Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Ad26-ENVA i Ad35-ENV przeciwko wirusowi HIV u zdrowych osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta, oceniany na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych;
• Ukończone co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie ukończyło 51. roku życia w dniu pierwszego szczepienia;
• Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania;
• w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej oraz w oparciu o wyniki oceny zrozumienia świadomej zgody (AOU), zrozumiał dostarczone informacje i potencjalne zagrożenia związane ze szczepieniem i udziałem w badaniu; pisemna świadoma zgoda zostanie udzielona przez wolontariusza przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwo w zakresie zmniejszenia ryzyka, otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i zobowiązanie do utrzymania zachowań niskiego ryzyka przez czas trwania badania, jak określono w protokole;
• Kobieta w wieku rozrodczym, chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji bez barier (doustne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]) od badania przesiewowego do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania;
• Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań seksualnych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
• Wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym w punktach czasowych wskazanych w protokole i muszą mieć negatywny wynik testu przed każdym szczepieniem w ramach badania;
• Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni (chyba że są anatomicznie sterylni) muszą być gotowi do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak konsekwentne stosowanie prezerwatyw) od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu;
• Gotowość do rezygnacji z oddawania krwi lub jakichkolwiek innych tkanek podczas badania oraz w przypadku osób, u których wynik testu na obecność wirusa HIV był pozytywny w wyniku szczepienia próbnego (seropozytywność wywołana przez szczepionkę), do czasu, gdy miana przeciwciał anty-HIV staną się niewykrywalne.

Kryteria wyłączenia

• Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych lub wziewnych); leki immunosupresyjne, przeciwnowotworowe, przeciwgruźlicze lub inne leki uznane przez badacza za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub w opinii badacza sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu;
• Zgłoszono ryzykowne zachowania związane z zakażeniem wirusem HIV w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem, zgodnie z protokołem
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub karmiących;
• astma wymagająca dużych dawek kortykosteroidów doustnych lub wziewnych;
• Gorączka > 100,4° F/38,0° C w ciągu 72 godzin przed podaniem szczepionki;
• Zaburzenia krwotoczne, które zostały zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) (Uwaga: ochotnik, który twierdzi, że ma łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, ale nie ma oficjalnej diagnozy i ma IM kwalifikują się zastrzyki i pobieranie krwi bez jakichkolwiek negatywnych doświadczeń);
• Historia splenektomii;
• Wszelkie nieprawidłowe parametry laboratoryjne określone w protokole;
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni lub planowane otrzymanie w ciągu 60 dni po szczepieniu Badanym produktem (w ciągu 14 dni w przypadku żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie [LAIV]); lub przyjęcia innej szczepionki (np. przeciw grypie, pneumokokom), leczenia alergii za pomocą iniekcji antygenu lub skórnej próby tuberkulinowej w ciągu ostatnich 14 dni lub planowanego przyjęcia w ciągu 14 dni po szczepieniu Badanym Produktem;
• Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Udział w innym badaniu klinicznym Badanego Produktu obecnie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu;
• Otrzymanie innej badanej kandydata na szczepionkę przeciw HIV (Uwaga: otrzymanie kontrolnej szczepionki przeciw HIV lub placebo nie wykluczy ochotnika z udziału, jeśli dostępna jest dokumentacja, a Monitor Medyczny wyrazi na to zgodę);
• Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności na szczepionki (np. anafilaksja, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy);
• Potwierdzone rozpoznanie aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub aktywnej kiły;
• Zaburzenie napadowe: Uczestnik, który miał napad w ciągu ostatnich 3 lat jest wykluczony. (Nie wykluczono: uczestnik z napadami w wywiadzie, który nie wymagał przyjmowania leków ani nie miał napadu przez 3 lata);
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.