Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Ad26-ENVA og Ad35-ENV HIV-vacciner hos raske HIV-ikke-inficerede voksne

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde, som vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
• Mindst 18 år på screeningsdagen og ikke har nået sin 51-års fødselsdag på dagen for første vaccination;
• Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen;
• Efter den primære efterforskers eller den udpegede persons opfattelse og baseret på resultaterne af vurdering af informeret samtykke (AOU) har han forstået de tilvejebragte oplysninger og potentielle risici forbundet med vaccination og deltagelse i forsøget; skriftligt informeret samtykke vil blive givet af den frivillige, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer;
• Villig til at gennemgå HIV-testning, rådgivning om risikoreduktion, modtage HIV-testresultater og forpligtet til at opretholde lavrisikoadfærd i forsøgets varighed som defineret af protokollen;
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en effektiv ikke-barriere præventionsmetode (oral eller injicerbar hormonprævention; intrauterin enhed [IUD]) fra screening til mindst 4 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination;
• Vurderet af klinikpersonalet som værende i "lav risiko" for HIV-infektion på baggrund af seksuel adfærd inden for de 12 måneder forud for indskrivning;
• Alle kvindelige frivillige skal være villige til at gennemgå graviditetstests på tidspunkter, der er angivet i protokollen, og skal teste negativ før hver undersøgelsesvaccination;
• Alle seksuelt aktive mænd (medmindre de er anatomisk sterile) skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom kondombrug) fra dagen for første vaccination indtil mindst 4 måneder efter den sidste vaccination;
• Er villig til at give afkald på donationer af blod eller andet væv under undersøgelsen, og for dem, der tester HIV-positive på grund af forsøgsvaccination (vaccine-induceret HIV-seropositivitet), indtil anti-HIV-antistoftitrene bliver uopdagelige.

Eksklusionskriterier

• Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom; brug af systemiske kortikosteroider (brug af topiske eller inhalerede steroider er tilladt); immunsuppressive, anticancer-, antituberkulose- eller andre lægemidler, som undersøgeren vurderer som væsentlige inden for de foregående 6 måneder;
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv, eller efter investigatorens mening, gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen;
• Rapporteret risikoadfærd for HIV-infektion inden for 12 måneder før vaccination, som defineret af protokollen
• Hvis kvinde, gravid eller planlægger en graviditet inden for 4 måneder efter sidste vaccination; eller diegivende;
• Astma, der kræver høje doser orale eller inhalerede kortikosteroider;
• Feber > 100,4° F/38,0° C inden for 72 timer før vaccineadministration;
• Blødningsforstyrrelse, der blev diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) (Bemærk: En frivillig, der angiver, at han eller hun har let ved at få blå mærker eller blødninger, men ikke har en formel diagnose og har IM injektioner og blodudtagninger uden uønskede erfaringer er berettiget);
• Historie af splenektomi;
• Eventuelle unormale laboratorieparametre som defineret af protokollen;
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 60 dage eller planlagt modtagelse inden for 60 dage efter vaccination med Investigational Product (inden for 14 dage for levende svækket influenzavaccine [LAIV]); eller modtagelse af anden vaccine (f.eks. influenza, pneumokok), allergibehandling med antigeninjektioner eller tuberkulin hudtest inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccination med Investigational Product;
• Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt i øjeblikket inden for de foregående 3 måneder eller forventet deltagelse i denne undersøgelse;
• Modtagelse af en anden HIV-vaccinekandidat til undersøgelse (Bemærk: Modtagelse af en HIV-vaccinekontrol eller placebo vil ikke udelukke en frivillig fra deltagelse, hvis dokumentation er tilgængelig, og den medicinske monitor giver godkendelse);
• Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for vacciner (f.eks. anafylaksi, åndedrætsbesvær, angioødem);
• Bekræftet diagnose af aktiv hepatitis B, hepatitis C eller aktiv syfilis;
• Anfaldslidelse: En deltager, der har haft et anfald inden for de sidste 3 år, er udelukket. (Ikke udelukket: en deltager med en historie med anfald, som hverken har krævet medicin eller haft et anfald i 3 år.);
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.