Исследование безопасности и иммуногенности вакцин Ad26-ENVA и Ad35-ENV против ВИЧ у здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и лабораторным исследованиям;
• Не моложе 18 лет на день скрининга и не достигло 51 года на день первой вакцинации;
• готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования;
• По мнению главного исследователя или назначенного им лица и на основании результатов Оценки информированного согласия (AOU), понял предоставленную информацию и потенциальные риски, связанные с вакцинацией и участием в исследовании; письменное информированное согласие будет предоставлено добровольцем до выполнения любых процедур, связанных с исследованием;
• желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам снижения риска, получение результатов теста на ВИЧ и приверженность поддержанию поведения с низким уровнем риска в течение всего периода исследования, как это определено протоколом;
• Если женщина детородного возраста, желающая использовать эффективный безбарьерный метод контрацепции (оральные или инъекционные гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль [ВМС]) с момента скрининга до истечения не менее 4 месяцев после последней исследуемой вакцины;
• По оценке персонала клиники, они имеют «низкий риск» инфицирования ВИЧ на основании сексуального поведения в течение 12 месяцев до регистрации;
• Все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тесты на беременность в моменты времени, указанные в протоколе, и должны иметь отрицательный результат перед каждой исследуемой вакциной;
• Все сексуально активные мужчины (за исключением анатомически бесплодных) должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (например, постоянное использование презерватива) со дня первой вакцинации и по крайней мере до 4 месяцев после последней вакцинации;
• Готовы отказаться от донорства крови или любых других тканей во время исследования, а также для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ в результате пробной вакцинации (серопозитивный ВИЧ, вызванный вакциной), до тех пор, пока титры антител к ВИЧ не станут неопределяемыми.

Критерий исключения

• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; применение системных кортикостероидов (допускается применение топических или ингаляционных стероидов); иммуносупрессивные, противоопухолевые, противотуберкулезные или другие препараты, признанные исследователем значимыми в течение предшествующих 6 месяцев;
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании;
• Зарегистрированное поведение, связанное с риском инфицирования ВИЧ, в течение 12 месяцев до вакцинации, как это определено протоколом
• Женщинам, беременным или планирующим беременность в течение 4 месяцев после последней вакцинации; или кормящие;
• Астма, требующая высоких доз пероральных или ингаляционных кортикостероидов;
• Лихорадка > 100,4° F/38,0° C в течение 72 часов до введения вакцины;
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) (Примечание: доброволец, утверждающий, что у него легко образуются кровоподтеки или кровотечения, но не имеющий официального диагноза и страдающий ИМ инъекции и забор крови без какого-либо неблагоприятного опыта;
• Спленэктомия в анамнезе;
• Любые аномальные лабораторные параметры, определенные протоколом;
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или планируемое получение в течение 60 дней после вакцинации исследуемым продуктом (в течение 14 дней для живой аттенуированной гриппозной вакцины [ЖГВ]); или получение другой вакцины (например, противогриппозной, пневмококковой), лечение аллергии с помощью инъекций антигена или туберкулиновой кожной пробы в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней после вакцинации с использованием исследуемого продукта;
• Получение гемотрансфузий или препаратов крови в течение предшествующих 3 месяцев;
• Участие в другом клиническом исследовании Исследовательского продукта в настоящее время, в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое участие в этом исследовании;
• Получение другой исследуемой вакцины-кандидата против ВИЧ (Примечание: получение контрольной вакцины против ВИЧ или плацебо не исключает участия добровольца, если имеется документация и одобрен медицинский наблюдатель);
• Тяжелая местная или системная реактогенность вакцин в анамнезе (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек);
• Подтвержденный диагноз активного гепатита В, гепатита С или активного сифилиса;
• Судорожное расстройство: исключается участник, у которого были судорожные припадки в течение последних 3 лет. (Не исключено: участник с припадками в анамнезе, который не принимал лекарств и не имел припадков в течение 3 лет);
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола. Специально исключены лица с психозами в течение последних 3 лет, с постоянным риском самоубийства или суицидальными попытками или жестами в анамнезе в течение последних 3 лет.