Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Ad26-ENVA og Ad35-ENV HIV-vaksiner hos friske HIV-ikke-infiserte voksne

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne, vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
• Minst 18 år på screeningsdagen og ikke har fylt 51 år på dagen for første vaksinasjon;
• Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien;
• Etter oppfatningen til hovedetterforskeren eller utpekt, og basert på vurdering av resultater av informert samtykkeforståelse (AOU), har han forstått informasjonen som er gitt og potensielle risikoer knyttet til vaksinasjon og deltakelse i forsøket; skriftlig informert samtykke vil bli gitt av den frivillige før noen studierelaterte prosedyrer utføres;
• Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning, motta HIV-testresultater og forpliktet seg til å opprettholde lavrisikoatferd i løpet av prøveperioden som definert av protokollen;
• Hvis en kvinne i fertil alder, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode uten barriere (oral eller injiserbar hormonell prevensjon; intrauterin enhet [IUD]) fra screening til minst 4 måneder etter siste studievaksinasjon;
• Vurdert av klinikkpersonalet til å ha "lav risiko" for HIV-infeksjon på grunnlag av seksuell atferd innen 12 måneder før påmelding;
• Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå graviditetstester på tidspunkter angitt i protokollen og må teste negativt før hver studievaksinasjon;
• Alle seksuelt aktive menn (med mindre de er anatomisk sterile) må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondombruk) fra dagen for første vaksinasjon til minst 4 måneder etter siste vaksinasjon;
• Villig til å gi avkall på donasjoner av blod eller annet vev under studien, og for de som tester HIV-positiv på grunn av prøvevaksinasjon (vaksineindusert HIV-seropositivitet), inntil anti-HIV-antistofftitrene blir uoppdagelige.

Eksklusjonskriterier

• Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider (bruk av topikale eller inhalerte steroider er tillatt); immunsuppressive, kreftbekjempende, antituberkulose eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen de siste 6 månedene;
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv, eller etter etterforskerens mening, gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien;
• Rapportert risikoatferd for HIV-infeksjon innen 12 måneder før vaksinasjon, som definert av protokollen
• Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 4 måneder etter siste vaksinasjon; eller ammende;
• Astma som krever høye doser orale eller inhalerte kortikosteroider;
• Feber > 100,4° F/38,0° C innen 72 timer før vaksineadministrasjon;
• Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) (Merk: En frivillig som oppgir at han eller hun har lett for blåmerker eller blødninger, men ikke har en formell diagnose og har IM injeksjoner og blodprøver uten uønsket erfaring er kvalifisert);
• Historie om splenektomi;
• Eventuelle unormale laboratorieparametre som definert av protokollen;
• Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt (innen 14 dager for levende svekket influensavaksine [LAIV]); eller mottak av annen vaksine (f.eks. influensa, pneumokokk), allergibehandling med antigeninjeksjoner eller tuberkulinhudtest innen de foregående 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med Investigational Product;
• Mottak av blodoverføring eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien;
• Mottak av en annen HIV-vaksinekandidat til undersøkelse (Merk: mottak av en HIV-vaksinekontroll eller placebo vil ikke utelukke en frivillig fra deltakelse hvis dokumentasjon er tilgjengelig og den medisinske monitoren gir godkjenning);
• Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksiner (f.eks. anafylaksi, respirasjonsvansker, angioødem);
• Bekreftet diagnose av aktiv hepatitt B, hepatitt C eller aktiv syfilis;
• Anfallsforstyrrelse: En deltaker som har hatt et anfall de siste 3 årene er ekskludert. (Ikke ekskludert: en deltaker med en historie med anfall som verken har krevd medisiner eller hatt anfall i 3 år.);
• Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.