Ad26-ENVA 和 Ad35-ENV HIV 疫苗在未感染 HIV 的健康成人中的安全性和免疫原性研究
2012年12月13日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
评估 Ad26-ENVA 和 Ad35-ENV HIV 疫苗在未感染 HIV 的健康成人志愿者中的安全性和免疫原性的 1 期安慰剂对照、双盲、随机试验
本研究的目的是评估 Ad26.ENVA.01 和 Ad35-ENV 在不同时间间隔以异源和同源初免-加强方案给药的低风险 HIV 未感染健康成人中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估载体启动和加强的顺序（Ad26 与 Ad35）、加强时间（3 与 6 个月）以及 3 个月时间间隔的同源与异源方案. A-D 组将在美国马萨诸塞州波士顿注册，E-H 组将在东非临床研究中心注册，I-L 组将在南非临床研究中心注册。
志愿者将在接种疫苗前最多 56 天接受筛查，并在第二次接种疫苗后接受为期 12 个月的随访。
大约 212 名志愿者将被随机分配到一组 (A-L) 中接受疫苗或安慰剂； A-D 组、E-H 组和 I-L 组将分别随机分配。 最多允许超额注册 7%（约 15 名志愿者）以促进注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town (Nyanga)、南非
- Desmond Tutu HIV Foundation-Emavundleni Research Centre
-
Klerksdorp、南非
- Aurum Institute
-
Soweto、南非
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Kigali、卢旺达
- Projet San Francisco
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Kangemi、肯尼亚
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史、身体检查和实验室检查评估的健康男性或女性；
- 筛选之日至少年满 18 岁，并且在首次接种疫苗之日未满 51 岁；
- 愿意遵守方案的要求并可在计划的研究期间进行随访；
- 根据首席研究员或指定人员的意见，并根据知情同意理解 (AOU) 结果的评估，已理解所提供的信息以及与疫苗接种和参与试验相关的潜在风险；在执行任何与研究相关的程序之前，志愿者将提供书面知情同意书；
- 愿意接受 HIV 检测、风险降低咨询、收到 HIV 检测结果并承诺在试验期间保持低风险行为，如协议所定义；
- 如果是有生育能力的女性，愿意使用有效的非屏障避孕方法（口服或注射激素避孕药；宫内节育器 [IUD]）从筛查到最后一次研究疫苗接种后至少 4 个月；
- 根据入组前 12 个月内的性行为，被诊所工作人员评估为感染 HIV 的“低风险”；
- 所有女性志愿者必须愿意在方案中指定的时间点接受妊娠试验，并且在每次研究疫苗接种之前必须呈阴性；
- 从第一次接种疫苗之日起至最后一次接种疫苗后至少 4 个月，所有性活跃的男性（除非在解剖学上不育）必须愿意使用有效的避孕方法（例如持续使用避孕套）；
- 愿意在研究期间放弃献血或任何其他组织，对于那些因试验疫苗接种而检测出 HIV 阳性（疫苗诱导的 HIV 血清阳性）的人，直到抗 HIV 抗体滴度变得无法检测。
排除标准
- 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染；
- 任何与临床相关的病史或检查异常，包括免疫缺陷病史或自身免疫性疾病病史；使用全身性皮质类固醇（允许使用局部或吸入类固醇）；免疫抑制、抗癌、抗结核或其他研究者认为在过去 6 个月内具有重要意义的药物；
- 任何被认为是进行性或研究者认为使志愿者不适合参与研究的具有临床意义的急性或慢性医学病症；
- 根据协议定义，在接种疫苗前 12 个月内报告的 HIV 感染风险行为
- 如果是女性，在最后一次疫苗接种后 4 个月内怀孕或计划怀孕；或哺乳；
- 需要大剂量口服或吸入皮质类固醇的哮喘；
- 发烧 > 100.4° F/38.0° C 接种疫苗前 72 小时内；
- 由医生诊断出的出血性疾病（例如，需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血障碍或血小板疾病）（注：一名志愿者声称他或她容易瘀伤或出血，但没有正式诊断并且患有 IM没有任何不良经历的注射和抽血是合格的）；
- 脾切除史；
- 协议定义的任何异常实验室参数；
- 在过去 60 天内收到减毒活疫苗或计划在接种研究产品后 60 天内收到（对于减毒活流感疫苗 [LAIV]，在 14 天内收到）；或在过去 14 天内接受过其他疫苗（例如流感、肺炎球菌）、抗原注射过敏治疗或结核菌素皮肤试验，或计划在接种研究产品疫苗后 14 天内接受；
- 过去3个月内接受过输血或血液制品；
- 当前、在过去 3 个月内参与另一项研究产品的临床试验或预计在本研究期间参与；
- 收到另一份正在研究的 HIV 候选疫苗（注意：收到 HIV 疫苗对照或安慰剂不会排除志愿者参与，如果文件可用且医疗监督员批准）；
