Ad26-ENVA- ja Ad35-ENV-HIV-rokotteiden turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai nainen sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella arvioituna;
• Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä eikä ole täyttänyt 51 vuotta ensimmäisen rokotuspäivänä;
• halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja käytettävissä seurantaa varten suunnitellun tutkimuksen ajan;
• Päätutkijan tai nimeämän henkilön näkemyksen mukaan ja arvioinnin tietoisen suostumuksen ymmärtämisen (AOU) tulosten perusteella on ymmärtänyt toimitetut tiedot ja mahdolliset rokotuksiin ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit; Vapaaehtoinen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
• halukas osallistumaan HIV-testaukseen, riskinvähentämisneuvontaan, vastaanottamaan HIV-testituloksia ja sitoutunut ylläpitämään alhaisen riskin käyttäytymistä tutkimuksen keston ajan pöytäkirjan mukaisesti;
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään tehokasta esteetöntä ehkäisymenetelmää (oraalista tai ruiskeena annettavaa hormonaalista ehkäisyä; kohdunsisäinen laite [IUD]) seulonnasta vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotuksesta;
• Klinikan henkilökunnan arvioimana "alhainen riski" saada HIV-tartunta seksuaalisen käyttäytymisen perusteella 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita tekemään raskaustestit pöytäkirjassa ilmoitettuina ajankohtina, ja heidän tulee olla negatiiviset ennen jokaista tutkimusrokotusta;
• Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten (elleivät he ole anatomisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten jatkuvaa kondomin käyttöä) ensimmäisestä rokotuksesta aina vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
• Valmis luopumaan veren tai muiden kudosten luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja niille, jotka ovat HIV-positiivisia koerokotteen vuoksi (rokotteen aiheuttama HIV-seropositiivisuus), kunnes anti-HIV-vasta-ainetiitterit muuttuvat havaitsemattomiksi.

Poissulkemiskriteerit

• Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien käyttö (paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua); immunosuppressiiviset, syöpälääkkeet, tuberkuloosilääkkeet tai muut lääkkeet, joita tutkija pitää merkittävinä viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jonka katsotaan eteneväksi tai joka tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen;
• Raportoitu riskikäyttäytymisestä HIV-infektion suhteen 12 kuukauden aikana ennen rokotusta protokollan mukaisesti
• Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta; tai imettävä;
• Astma, joka vaatii suuria annoksia oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja;
• Kuume > 100,4° F/38,0° C 72 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista;
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) (Huomaa: Vapaaehtoinen, joka ilmoittaa, että hänellä on helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja hänellä on IM injektiot ja verikokeet ilman haitallisia kokemuksia ovat kelvollisia);
• Pernan poiston historia;
• kaikki poikkeavat laboratorioparametrit, sellaisina kuin ne on määritelty protokollassa;
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen edellisten 60 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 60 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen (14 päivän sisällä elävästä heikennetystä influenssarokotteesta [LAIV]); tai muun rokotteen (esim. influenssa, pneumokokki) vastaanottaminen, allergiahoito antigeeniruiskeilla tai tuberkuliini-ihotesti viimeisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen;
• Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana;
• Toisen tutkittavan HIV-rokoteehdokkaan vastaanotto (Huomautus: HIV-rokotteen kontrollin tai lumelääkkeen vastaanottaminen ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta, jos asiakirjat ovat saatavilla ja Medical Monitor antaa hyväksynnän);
• Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioedeema);
• Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai aktiivinen kuppa vahvistettu diagnoosi;
• Kohtaushäiriö: Osallistuja, jolla on ollut kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana, suljetaan pois. (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä eikä saanut kohtausta 3 vuoteen.);
• Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.