Estudo de segurança e imunogenicidade das vacinas Ad26-ENVA e Ad35-ENV contra o HIV em adultos saudáveis ​​não infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher saudável, conforme avaliado por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais;
• Ter idade mínima de 18 anos no dia da triagem e não ter completado 51 anos no dia da primeira vacinação;
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo;
• Na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, e com base nos resultados da Avaliação do Entendimento do Consentimento Informado (AOU), compreendeu as informações fornecidas e os riscos potenciais relacionados à vacinação e à participação no estudo; o consentimento informado por escrito será fornecido pelo voluntário antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado;
• Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco, receber os resultados do teste de HIV e comprometido em manter um comportamento de baixo risco durante a duração do estudo, conforme definido pelo protocolo;
• Se uma mulher com potencial para engravidar, deseja usar um método de contracepção eficaz sem barreira (contraceptivo hormonal oral ou injetável; dispositivo intrauterino [DIU]) desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última vacinação do estudo;
• Avaliado pelo pessoal da clínica como estando em "baixo risco" de infecção pelo HIV com base em comportamentos sexuais nos 12 meses anteriores à inscrição;
• Todas as voluntárias devem estar dispostas a fazer testes de gravidez nos momentos indicados no protocolo e devem testar negativo antes de cada vacinação do estudo;
• Todos os homens sexualmente ativos (a menos que sejam anatomicamente estéreis) devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (como uso consistente de preservativo) desde o dia da primeira vacinação até pelo menos 4 meses após a última vacinação;
• Disposto a renunciar a doações de sangue ou quaisquer outros tecidos durante o estudo e, para aqueles que testarem positivo para HIV devido à vacinação experimental (soropositividade para HIV induzida por vacina), até que os títulos de anticorpos anti-HIV se tornem indetectáveis.

Critério de exclusão

• Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2;
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticoide sistêmico (permitido o uso de corticoide tópico ou inalatório); imunossupressores, anticancerígenos, antituberculose ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador nos últimos 6 meses;
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva, ou na opinião do investigador, torne o voluntário inadequado para a participação no estudo;
• Comportamento de risco relatado para infecção pelo HIV nos 12 meses anteriores à vacinação, conforme definido pelo protocolo
• Se for do sexo feminino, estiver grávida ou planejando uma gravidez dentro de 4 meses após a última vacinação; ou lactante;
• Asma que requer altas doses de corticosteroides orais ou inalatórios;
• Febre > 100,4° F/38,0° C nas 72 horas anteriores à administração da vacina;
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) (Nota: Um voluntário que afirma ter hematomas ou sangramento fácil, mas não tem um diagnóstico formal e tem IM injeções e coletas de sangue sem qualquer experiência adversa são elegíveis);
• História de esplenectomia;
• Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais conforme definido pelo protocolo;
• Recebimento de vacina viva atenuada nos 60 dias anteriores ou recebimento planejado dentro de 60 dias após a vacinação com Produto em Investigação (dentro de 14 dias para vacina viva atenuada contra influenza [LAIV]); ou recebimento de outra vacina (por exemplo, influenza, pneumocócica), tratamento de alergia com injeções de antígeno ou teste cutâneo de tuberculina nos 14 dias anteriores ou recebimento planejado dentro de 14 dias após a vacinação com o Produto Investigacional;
• Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Participação em outro ensaio clínico de um Produto Investigacional atualmente, nos últimos 3 meses ou participação prevista durante este estudo;
• Recebimento de outra vacina experimental candidata contra o HIV (Nota: o recebimento de um controle de vacina contra o HIV ou placebo não excluirá um voluntário da participação se a documentação estiver disponível e o Monitor Médico aprovar);
• História de reatogenicidade local ou sistêmica grave a vacinas (por exemplo, anafilaxia, dificuldade respiratória, angioedema);
• Diagnóstico confirmado de hepatite B ativa, hepatite C ou sífilis ativa;
• Distúrbio convulsivo: Um participante que teve uma convulsão nos últimos 3 anos é excluído. (Não excluído: um participante com histórico de convulsões que não precisou de medicamentos nem teve convulsões por 3 anos.);
• Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.