- 对疫苗有严重局部或全身反应原性的历史（例如，过敏反应、呼吸困难、血管性水肿）；
- 确诊为活动性乙型肝炎、丙型肝炎或活动性梅毒；
- 癫痫症：排除在过去 3 年内癫痫发作的参与者。 （不排除：有癫痫病史的参与者，既不需要药物治疗也没有癫痫发作 3 年。）；
- 妨碍遵守协议的精神疾病。 特别排除的是过去 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险或过去 3 年内有自杀企图或自杀行为史的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
第 0 个月的 Ad26.ENVA.01，然后是第 6 个月的 Ad35-ENV。疫苗：安慰剂=10:3
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：B组
第 0 个月的 Ad35-ENVA，然后是第 6 个月的 Ad26.ENVA.01。疫苗：安慰剂=10:3
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：C组
第 0 个月的 Ad26.ENVA.01，然后是第 3 个月的 Ad35-ENV。疫苗：安慰剂=10:3
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：D组
第 0 个月的 Ad35-ENV，然后是第 3 个月的 Ad26.ENVA.01。疫苗：安慰剂=10:3
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：E组
第 0 个月的 Ad26.ENVA.01，然后是第 3 个月的 Ad35-ENV。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：F组
第 0 个月的 Ad35-ENV，然后是第 3 个月的 Ad26.ENVA.01。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：G组
第 0 个月的 Ad26.ENVA.01，然后是第 3 个月的 Ad26.ENVA.01。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：H组
第 0 个月的 Ad35-ENV，然后是第 3 个月的 Ad35-ENV。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：第一组
第 0 个月的 Ad26.ENVA.01，然后是第 3 个月的 Ad35-ENV。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：J组
第 0 个月的 Ad35-ENV，然后是第 3 个月的 Ad26.ENVA.01。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：K组
第 0 个月的 Ad26.ENVA.01，然后是第 3 个月的 Ad26.ENVA.01。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 26 载体疫苗，5x10^10 vp IM 递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
|
实验性的：L组
第 0 个月的 Ad35-ENV，然后是第 3 个月的 Ad35-ENV。疫苗：安慰剂=16:4
|
重组腺病毒血清型 35 载体疫苗 5x10^10 vp，肌内递送
无色 10mm Tris/HCl 缓冲液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：大约 15-18 个月
|
评估在异源和同源初免-加强方案中施用的 Ad26.ENVA.01 和 Ad35-ENV 的安全性和耐受性。
|
大约 15-18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, USA
- 首席研究员：Gaudensia Mutua, MB ChB, MPH、Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi, Kenya
- 首席研究员：Etienne Karita, MD, M.Sc., MSPH、Projet San Francisco
- 首席研究员：Linda-Gail Bekker, MD、Desmond Tutu HIV Foundation-Emavundleni Research Center
- 首席研究员：Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA)、Perinatal HIV Research Unit
- 首席研究员：Liesl Page-Shipp、Aurum Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月13日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.