Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora ranolazyny (RAID)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wojciech Zareba, University of Rochester

Późna blokada prądu sodowego u pacjentów z ICD wysokiego ryzyka

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek o nazwie ranolazyna w zmniejszaniu ryzyka komorowych zaburzeń rytmu i zgonu u osób z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD). Ten lek będzie stosowany ze standardowymi lekami, które są rutynowo przepisywane pacjentom włączonym do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem komorowych zdarzeń arytmii są ograniczone. Same beta-adrenolityki nie zapewniają wystarczającej ochrony, sotalol ma ograniczoną skuteczność, a amiodaron, choć skuteczny w niektórych grupach pacjentów, jest rzadko stosowany ze względu na działania niepożądane i ograniczenia w długotrwałym stosowaniu. Niedokrwienie i kardiomiopatie są związane z przeciążeniem komórek mięśnia sercowego sodem. Kluczową rolę w tym procesie odgrywa późny prąd sodowy. Przeciążenie sodem prowadzi do przeładowania komórek mięśnia sercowego wapniem, aw konsekwencji do zwiększonej podatności mięśnia sercowego na tachyarytmie komorowe, a także do zwiększonego upośledzenia rozkurczowej relaksacji mięśnia sercowego, zwiększając tym samym ryzyko niedokrwienia i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Ranolazyna to nowy lek o właściwościach przeciwniedokrwiennych i przeciwarytmicznych, który w unikalny sposób blokuje późny prąd sodowy, zmniejsza wewnątrzkomórkowe obciążenie wapniem i poprawia rozkurczową relaksację komór. Przeciwniedokrwienne i przeciwarytmiczne właściwości ranolazyny mogą zmniejszać prawdopodobieństwo zdarzeń arytmii i poprawiać przebieg kliniczny pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu.

Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, do którego włączono 1440 pacjentów z ICD wysokiego ryzyka, którzy będą leczeni ranolazyną lub placebo oprócz optymalnej terapii medycznej, aby przetestować hipotezę, że późna blokada prądu sodowego przyczynia się do znacznego zmniejszenia ryzyka zdarzenia arytmii lub zgon u pacjentów z ICD/terapią resynchronizującą serca wysokiego ryzyka-D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1440 pacjentów wysokiego ryzyka z kardiomiopatią niedokrwienną/nieniedokrwienną, którzy otrzymują ICD jako standard opieki w ramach pierwotnej lub wtórnej prewencji śmiertelności po zatwierdzonych wskazaniach do terapii ICD. Pacjenci wysokiego ryzyka będą definiowani jako:

Pacjenci z profilaktyką wtórną Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna, zakwalifikowani lub z istniejącym ICD (lub CRT-D) po udokumentowanym VT/VF lub zatrzymaniu krążenia (wtórna prewencja śmiertelności). Pacjenci z profilaktyką wtórną z istniejącymi implantami kwalifikują się niezależnie od tego, kiedy implant został wszczepiony (pacjenci mogą być rekrutowani z klinik ambulatoryjnych lub z działalności szpitalnej, w tym podczas ponownego wszczepienia implantu lub innych procedur).

Pacjenci profilaktyki pierwotnej

  1. Pacjenci ze wskazaniami do prewencji pierwotnej kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna z EF≤35%, z istniejącymi urządzeniami (ICD/CRT-D), niezależnie od tego, kiedy urządzenie zostało wszczepione, u których wystąpił co najmniej JEDEN epizod VT/VF odpowiednio leczony z terapią ICD (ATP lub wstrząs) lub mieli nieleczony NSVT trwający co najmniej 10 uderzeń z częstością akcji serca co najmniej 170 uderzeń na minutę, udokumentowany elektrogramem wszczepionego urządzenia.

  2. Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z EF≤35%, którym wszczepiono implant w ciągu ostatnich 2 lat (wstępne implanty ICD/CRT-D, w tym modernizacje stymulatorów), u których NIE wystąpił VT/VF leczony ICD (ATP lub wstrząs) ORAZ którzy spełniają jedno z następujących dodatkowych kryteriów: BUN≥26 mg/dl lub QRS>120ms lub migotanie przedsionków lub NSVT udokumentowane za pomocą EKG/Holtera lub >500 przedwczesnych uderzeń komorowych (VPB) udokumentowane w 24-godzinnym badaniu Holtera .

