このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラノラジン植込み型除細動器試験 (RAID)

2018年7月27日 更新者：Wojciech Zareba、University of Rochester

高リスク ICD 患者における後期ナトリウム電流遮断

この研究の目的は、ラノラジンと呼ばれる薬が、植込み型除細動器 (ICD) を使用している人々の心室性不整脈と死亡のリスクをどれだけ効果的に減らすかを確認することです。 この薬は、登録された患者に定期的に処方される標準的な薬と一緒に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心室性不整脈イベントのリスクが高い患者の治療選択肢は限られています。 ベータ遮断薬だけでは十分な保護が得られず、ソタロールは有効性が限られており、アミオダロンは一部の患者グループでは有効ですが、副作用と長期使用の制限のために頻繁には使用されません. 虚血および心筋症は、心筋細胞のナトリウム過負荷に関連しています。 後期ナトリウム電流は、このプロセスで極めて重要な役割を果たします。 ナトリウム過負荷は、心筋細胞のカルシウム過負荷を引き起こし、その結果、心室性頻脈性不整脈に対する心筋の脆弱性が増加し、心筋の拡張期弛緩の障害が増加し、それによって虚血および心筋損傷のリスクが増大します。

ラノラジンは、後期ナトリウム電流を独自にブロックし、細胞内カルシウム過負荷を減少させ、心室の拡張期弛緩を改善する、抗虚血性および抗不整脈特性を持つ新規薬剤です。 ラノラジンの抗虚血および抗不整脈特性は、不整脈イベントの可能性を減らし、心室性不整脈患者の臨床経過を改善する可能性があります。

後期ナトリウム電流遮断がリスクの有意な低下に寄与するという仮説を検証するために、最適な薬物療法に加えてラノラジンまたはプラセボで治療される 1,440 人の高リスク ICD 患者を登録するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を設計しました。高リスク ICD/心臓再同期療法-D 患者における不整脈イベントまたは死亡。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1012

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood、New York、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53402
        • Wheaton Franciscan All Saints
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

虚血性/非虚血性心筋症の高リスク患者 1,440 人。承認された ICD 療法の適応に従って、死亡の一次または二次予防のための標準治療として ICD を受け取ります。 ハイリスク患者は次のように定義されます。

二次予防患者 虚血性または非虚血性心筋症の被験者で、文書化された VT/VF または心停止 (死亡の二次予防) 後に ICD (または CRT-D) の資格がある、または既存の ICD (または CRT-D) がある患者。 既存のインプラントを有する二次予防被験者は、インプラントがいつ受領されたかに関係なく適格です (被験者は、外来診療所から、または再移植またはその他の処置中を含む入院活動から募集される可能性があります)。

一次予防患者

  1. -EF≤35％の虚血性または非虚血性心筋症の一次予防適応症の患者、デバイスがいつ植え込まれたかに関係なく、既存のデバイス（ICD / CRT-D）を使用し、適切に治療されたVT / VFの少なくとも1つのエピソードを経験した患者ICD 療法 (ATP またはショック) を受けているか、未治療の NSVT が少なくとも 170 bpm の心拍数で少なくとも 10 拍持続し、埋め込まれたデバイスの心電図によって記録されています。

  2. -過去2年以内に移植されたEF≤35％の虚血性または非虚血性心筋症の患者（ペースメーカーからのアップグレードを含む最初のICD / CRT-Dインプラント）で、ICD療法（ATP）で治療されたVT / VFを経験していないまたはショック)、および次の追加基準のいずれかを持っている人: BUN≧26 mg/dl または QRS>120ms または ECG/ホルターによって記録された心房細動または NSVT または 24 時間ホルターで記録された心室期外収縮 (VPBs) > 500 .

    • 心疾患に対する安定した最適な薬物療法
    • 年齢：21歳以上（上限なし）

除外基準:

  • -冠動脈バイパス移植手術で最初のデバイスを受け取った患者 同意が得られた日の過去3か月以内
  • -過去1か月以内に経皮的冠動脈インターベンションで最初のデバイスを受け取った患者 同意が得られた日付
  • -酵素陽性の心筋梗塞で最初のデバイスを受け取った患者 同意が得られた日の過去3か月前
  • 冠動脈血管造影の候補であり、予見可能な将来に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い、冠動脈疾患の血管造影所見のある最初のデバイスを受け取る患者
  • NYHA クラス IV の患者
  • -心室基質の予防的アブレーションを受けている患者
  • 既存のQTc延長が550ミリ秒を超える患者
  • -強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル、ジルチアゼム、ベラパミル、アプレピタント、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ含有製品を含む中等度のCYP3A阻害剤を含む）を服用している患者。
  • リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなどの CYP3A 誘導剤を使用している患者
  • ブルガダ病、ARVD、LQTS、肥大型心筋症などの遺伝性不整脈障害の患者
  • -妊娠している、または試験中に妊娠する予定の患者（処方された医薬品避妊薬を使用する出産年齢の患者が登録される可能性があります）
  • 既存の脳疾患による不可逆的な脳損傷の患者
  • -患者の心疾患以外の任意の疾患の存在を有する患者 治験期間中の生存可能性の低下に関連する、例えば、癌、尿毒症、肝不全など。
  • -クレアチニンが2.5 mg / dlを超える、またはクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の慢性腎疾患の患者
  • 他の臨床試験に参加している患者
  • -プロトコルに協力したくない、または協力できない患者
  • 診療所から遠く離れた場所に住んでいて、経過観察のために移動するのが非常に困難な患者
  • -予定された治験期間中、その地域の居住者であると予想されない患者
  • 意思決定障害のある成人、疑わしい能力の患者、および自分自身で同意できない患者は、この研究に募集されません。
  • -参加の同意に署名することを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラノラジン
登録時に、患者はラノラジンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 実薬群では、各患者は 1 週間 1 日 2 回 500 mg で開始され、その後、最初の週の終わりに 1 日 2 回 1000 mg に増量されます。 無作為化時に抗不整脈療法を受けている患者の場合、500 mg の用量で最初の週の終わりに心電図をチェックし、1000 mg の用量で 2 週目の終わりに再度チェックします。 無作為化前のCrClが60ml/分未満の患者の場合、2週間後にCrClを再度チェックし、30ml/分未満の場合は治験薬を中止します。 2週間でCrClが60ml/分未満の患者の場合、CrClは4週間で再度チェックされ、30ml/分未満の場合は治験薬が中止されます。
薬：ラノラジン
登録時に、患者はラノラジンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 実薬群では、各患者は 1 週間 1 日 2 回 500 mg の用量で開始され、その後 2 週目の初めに 1 日 2 回 1000 mg に増量されます。
他の名前：
  • ラネクサ
プラセボコンパレーター：プラセボ
登録時に、患者はラノラジンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 実薬群では、各患者は 500 mg を 1 日 2 回の用量で 1 週間開始し、その後、最初の週の終わりに 1 日 2 回 1000 mg に増量します。 無作為化時に抗不整脈治療を受けている患者の場合、500 mg の投与量で最初の週の終わりに、1000 mg の投与量で 2 週目の終わりに心電図をチェックします。 無作為化前のCrClが60ml/分未満の患者の場合、2週間後にCrClを再度チェックし、30ml/分未満の場合は治験薬を中止します。 2週間でCrClが60ml/分未満の患者の場合、4週間でCrClを再度チェックし、30ml/分未満の場合は治験薬を中止します。
薬：ラノラジン
登録時に、患者はラノラジンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 実薬群では、各患者は 1 週間 1 日 2 回 500 mg の用量で開始され、その後 2 週目の初めに 1 日 2 回 1000 mg に増量されます。
他の名前：
  • ラネクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍（VT）または心室細動（VF）または死亡の患者数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
研究の主要エンドポイントは、抗頻脈ペーシング（ATP）療法を必要とする心室頻拍または心室細動、植込み型除細動器（ICD）ショック、または死亡のいずれか最初に発生した方からなる複合エンドポイントとして定義されます。
平均2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDショックまたは死亡を必要とするVTまたはVF患者の数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
植込み型除細動器 (ICD) ショックによる VT または VF または死亡のいずれか早い方。
平均2年間のフォローアップ
抗頻脈ペーシング (ATP) または ICD ショック療法を必要とする VT または VF の再発エピソードの数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
最初のイベントだけでなく、抗頻脈ペーシング（ATP）またはショックを必要とする再発ICD治療の総数が分析されます
平均2年間のフォローアップ
最初の不適切な ICD ショックを受けた患者の数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
VTまたはVF以外の理由で最初に不適切なICDショックを受けた患者の数
平均2年間のフォローアップ
心臓の原因または死亡のいずれか早い方で入院した患者の数。
時間枠：平均2年間のフォローアップ
複合エンドポイントが心血管系の入院または死亡のいずれか早い方である患者の数。
平均2年間のフォローアップ
心不全による入院または死亡のいずれか早い方の患者数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
複合エンドポイントが心不全による入院または死亡のいずれか早い方である患者の数。
平均2年間のフォローアップ
死
時間枠：平均2年間のフォローアップ
試験の安全性エンドポイントとしての死亡
平均2年間のフォローアップ
6分間で歩いた平均メートル
時間枠：1年間のフォローアップ
6分間歩行テストで測定した運動能力
1年間のフォローアップ
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される生活の質
時間枠：1年間のフォローアップ
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体的限界、症状、自己効力感、社会的干渉、および生活の質を定量化する、23 項目からなる自己管理型の新しいアンケートです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
1年間のフォローアップ
不適切な ICD ショックの再発回数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
すべての患者を合わせた再発した不適切な ICD ショックの数。
平均2年間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の VT/VF で抗頻脈ペーシング (ATP) が必要になった患者の数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
最初の VT または VF で抗頻脈ペーシング (ATP) が必要だった患者の数
平均2年間のフォローアップ
最初の VT/VF で ICD ショックが必要になった患者の数
時間枠：平均2年間のフォローアップ
最初の VT または VF で ICD ショックが必要になった患者の数
平均2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Wojciech Zareba, MD PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01HL096607 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

RAID PIおよび運営委員会は、登録サイトの調査員とともに、一連の二次サブスタディを設計しました。これらはアブストラクトおよび原稿として配布されます。 RAID トライアル データの分析に関する外部提案は、運営委員会によって検討され、分析はトライアルのデータ調整センター (DCC) によって実施されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する