 다른 연구용 HIV 백신 후보 수령(참고: HIV 백신 컨트롤 또는 위약 수령은 문서가 있고 의료 모니터가 승인하는 경우 참여에서 자원 봉사자를 제외하지 않습니다.)
- 백신에 대한 심한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종)
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 활동성 매독 진단이 확인된 경우
- 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 발작 병력이 있는 참가자);
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
0개월째 Ad26.ENVA.01에 이어 6개월째 Ad35-ENV. 백신:위약=10:3
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 B
0개월에 Ad35-ENVA에 이어 6개월에 Ad26.ENVA.01. 백신:위약=10:3
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 C
0개월째 Ad26.ENVA.01에 이어 3개월째 Ad35-ENV. 백신:위약=10:3
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 D
0개월에 Ad35-ENV에 이어 3개월에 Ad26.ENVA.01. 백신:위약=10:3
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 E
0개월째 Ad26.ENVA.01에 이어 3개월째 Ad35-ENV. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 F
0개월에 Ad35-ENV에 이어 3개월에 Ad26.ENVA.01. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 G
0개월째 Ad26.ENVA.01에 이어 3개월째 Ad26.ENVA.01. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: H조
0개월에 Ad35-ENV에 이어서 3개월에 Ad35-ENV. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 I
0개월째 Ad26.ENVA.01에 이어 3개월째 Ad35-ENV. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 J
0개월에 Ad35-ENV에 이어 3개월에 Ad26.ENVA.01. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 K
0개월째 Ad26.ENVA.01에 이어 3개월째 Ad26.ENVA.01. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 26 벡터 백신, 5x10^10 vp IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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실험적: 그룹 L
0개월에 Ad35-ENV에 이어서 3개월에 Ad35-ENV. 백신:위약=16:4
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재조합 아데노바이러스 혈청형 35 벡터 백신 5x10^10 vp, IM 전달
무색 10mm Tris/HCl 버퍼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 15~18개월
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이종 및 상동 프라임-부스트 요법으로 투여된 Ad26.ENVA.01 및 Ad35-ENV의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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약 15~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, USA
- 수석 연구원: Gaudensia Mutua, MB ChB, MPH, Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi, Kenya
- 수석 연구원: Etienne Karita, MD, M.Sc., MSPH, Projet San Francisco
- 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MD, Desmond Tutu HIV Foundation-Emavundleni Research Center
- 수석 연구원: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), Perinatal HIV Research Unit
- 수석 연구원: Liesl Page-Shipp, Aurum Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .