라놀라진 이식형 심장율동전환기-제세동기 시험 (RAID)
2018년 7월 27일 업데이트: Wojciech Zareba, University of Rochester
고위험 ICD 환자의 후기 나트륨 전류 차단
이 연구의 목적은 라놀라진이라는 약물이 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 사람들의 심실성 부정맥 및 사망 위험을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 약물은 등록된 환자에게 일상적으로 처방되는 표준 약물과 함께 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
심실 부정맥 사건의 위험이 높은 환자에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 베타 차단제만으로는 충분한 보호를 제공하지 못하고, 소탈롤은 효과가 제한적이며, 아미오다론은 일부 환자군에서 효과적이지만 부작용과 장기간 사용의 한계로 인해 드물게 사용됩니다. 허혈 및 심근병증은 심근 세포의 나트륨 과부하와 관련이 있습니다. 후기 나트륨 전류는 이 과정에서 중추적인 역할을 합니다. 나트륨 과부하는 심실 빈맥성 부정맥에 대한 심근의 취약성을 증가시키는 심근 세포의 칼슘 과부하를 유발하고 심근의 이완기 이완 장애를 증가시켜 허혈 및 심근 손상의 위험을 증가시킵니다.
라놀라진은 후기 나트륨 전류를 독특하게 차단하고 세포 내 칼슘 과부하를 감소시키며 심실의 확장기 이완을 개선하는 항허혈 및 항부정맥 특성을 지닌 새로운 약물입니다. 라놀라진의 항허혈 및 항부정맥 특성은 부정맥 사건의 가능성을 감소시키고 심실성 부정맥 환자의 임상 경과를 개선할 수 있습니다.
우리는 후기 나트륨 전류 차단이 암 위험의 상당한 감소에 기여한다는 가설을 테스트하기 위해 최적의 의료 요법에 추가하여 라놀라진 또는 위약으로 치료할 1,440명의 고위험 ICD 환자를 등록하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 설계했습니다. 고위험 ICD/심장 재동기화 요법-D 환자의 부정맥 사건 또는 사망.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1012
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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East Palo Alto, California, 미국, 94303
- Sequoia Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Stockton, California, 미국, 95210
- Delta Heart and Medical Clinic
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado Health - MHS
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida/Cardiovascular Medicine
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clincia Center for Research Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Peakview Research Center
-
Hobart, Indiana, 미국, 46342
- Laporte Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Luke's Hospital Association of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Kansas City Heart Foundation
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Ridgewood, New York, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center,
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research & Education
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
- The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Ctr
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Cardiology Associates - VIAA
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Brigham and Women's Cardiovascular Associates
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Medicus Alliance CRO, Inc
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Cardiovascular Associates Ltd.
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 20889
- Walter Reed NMMC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cardiac Study Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53402
- Wheaton Franciscan All Saints
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-
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-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- CHUS (Sherbrooke University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1,440명의 허혈성/비허혈성 심근병증 고위험 환자가 ICD 요법에 대한 승인된 적응증에 따라 사망의 1차 또는 2차 예방을 위한 표준 치료로 ICD를 받았습니다. 고위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
2차 예방 환자 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있고, 기록된 VT/VF 또는 심정지(사망의 2차 예방) 후 기존 ICD(또는 CRT-D) 자격이 있거나 이를 가지고 있는 피험자. 기존 임플란트가 있는 2차 예방 피험자는 임플란트를 받은 시기와 관계없이 자격이 있습니다(피험자는 외래 진료소 또는 재이식 또는 기타 절차를 포함한 입원 환자 활동에서 모집할 수 있음).
1차 예방 환자
- 장치 이식 시기에 관계없이 기존 장치(ICD/CRT-D)를 사용하여 EF≤35%의 허혈성 또는 비허혈성 심근병증에 대한 1차 예방 적응증이 있는 환자로서 적절하게 치료된 VT/VF 에피소드가 최소 1회 이상 있는 환자 ICD 요법(ATP 또는 쇼크)을 받았거나 심박수가 170bpm 이상인 치료되지 않은 NSVT가 10회 이상 지속되었으며 이식된 장치의 전기도에 의해 문서화되었습니다.
ICD 요법(ATP 또는 쇼크), 그리고 다음 추가 기준 중 하나가 있는 사람: BUN≥26mg/dl 또는 QRS>120ms 또는 ECG/Holter에 의해 기록된 심방 세동 또는 NSVT 또는 24시간 Holter에 기록된 >500 VPB(심실 조기 박동) .
- 심장 상태에 대한 안정적이고 최적의 약물 요법
- 연령: 상한 없이 21세와 동일
제외 기준:
- 동의를 얻은 날짜 이전 3개월 이내에 관상동맥 우회로 이식 수술을 통해 첫 번째 장치를 받은 환자
- 동의를 얻은 날짜 이전 마지막 1개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 통해 첫 번째 장치를 받은 환자
- 동의를 얻은 날짜로부터 지난 3개월 동안 효소 양성 심근 경색으로 첫 번째 장치를 받은 환자
- 관상동맥 혈관재생술 대상자이며 가까운 장래에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 가능성이 있는 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거가 있는 첫 번째 장치를 받는 환자
- NYHA Class IV 환자
- 심실기질의 예방적 절제술을 받는 환자
- 기존의 QTc 연장이 >550ms인 환자
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르 포함) 및 중등도 CYP3A 억제제(딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품 포함) 환자.
- rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine 및 St.John's wort와 같은 CYP3A 유도제 환자
- Brugada's, ARVD, LQTS 또는 비대성 심근병증과 같은 유전성 부정맥 질환이 있는 환자
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자(처방된 피임약을 사용하는 가임기 환자가 등록될 수 있음)
- 기존 뇌질환으로 비가역적인 뇌손상이 있는 환자
- 시험 기간 동안 생존 가능성 감소와 관련된 환자의 심장 질환 이외의 질병(예: 암, 요독증, 간부전 등)이 있는 환자.
- 크레아티닌 >2.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 <30 ml/min인 만성 신질환 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 프로토콜에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 환자
- 후속 방문을 위한 이동이 비정상적으로 어려울 수 있는 클리닉에서 멀리 떨어져 거주하는 환자
- 예정된 시험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않는 환자
- 결정 장애가 있는 성인, 의심스러운 능력 및 스스로 동의할 수 없는 환자는 이 연구에 모집되지 않습니다.
- 참여 동의서에 서명하지 않으려는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라놀라진
등록 시 환자는 라놀라진 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
활성 약물군에서 각 환자는 1주일 동안 하루에 두 번 500mg 용량으로 시작하여 첫 번째 주말에 하루 두 번 1000mg으로 증량합니다.
무작위 배정 시점에 항부정맥제 치료를 받고 있는 환자의 경우, ECG는 500mg 용량에서 첫 번째 주말에 검사하고 1000mg 용량에서 두 번째 주말에 다시 확인합니다.
무작위화 전에 CrCl < 60ml/min인 환자의 경우, CrCl이 2주에 다시 확인되고 < 30ml/min인 경우 연구 약물이 중단됩니다.
2주에 CrCl이 <60ml/min인 환자의 경우, CrCl이 4주에 다시 확인되고 <30ml/min인 경우 연구 약물이 중단됩니다.
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등록 시 환자는 라놀라진 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
활성 약물군에서 각 환자는 1주일 동안 하루에 두 번 500mg 용량으로 시작하여 두 번째 주 초에 하루 두 번 1000mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등록 시 환자는 라놀라진 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
활성 약물군에서 각 환자는 1주일 동안 하루에 두 번 500mg 용량으로 시작하여 첫 번째 주말에 하루 두 번 1000mg으로 증량합니다.
무작위 배정 시점에 항부정맥제 치료를 받고 있는 환자의 경우, ECG는 500mg 용량에서 첫 번째 주말에 검사하고 1000mg 용량에서 두 번째 주말에 다시 확인합니다.
무작위화 전에 CrCl < 60ml/min인 환자의 경우, CrCl이 2주에 다시 확인되고 < 30ml/min인 경우 연구 약물이 중단됩니다.
2주에 CrCl이 <60ml/min인 환자의 경우, CrCl이 4주에 다시 확인되고 <30ml/min인 경우 연구 약물이 중단됩니다.
