Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro l'HIV Ad26-ENVA e Ad35-ENV in adulti sani non infetti da HIV

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina sani, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
• Almeno 18 anni di età il giorno dello screening e non ha compiuto il suo 51° compleanno il giorno della prima vaccinazione;
• Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio;
• Secondo il parere del ricercatore principale o designato, e sulla base dei risultati della valutazione del consenso informato (AOU), ha compreso le informazioni fornite e i potenziali rischi legati alla vaccinazione e alla partecipazione alla sperimentazione; il consenso informato scritto sarà fornito dal volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio;
• Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio, ricevere i risultati del test HIV e impegnato a mantenere un comportamento a basso rischio per la durata della sperimentazione come definito dal protocollo;
• Se una donna in età fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza barriera (contraccettivo ormonale orale o iniettabile; dispositivo intrauterino [IUD]) dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio;
• Valutato dal personale della clinica come a "basso rischio" di infezione da HIV sulla base dei comportamenti sessuali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
• Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza nei tempi indicati nel protocollo e devono risultare negative prima di ogni vaccinazione in studio;
• Tutti i maschi sessualmente attivi (a meno che non siano anatomicamente sterili) devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come l'uso costante del preservativo) dal giorno della prima vaccinazione fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione;
• Disponibilità a rinunciare a donazioni di sangue o altri tessuti durante lo studio e, per coloro che risultano positivi all'HIV a causa della vaccinazione di prova (sieropositività HIV indotta da vaccino), fino a quando i titoli anticorpali anti-HIV non diventano rilevabili.

Criteri di esclusione

• Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2;
• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante sulla storia o sull'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici (è consentito l'uso di steroidi topici o inalatori); immunosoppressivi, antitumorali, antitubercolari o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore nei 6 mesi precedenti;
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che sia considerata progressiva, o secondo il parere dello sperimentatore, rende il volontario inadatto alla partecipazione allo studio;
• Segnalato comportamento a rischio per infezione da HIV entro 12 mesi prima della vaccinazione, come definito dal protocollo
• Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dall'ultima vaccinazione; o in allattamento;
• Asma che richiede corticosteroidi orali o inalatori ad alte dosi;
• Febbre > 100,4° Fa/38,0° C entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino;
• Disturbo della coagulazione che è stato diagnosticato da un medico (per es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) (Nota: un volontario che afferma di avere lividi o sanguinamenti facili, ma non ha una diagnosi formale e ha IM iniezioni e prelievi di sangue senza alcuna esperienza avversa è ammissibile);
• Storia di splenectomia;
• Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo come definito dal protocollo;
• Ricevimento di vaccino vivo attenuato entro i 60 giorni precedenti o ricevimento pianificato entro 60 giorni dalla vaccinazione con il prodotto sperimentale (entro 14 giorni per il vaccino influenzale vivo attenuato [LAIV]); o ricevimento di un altro vaccino (ad es. influenza, pneumococco), trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene o test cutaneo alla tubercolina nei 14 giorni precedenti o ricevimento programmato entro 14 giorni dalla vaccinazione con il prodotto sperimentale;
• Ricevuta di trasfusioni di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti;
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale attualmente, nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio;
• Ricezione di un altro vaccino sperimentale contro l'HIV (Nota: la ricezione di un controllo del vaccino contro l'HIV o di un placebo non escluderà un volontario dalla partecipazione se la documentazione è disponibile e il Medical Monitor dà l'approvazione);
• Anamnesi di grave reattogenicità locale o sistemica ai vaccini (ad es. anafilassi, difficoltà respiratoria, angioedema);
• Diagnosi confermata di epatite B attiva, epatite C o sifilide attiva;
• Disturbo convulsivo: è escluso un partecipante che ha avuto un attacco epilettico negli ultimi 3 anni. (Non escluso: un partecipante con una storia di convulsioni che non ha richiesto farmaci né ha avuto un attacco per 3 anni.);
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni.