Étude d'innocuité et d'immunogénicité des vaccins anti-VIH Ad26-ENVA et Ad35-ENV chez des adultes sains non infectés par le VIH

Critère d'intégration:

• Homme ou femme en bonne santé, tel qu'évalué par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire ;
• Être âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage et n'avoir pas atteint son 51e anniversaire au jour de la première vaccination ;
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude ;
• De l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée, et sur la base des résultats de l'évaluation de la compréhension du consentement éclairé (AOU), a compris les informations fournies et les risques potentiels liés à la vaccination et à la participation à l'essai ; un consentement éclairé écrit sera fourni par le volontaire avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée ;
• Disposé à subir un test de dépistage du VIH, des conseils sur la réduction des risques, à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH et engagé à maintenir un comportement à faible risque pendant la durée de l'essai, tel que défini par le protocole ;
• Si une femme en âge de procréer, disposée à utiliser une méthode de contraception efficace sans barrière (contraceptif hormonal oral ou injectable ; dispositif intra-utérin [DIU]) depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 mois après la dernière vaccination à l'étude ;
• Évalué par le personnel de la clinique comme étant à « faible risque » d'infection par le VIH sur la base de comportements sexuels au cours des 12 mois précédant l'inscription ;
• Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse aux moments indiqués dans le protocole et doivent être testées négatives avant chaque vaccination à l'étude ;
• Tous les hommes sexuellement actifs (sauf s'ils sont anatomiquement stériles) doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (telle que l'utilisation régulière du préservatif) à partir du jour de la première vaccination jusqu'à au moins 4 mois après la dernière vaccination ;
• Disposé à renoncer aux dons de sang ou de tout autre tissu pendant l'étude et, pour ceux qui sont séropositifs en raison d'une vaccination d'essai (séropositivité au VIH induite par le vaccin), jusqu'à ce que les titres d'anticorps anti-VIH deviennent indétectables.

Critère d'exclusion

• Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2 ;
• Toute anomalie cliniquement pertinente sur les antécédents ou l'examen, y compris les antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques (l'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés est autorisée); immunosuppresseurs, anticancéreux, antituberculeux ou autres médicaments considérés comme significatifs par l'investigateur au cours des 6 derniers mois ;
• Toute affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative considérée comme évolutive ou, de l'avis de l'investigateur, rend le volontaire inapte à participer à l'étude ;
• A signalé un comportement à risque d'infection par le VIH dans les 12 mois précédant la vaccination, tel que défini par le protocole
• Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 4 mois suivant la dernière vaccination ; ou en lactation ;
• Asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux ou inhalés à forte dose ;
• Fièvre > 100,4° F/38.0° C dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin ;
• Trouble de la coagulation qui a été diagnostiqué par un médecin (p. ex. déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) (Remarque : un bénévole qui déclare avoir facilement des ecchymoses ou des saignements, mais qui n'a pas de diagnostic formel et qui a une IM les injections et les prises de sang sans aucune expérience indésirable sont éligibles );
• Antécédents de splénectomie ;
• Tout paramètre de laboratoire anormal tel que défini par le protocole ;
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédents ou réception prévue dans les 60 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental (dans les 14 jours pour le vaccin antigrippal vivant atténué [VVAI]); ou réception d'un autre vaccin (par exemple, grippe, pneumocoque), traitement contre les allergies avec des injections d'antigène ou un test cutané à la tuberculine dans les 14 jours précédents ou réception prévue dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental ;
• Réception d'une transfusion sanguine ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois ;
• Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental actuellement, au cours des 3 mois précédents ou participation prévue au cours de cette étude ;
• Réception d'un autre candidat vaccin expérimental contre le VIH (Remarque : la réception d'un contrôle de vaccin contre le VIH ou d'un placebo n'exclura pas un volontaire de la participation si la documentation est disponible et que le moniteur médical donne son approbation );
• Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère aux vaccins (par exemple, anaphylaxie, difficultés respiratoires, œdème de Quincke) ;
• Diagnostic confirmé d'hépatite B active, d'hépatite C ou de syphilis active ;
• Trouble épileptique : Un participant qui a eu une crise au cours des 3 dernières années est exclu. (Non exclu : un participant ayant des antécédents de convulsions qui n'a pas eu besoin de médicaments ni eu de convulsions depuis 3 ans. );
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des psychoses au cours des 3 dernières années, un risque continu de suicide ou des antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années.