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등록 시 환자는 라놀라진 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
활성 약물군에서 각 환자는 1주일 동안 하루에 두 번 500mg 용량으로 시작하여 두 번째 주 초에 하루 두 번 1000mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 또는 사망 환자 수
기간: 평균 2년 추적
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연구의 1차 종점은 항빈맥 조율(ATP) 요법, 이식형 제세동기(ICD) 쇼크 또는 사망 중 먼저 발생하는 심실 빈맥 또는 심실 세동으로 구성된 복합 종점으로 정의됩니다.
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평균 2년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICD 쇼크 또는 사망이 필요한 VT 또는 VF 환자 수
기간: 평균 2년 추적
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VT 또는 VF에 대한 이식형 제세동기(ICD) 쇼크 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
|
평균 2년 추적
|
|
ATP(Antitachycardia Pacing) 또는 ICD 충격 요법이 필요한 VT 또는 VF의 재발 에피소드 수
기간: 평균 2년 추적
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첫 번째 이벤트뿐만 아니라 항빈맥 조율(ATP) 또는 쇼크가 필요한 재발성 ICD 요법의 총 수를 분석합니다.
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평균 2년 추적
|
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첫 번째 부적절한 ICD 쇼크 환자 수
기간: 평균 2년 추적
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VT 또는 VF 이외의 다른 이유로 첫 번째 부적절한 ICD 쇼크를 받은 환자 수
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평균 2년 추적
|
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심장 원인으로 입원한 환자 또는 사망 중 먼저 발생한 환자 수.
기간: 평균 2년 추적
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복합 종점이 심혈관 입원 또는 사망 중 먼저 발생한 환자 수.
|
평균 2년 추적
|
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심부전 환자의 입원 또는 사망 중 먼저 발생한 환자 수
기간: 평균 2년 추적
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심부전 입원 또는 사망 중 먼저 발생하는 복합 종점이 있는 환자 수.
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평균 2년 추적
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죽음
기간: 평균 2년 추적
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시험의 안전 종점으로서의 사망
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평균 2년 추적
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6분 동안 걸은 평균 미터
기간: 1년의 후속 조치
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6분 걷기 테스트로 측정한 운동능력
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1년의 후속 조치
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질
기간: 1년 추적
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 신체적 제한, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭 및 삶의 질을 정량화하는 새로운 자체 관리형 23개 항목 설문지입니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1년 추적
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반복되는 부적절한 ICD 충격 횟수
기간: 평균 2년 추적
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모든 환자의 합산된 재발성 부적절한 ICD 충격 횟수.
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평균 2년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 VT/VF에 ATP(Antitachycardia Pacing)가 필요한 환자 수
기간: 평균 2년 추적
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첫 번째 VT 또는 VF가 항빈맥 조율(ATP)을 필요로 하는 환자 수
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평균 2년 추적
|
|
첫 번째 VT/VF가 ICD 쇼크를 필요로 하는 환자 수
기간: 평균 2년 추적
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첫 번째 VT 또는 VF에 ICD 쇼크가 필요한 환자 수
|
평균 2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Younis A, Goldenberg I, Farooq S, Yavin H, Daubert J, Raitt M, Mazur A, Huang DT, Mitchell BL, Rashtian MR, Winters S, Vloka M, Aktas M, Bernabei MA, Beck CA, McNitt S, Zareba W. Reduction in Ventricular Tachyarrhythmia Burden in Patients Enrolled in the RAID Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Jun;8(6):754-762. doi: 10.1016/j.jacep.2022.02.018. Epub 2022 Apr 27.
- Zareba W, Daubert JP, Beck CA, Huang DT, Alexis JD, Brown MW, Pyykkonen K, McNitt S, Oakes D, Feng C, Aktas MK, Ayala-Parades F, Baranchuk A, Dubuc M, Haigney M, Mazur A, McPherson CA, Mitchell LB, Natale A, Piccini JP, Raitt M, Rashtian MY, Schuger C, Winters S, Worley SJ, Ziv O, Moss AJ; RAID Trial Investigators. Ranolazine in High-Risk Patients With Implanted Cardioverter-Defibrillators: The RAID Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):636-645. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.086.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01HL096607 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
RAID PI 및 운영 위원회는 등록 사이트의 조사자들과 함께 초록 및 원고로 배포될 일련의 보조 하위 연구를 설계했습니다.
RAID 시험 데이터 분석에 대한 외부 제안은 운영 위원회에서 검토하고 시험의 데이터 조정 센터(DCC)에서 분석을 수행합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .