Estudio de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH Ad26-ENVA y Ad35-ENV en adultos sanos no infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio;
• Tener al menos 18 años el día de la selección y no haber cumplido los 51 años el día de la primera vacunación;
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio;
• En opinión del Investigador Principal o su designado, y con base en los resultados de la Evaluación de Comprensión del Consentimiento Informado (AOU), ha entendido la información provista y los riesgos potenciales relacionados con la vacunación y la participación en el ensayo; el voluntario proporcionará un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Estar dispuesto a someterse a la prueba del VIH, recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos, recibir los resultados de la prueba del VIH y comprometerse a mantener un comportamiento de bajo riesgo durante la duración del ensayo, según lo define el protocolo;
• Si es una mujer en edad fértil, dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera (anticonceptivo hormonal oral o inyectable; dispositivo intrauterino [DIU]) desde la selección hasta al menos 4 meses después de la última vacunación del estudio;
• Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH sobre la base de comportamientos sexuales dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
• Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en los puntos de tiempo indicados en el protocolo y deben dar negativo antes de cada vacunación del estudio;
• Todos los hombres sexualmente activos (a menos que sean anatómicamente estériles) deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (como el uso constante de condones) desde el día de la primera vacunación hasta al menos 4 meses después de la última vacunación;
• Dispuesto a renunciar a donaciones de sangre o cualquier otro tejido durante el estudio y, para aquellos que dan positivo en la prueba del VIH debido a la vacunación de prueba (seropositividad al VIH inducida por la vacuna), hasta que los títulos de anticuerpos anti-VIH sean indetectables.

Criterio de exclusión

• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2;
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticoides sistémicos (se permite el uso de esteroides tópicos o inhalados); medicamentos inmunosupresores, anticancerígenos, antituberculosos u otros que el investigador considere significativos en los 6 meses anteriores;
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio;
• Comportamiento de riesgo informado para la infección por el VIH dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación, según lo definido por el protocolo
• Si es mujer, embarazada o planea un embarazo dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación; o lactante;
• Asma que requiere dosis altas de corticosteroides orales o inhalados;
• Fiebre > 100.4° F/38.0° C dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna;
• Trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) (Nota: un voluntario que afirma que tiene moretones o sangrado con facilidad, pero no tiene un diagnóstico formal y tiene MI inyecciones y extracciones de sangre sin ninguna experiencia adversa es elegible);
• Historia de esplenectomía;
• Cualquier parámetro de laboratorio anormal según lo definido por el protocolo;
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores o recepción planificada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación (dentro de los 14 días para la vacuna viva atenuada contra la influenza [LAIV]); o haber recibido otra vacuna (p. ej., contra la gripe, neumocócica), tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno o prueba cutánea de la tuberculina en los 14 días anteriores o recepción planificada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación;
• Recepción de transfusiones de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores;
• Participación en otro ensayo clínico de un Producto en investigación actualmente, dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio;
• Recepción de otra vacuna candidata contra el VIH en investigación (Nota: la recepción de un control de vacuna contra el VIH o un placebo no excluirá a un voluntario de la participación si la documentación está disponible y el Monitor Médico da su aprobación);
• Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a las vacunas (p. ej., anafilaxia, dificultad respiratoria, angioedema);
• Diagnóstico confirmado de hepatitis B activa, hepatitis C o sífilis activa;
• Trastorno convulsivo: se excluye a un participante que haya tenido una convulsión en los últimos 3 años. (No se excluye: un participante con antecedentes de convulsiones que no haya requerido medicamentos ni haya tenido una convulsión durante 3 años);
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.