Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Ad26-ENVA- en Ad35-ENV-hiv-vaccins bij gezonde, niet-geïnfecteerde hiv-volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw, zoals beoordeeld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests;
• Ten minste 18 jaar oud op de dag van de screening en nog geen 51 jaar op de dag van de eerste vaccinatie;
• Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek;
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, en op basis van de resultaten van de Assessment of Informed Consent Understanding (AOU), de verstrekte informatie en de mogelijke risico's in verband met vaccinatie en deelname aan het onderzoek heeft begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door de vrijwilliger worden gegeven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd;
• Bereid zijn om hiv-tests te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan, hiv-testresultaten te ontvangen en toegewijd te zijn aan het handhaven van laag-risicogedrag gedurende de duur van de proef, zoals gedefinieerd in het protocol;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is een effectieve, niet-barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (oraal of injecteerbaar hormonaal anticonceptivum; intra-uterien apparaat [IUD]) vanaf de screening tot ten minste 4 maanden na de laatste studievaccinatie;
• Door het personeel van de kliniek beoordeeld als "laag risico" op hiv-infectie op basis van seksueel gedrag binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn zwangerschapstesten te ondergaan op de tijdstippen die in het protocol worden aangegeven en moeten voorafgaand aan elke studievaccinatie negatief testen;
• Alle seksueel actieve mannen (tenzij anatomisch steriel) moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals consistent condoomgebruik) vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot ten minste 4 maanden na de laatste vaccinatie;
• Bereid zijn af te zien van donaties van bloed of ander weefsel tijdens de studie en, voor degenen die HIV-positief testen als gevolg van proefvaccinatie (vaccinatie-geïnduceerde HIV-seropositiviteit), totdat de anti-HIV-antilichaamtiters ondetecteerbaar worden.

Uitsluitingscriteria

• bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie;
• Elke klinisch relevante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, inclusief een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; gebruik van systemische corticosteroïden (het gebruik van topische of inhalatiesteroïden is toegestaan); immunosuppressieve, antikanker-, antituberculose- of andere medicijnen die door de onderzoeker in de voorgaande 6 maanden als significant werden beschouwd;
• Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd, of die naar de mening van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek;
• Gerapporteerd risicovol gedrag voor HIV-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie, zoals gedefinieerd in het protocol
• Als vrouw, zwanger of zwanger binnen 4 maanden na laatste vaccinatie; of borstvoeding geeft;
• Astma waarvoor hoge doses orale of inhalatiecorticosteroïden nodig zijn;
• Koorts > 100,4° F/38,0° C binnen 72 uur vóór toediening van het vaccin;
• Bloedstoornis die door een arts is gediagnosticeerd (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) (Opmerking: een vrijwilliger die zegt dat hij of zij gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt, maar geen formele diagnose heeft en IM heeft injecties en bloedafnames zonder enige nadelige ervaring komen in aanmerking);
• Geschiedenis van splenectomie;
• Alle abnormale laboratoriumparameters zoals gedefinieerd door het protocol;
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen de voorgaande 60 dagen of geplande ontvangst binnen 60 dagen na vaccinatie met onderzoeksproduct (binnen 14 dagen voor levend verzwakt griepvaccin [LAIV]); of ontvangst van een ander vaccin (bijv. griep, pneumokokken), allergiebehandeling met antigeeninjecties of tuberculinehuidtest binnen de voorgaande 14 dagen of geplande ontvangst binnen 14 dagen na vaccinatie met het onderzoeksproduct;
• Ontvangst van bloedtransfusie of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden;
• Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel, in de afgelopen 3 maanden of verwachte deelname tijdens deze studie;
• Ontvangst van een andere HIV-vaccinkandidaat voor onderzoek (Opmerking: ontvangst van een HIV-vaccincontrole of placebo sluit een vrijwilliger niet uit van deelname als er documentatie beschikbaar is en de medische monitor goedkeuring geeft);
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reactie op vaccins (bijv. anafylaxie, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem);
• Bevestigde diagnose van actieve hepatitis B, hepatitis C of actieve syfilis;
• Epileptische stoornis: Een deelnemer die de afgelopen 3 jaar een epileptische aanval heeft gehad, wordt uitgesloten. (Niet uitgesloten: een deelnemer met een voorgeschiedenis van toevallen die gedurende 3 jaar geen medicijnen nodig heeft gehad.);
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert. Specifiek uitgesloten zijn personen met een psychose in de afgelopen 3 jaar, een aanhoudend risico op zelfmoord, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar.