Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Ad26-ENVA och Ad35-ENV HIV-vacciner hos friska HIV-oinfekterade vuxna

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller kvinna, som bedömts av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester;
• Minst 18 år på screeningdagen och inte fyllt 51 år på dagen för första vaccinationen;
• Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien;
• Enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens åsikt, och baserat på resultat av bedömning av Informed Consent Understanding (AOU), har han förstått den information som tillhandahålls och potentiella risker kopplade till vaccination och deltagande i prövningen; skriftligt informerat samtycke kommer att ges av volontären innan några studierelaterade procedurer utförs;
• Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning, ta emot HIV-testresultat och engagerad i att upprätthålla lågriskbeteende under försökets varaktighet som definieras av protokollet;
• Om en kvinna i fertil ålder, villig att använda en effektiv icke-barriär preventivmetod (oralt eller injicerbart hormonellt preventivmedel; intrauterin enhet [IUD]) från screening till minst 4 månader efter den senaste studievaccinationen;
• Bedöms av klinikpersonalen ha "låg risk" för HIV-infektion på grundval av sexuella beteenden inom de 12 månaderna före inskrivningen;
• Alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå graviditetstester vid tidpunkter som anges i protokollet och måste testa negativt före varje studievaccination;
• Alla sexuellt aktiva män (såvida de inte är anatomiskt sterila) måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (såsom kondomanvändning) från dagen för första vaccinationen till minst 4 månader efter den senaste vaccinationen;
• Villig att avstå från donationer av blod eller andra vävnader under studien och, för de som testar HIV-positiva på grund av provvaccination (vaccininducerad HIV-seropositivitet), tills anti-HIV-antikroppstitrarna blir oupptäckbara.

Exklusions kriterier

• Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion;
• Alla kliniskt relevanta avvikelser i anamnesen eller undersökningen inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom; användning av systemiska kortikosteroider (användning av topikala eller inhalerade steroider är tillåten); immunsuppressiva, anticancer-, antituberkulos- eller andra läkemedel som utredaren anser vara betydande inom de senaste 6 månaderna;
• Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt, eller enligt utredarens åsikt, gör volontären olämplig för att delta i studien;
• Rapporterat riskbeteende för HIV-infektion inom 12 månader före vaccination, enligt definitionen i protokollet
• Om kvinna, gravid eller planerar en graviditet inom 4 månader efter senaste vaccination; eller lakterande;
• Astma som kräver höga doser orala eller inhalerade kortikosteroider;
• Feber > 100,4° F/38,0° C inom 72 timmar före vaccinadministrering;
• Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) (Obs: En frivillig som uppger att han eller hon har lätt för blåmärken eller blödningar, men inte har en formell diagnos och har IM injektioner och blodtagningar utan negativ erfarenhet är berättigade);
• Historik av splenektomi;
• Eventuella onormala laboratorieparametrar enligt definitionen i protokollet;
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 60 dagarna eller planerat mottagande inom 60 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt (inom 14 dagar för levande försvagat influensavaccin [LAIV]); eller mottagande av annat vaccin (t.ex. influensa, pneumokocker), allergibehandling med antigeninjektioner eller tuberkulinhudtest inom de föregående 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter vaccination med Investigational Product;
• Mottagande av blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna;
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en undersökningsprodukt för närvarande, inom de senaste 3 månaderna eller förväntat deltagande under denna studie;
• Mottagande av en annan HIV-vaccinkandidat för undersökning (Notera: mottagande av en HIV-vaccinkontroll eller placebo kommer inte att utesluta en volontär från deltagande om dokumentation finns tillgänglig och Medical Monitor ger sitt godkännande);
• Anamnes med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet mot vacciner (t.ex. anafylaxi, andningssvårigheter, angioödem);
• Bekräftad diagnos av aktiv hepatit B, hepatit C eller aktiv syfilis;
• Anfallsstörning: En deltagare som har haft ett anfall under de senaste 3 åren är utesluten. (Inte uteslutet: en deltagare med en historia av anfall som varken har behövt mediciner eller haft ett anfall på 3 år.);
• Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykoser under de senaste 3 åren, pågående självmordsrisk eller historia av självmordsförsök eller gester under de senaste 3 åren.