Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Ad26-ENVA- und Ad35-ENV-HIV-Impfstoffen bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt;
• Am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt und am Tag der ersten Impfung das 51. Lebensjahr noch nicht vollendet haben;
• Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen;
• Hat nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Beauftragten und basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der informierten Zustimmung (Assessment of Informed Consent Understanding, AOU) die bereitgestellten Informationen und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Impfung und der Teilnahme an der Studie verstanden; Der Freiwillige muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
• Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen, sich einer Risikominderungsberatung zu unterziehen, HIV-Testergebnisse zu erhalten und sich verpflichtet, für die Dauer der Studie gemäß dem Protokoll ein risikoarmes Verhalten beizubehalten;
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode ohne Barriere (orale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar [IUP]) vom Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Studienimpfung anzuwenden;
• Vom Klinikpersonal auf der Grundlage des Sexualverhaltens innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung als „geringes Risiko“ für eine HIV-Infektion eingestuft;
• Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich Schwangerschaftstests zu den im Protokoll angegebenen Zeitpunkten zu unterziehen, und müssen vor jeder Studienimpfung negativ getestet werden;
• Alle sexuell aktiven Männer (außer anatomisch steril) müssen bereit sein, ab dem Tag der ersten Impfung bis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. konsequente Verwendung von Kondomen) anzuwenden;
• Bereit, während der Studie auf Blutspenden oder andere Gewebespenden zu verzichten und für diejenigen, die aufgrund einer Testimpfung HIV-positiv getestet werden (impfinduzierte HIV-Seropositivität), bis die Anti-HIV-Antikörpertiter nicht mehr nachweisbar sind.

Ausschlusskriterien

• Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion;
• Jede klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese; Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (die Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt); Immunsuppressiva, Antikrebs-, Antituberkulose- oder andere Medikamente, die vom Prüfarzt innerhalb der letzten 6 Monate als signifikant erachtet wurden;
• Jede klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt oder nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht;
• Gemeldetes riskantes Verhalten für eine HIV-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung, wie im Protokoll definiert
• Wenn Sie innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Impfung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; oder stillend;
• Asthma, das hochdosierte orale oder inhalative Kortikosteroide erfordert;
• Fieber > 100,4° F/38,0° C innerhalb von 72 Stunden vor der Impfstoffverabreichung;
• Blutungsstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) (Hinweis: Ein Freiwilliger, der angibt, dass er oder sie leicht Blutergüsse oder Blutungen hat, aber keine formelle Diagnose hat und IM Injektionen und Blutentnahmen ohne Nebenwirkungen sind förderfähig);
• Geschichte der Splenektomie;
• Alle anormalen Laborparameter, wie im Protokoll definiert;
• Erhalt des attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 60 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfprodukt (innerhalb von 14 Tagen für den attenuierten Lebendimpfstoff [LAIV]); oder Erhalt eines anderen Impfstoffs (z. B. Influenza, Pneumokokken), Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen oder Tuberkulin-Hauttest innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfprodukt;
• Erhalt von Bluttransfusionen oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit, innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Teilnahme während dieser Studie;
• Erhalt eines anderen HIV-Impfstoffkandidaten (Hinweis: Der Erhalt einer HIV-Kontrollimpfung oder eines Placebos schließt einen Freiwilligen nicht von der Teilnahme aus, wenn die Dokumentation verfügbar ist und der medizinische Monitor seine Zustimmung erteilt);
• Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität gegenüber Impfstoffen (z. B. Anaphylaxie, Atembeschwerden, Angioödem);
• Bestätigte Diagnose einer aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder aktiven Syphilis;
• Anfallsleiden: Ein Teilnehmer, der in den letzten 3 Jahren einen Anfall hatte, wird ausgeschlossen. (Nicht ausgeschlossen: ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen, der seit 3 ​​Jahren weder Medikamente benötigt noch einen Anfall hatte.);
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre, einem anhaltenden Suizidrisiko oder einem Suizidversuch oder einer Suizidgeste in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.