    • Stabilna optymalna terapia farmakologiczna choroby serca
    • Wiek: równy 21 lat bez górnej granicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący pierwsze urządzenie z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed datą uzyskania zgody
  • Pacjenci otrzymujący pierwsze urządzenie z przezskórną interwencją wieńcową w ciągu ostatniego 1 miesiąca kalendarzowego przed datą uzyskania zgody
  • Pacjent otrzymujący pierwsze urządzenie z zawałem mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed datą uzyskania zgody
  • Pacjenci otrzymujący pierwsze urządzenie z angiograficznym potwierdzeniem choroby wieńcowej, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnie zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w dającej się przewidzieć przyszłości
  • Pacjent w IV klasie NYHA
  • Pacjenci poddawani profilaktycznej ablacji substratu komorowego
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc >550 ms
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A (w tym ketokonazol, itrakonazol, klarytromycynę, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir oraz umiarkowane inhibitory CYP3A, w tym diltiazem, werapamil, aprepitant, erytromycynę, flukonazol i sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta.
  • Pacjenci stosujący induktory CYP3A, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca
  • Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami rytmu, takimi jak zespół Brugadów, ARVD, LQTS lub kardiomiopatia przerostowa
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują przepisane przez lekarza środki antykoncepcyjne, mogą zostać włączone)
  • Pacjent z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku istniejącej wcześniej choroby mózgu
  • Pacjent, u którego występuje jakakolwiek choroba inna niż choroba serca pacjenta, związana ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania, np. rak, mocznica, niewydolność wątroby itp.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek z kreatyniną >2,5 mg/dl lub klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pacjent nie chce lub nie może współpracować z protokołem
  • Pacjent mieszkający w takiej odległości od kliniki, że dojazd na wizyty kontrolne byłby niezwykle utrudniony
  • Pacjent, który nie przewiduje przebywania na danym obszarze przez planowany czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi z upośledzeniem decyzyjnym, osoby o wątpliwej zdolności oraz ci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody, nie będą rekrutowani do tego badania.
  • Pacjent niechętny do podpisania zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranolazyna
Podczas rejestracji pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo. W ramieniu z lekiem aktywnym każdy pacjent rozpocznie leczenie od dawki 500 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień, a następnie dawkę zwiększy do 1000 mg dwa razy na dobę pod koniec pierwszego tygodnia. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie antyarytmiczne w momencie randomizacji, ich EKG zostanie sprawdzone pod koniec pierwszego tygodnia przy dawce 500 mg i ponownie pod koniec drugiego tygodnia przy dawce 1000 mg. W przypadku pacjentów, u których CrCl <60 ml/min przed randomizacją, ich CrCl zostanie ponownie sprawdzony po 2 tygodniach, a badany lek zostanie przerwany, jeśli <30 ml/min. W przypadku pacjentów z CrCl <60 ml/min po 2 tygodniach, ich CrCl zostanie ponownie sprawdzony po 4 tygodniach i odstawienie badanego leku, jeśli <30 ml/min.
Lek: Ranolazyna
Podczas rejestracji pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo. W ramieniu z lekiem aktywnym każdy pacjent rozpocznie leczenie od dawki 500 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień, a następnie dawkę zwiększy do 1000 mg dwa razy na dobę na początku drugiego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Placebo
Podczas rejestracji pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo. W ramieniu z lekiem aktywnym każdy pacjent rozpocznie leczenie od dawki 500 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień, a następnie dawkę zwiększy do 1000 mg dwa razy na dobę pod koniec pierwszego tygodnia. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie antyarytmiczne w momencie randomizacji, ich EKG zostanie sprawdzone pod koniec pierwszego tygodnia przy dawce 500 mg i ponownie pod koniec drugiego tygodnia przy dawce 1000 mg. W przypadku pacjentów, u których CrCl <60 ml/min przed randomizacją, ich CrCl zostanie ponownie sprawdzony po 2 tygodniach, a badany lek zostanie przerwany, jeśli <30 ml/min. W przypadku pacjentów z CrCl <60 ml/min po 2 tygodniach, ich CrCl zostanie ponownie sprawdzony po 4 tygodniach i odstawienie badanego leku, jeśli <30 ml/min.
Lek: Ranolazyna
Podczas rejestracji pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo. W ramieniu z lekiem aktywnym każdy pacjent rozpocznie leczenie od dawki 500 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień, a następnie dawkę zwiększy do 1000 mg dwa razy na dobę na początku drugiego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z częstoskurczem komorowym (VT) lub migotaniem komór (VF) lub zgonami
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z częstoskurczu komorowego lub migotania komór wymagających terapii antytachykardialnej (ATP), wyładowania wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnio 2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z VT lub VF wymagających wstrząsu ICD lub zgonu
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Wstrząs wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnio 2 lata obserwacji
Liczba nawracających epizodów VT lub VF wymagających stymulacji antytachykardii (ATP) lub terapii wstrząsowej ICD
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Przeanalizowana zostanie całkowita liczba powtarzających się terapii ICD wymagających stymulacji antytachykardii (ATP) lub wstrząsu, a nie tylko pierwszego zdarzenia
Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów z pierwszym niewłaściwym wyładowaniem ICD
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów z pierwszym niewłaściwym wyładowaniem ICD z innych przyczyn niż VT lub VF
Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowych lub zgonów, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym hospitalizacji lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanych lub zgonów, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym hospitalizacji lub zgonu z powodu niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Średnio 2 lata obserwacji
Śmierć
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Śmierć jako punkt końcowy bezpieczeństwa badania
Średnio 2 lata obserwacji
Średnia liczba metrów pokonana w 6 minut
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wydolność wysiłkowa mierzona 6-minutowym testem marszu
1 rok obserwacji
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to nowy, samodzielnie wypełniany, składający się z 23 pozycji kwestionariusz, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia. Skala waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 rok obserwacji
Liczba powtarzających się niewłaściwych wyładowań ICD
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Liczba nawracających niewłaściwych wyładowań ICD u wszystkich pacjentów łącznie.
Średnio 2 lata obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pierwszy VT/VF wymagał stymulacji zapobiegającej tachykardii (ATP)
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów, u których pierwszy VT lub VF wymagał stymulacji antytachykardii (ATP)
Średnio 2 lata obserwacji
Liczba pacjentów, u których pierwszy VT/VF wymagał wyładowania ICD
Ramy czasowe: Średnio 2 lata obserwacji
liczba pacjentów, u których pierwszy VT lub VF wymagał wyładowania ICD
Średnio 2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HL096607 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

RAID PI i Komitet Sterujący wraz z badaczami z rejestrujących się stron zaprojektowali serię dodatkowych badań dodatkowych, które zostaną rozpowszechnione jako streszczenia i manuskrypty. Zewnętrzna propozycja analizy danych próbnych RAID zostanie zweryfikowana przez Komitet Sterujący, a analizy zostaną przeprowadzone przez Centrum Koordynacji Danych (DCC) próby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj