Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcín Ad26-ENVA a Ad35-ENV HIV u zdravých dospělých neinfikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena podle lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů;
• V den screeningu je minimálně 18 let a v den prvního očkování nedosáhl 51. narozenin;
• ochoten splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie;
• Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby a na základě výsledků posouzení informovaného souhlasu (AOU) rozumí poskytnutým informacím a potenciálním rizikům spojeným s očkováním a účastí ve studii; dobrovolník poskytne písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• ochoten podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik, získat výsledky testů na HIV a zavázat se udržovat nízkorizikové chování po dobu trvání zkoušky, jak je definováno v protokolu;
• Pokud je žena ve fertilním věku ochotná používat účinnou bezbariérovou metodu antikoncepce (perorální nebo injekční hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko [IUD]) od screeningu do doby alespoň 4 měsíců po posledním očkování ve studii;
• Posouzeno personálem kliniky jako „s nízkým rizikem“ infekce HIV na základě sexuálního chování během 12 měsíců před zařazením;
• Všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy v časových bodech uvedených v protokolu a před každou vakcinací ve studii musí být test negativní;
• Všichni sexuálně aktivní muži (pokud nejsou anatomicky sterilní) musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (jako je důsledné používání kondomu) ode dne první vakcinace až do alespoň 4 měsíců po poslední vakcinaci;
• Ochota vzdát se darování krve nebo jakýchkoli jiných tkání během studie a pro ty, kteří testují HIV pozitivně díky zkušebnímu očkování (séropozitivita HIV vyvolaná vakcínou), dokud se titry protilátek proti HIV nestanou nedetekovatelnými.

Kritéria vyloučení

• Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2;
• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; užívání systémových kortikosteroidů (je povoleno použití topických nebo inhalačních steroidů); imunosupresiva, léky proti rakovině, antituberkulotika nebo jiné léky považované zkoušejícím za významné během předchozích 6 měsíců;
• Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru zkoušejícího, činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii;
• Hlášené rizikové chování pro infekci HIV během 12 měsíců před očkováním, jak je definováno v protokolu
• pokud je žena, těhotná nebo plánuje těhotenství do 4 měsíců po posledním očkování; nebo laktující;
• Astma vyžadující vysoké dávky perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů;
• Horečka > 100,4° F/38,0° C během 72 hodin před podáním vakcíny;
• Porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček, která vyžaduje zvláštní opatření) (Poznámka: Dobrovolník, který uvádí, že se mu snadno tvoří modřiny nebo krvácí, ale nemá formální diagnózu a má IM injekce a odběry krve bez jakýchkoli nepříznivých zkušeností jsou způsobilé);
• Splenektomie v anamnéze;
• Jakékoli abnormální laboratorní parametry definované protokolem;
• Příjem živé oslabené vakcíny během předchozích 60 dnů nebo plánovaný příjem do 60 dnů po očkování hodnoceným přípravkem (do 14 dnů u živé oslabené vakcíny proti chřipce [LAIV]); nebo přijetí jiné vakcíny (např. chřipky, pneumokoka), léčba alergie pomocí injekcí antigenu nebo tuberkulinového kožního testu během předchozích 14 dnů nebo plánovaného přijetí během 14 dnů po očkování zkoumaným přípravkem;
• Příjem krevní transfuze nebo krevních derivátů během předchozích 3 měsíců;
• Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumaného produktu v současné době, během předchozích 3 měsíců nebo očekávaná účast během této studie;
• Přijetí dalšího kandidáta na vakcínu proti HIV (Poznámka: obdržení kontrolní vakcíny proti HIV nebo placeba nevyloučí dobrovolníka z účasti, pokud je k dispozici dokumentace a lékař schválí);
• Anamnéza závažné lokální nebo systémové reaktogenity na vakcíny (např. anafylaxe, dýchací potíže, angioedém);
• Potvrzená diagnóza aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo aktivní syfilis;
• Záchvatová porucha: Účastník, který měl záchvat v posledních 3 letech, je vyloučen. (Nevylučuje se: účastník s anamnézou záchvatů, který nepotřeboval léky ani neměl záchvat po dobu 3 let.);
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s psychózami během posledních 3 let, s přetrvávajícím rizikem sebevraždy nebo s anamnézou sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let.