Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator Trial (RAID)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Wojciech Zareba, University of Rochester

Late natriumstroomblokkade bij ICD-patiënten met een hoog risico

Het doel van de studie is om te zien hoe effectief een medicijn genaamd ranolazine is bij het verminderen van het risico op ventriculaire aritmie en overlijden bij mensen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). Dit medicijn zal worden gebruikt met standaardmedicatie die routinematig wordt voorgeschreven aan ingeschreven patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte behandelingsopties voor patiënten met een hoog risico op ventriculaire aritmische gebeurtenissen. Bètablokkers alleen bieden onvoldoende bescherming, sotalol heeft een beperkte effectiviteit en amiodaron, hoewel effectief bij sommige groepen patiënten, wordt niet vaak gebruikt vanwege de bijwerkingen en beperkingen van langdurig gebruik. Ischemie en cardiomyopathieën worden geassocieerd met een natriumoverbelasting van hartspiercellen. Late natriumstroom speelt een centrale rol in dit proces. Natriumoverbelasting leidt tot calciumoverbelasting van myocardcellen met als gevolg een verhoogde kwetsbaarheid van het myocardium voor ventriculaire tachyaritmieën en een verhoogde verslechtering van de diastolische relaxatie van het myocardium, waardoor het risico op ischemie en myocardbeschadiging toeneemt.

Ranolazine is een nieuw geneesmiddel met anti-ischemische en anti-aritmische eigenschappen dat op unieke wijze de late natriumstroom blokkeert, de intracellulaire calciumoverbelasting vermindert en de diastolische relaxatie van de ventrikels verbetert. De anti-ischemische en anti-aritmische eigenschappen van ranolazine kunnen de kans op aritmische gebeurtenissen verminderen en het klinisch beloop van patiënten met ventriculaire aritmieën verbeteren.

We ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin 1.440 ICD-patiënten met een hoog risico werden opgenomen die behandeld zullen worden met ranolazine of placebo naast optimale medische therapie om de hypothese te testen dat late natriumstroomblokkade bijdraagt ​​aan een significante vermindering van het risico op aritmische gebeurtenissen of overlijden bij patiënten met een hoog risico op ICD / cardiale resynchronisatietherapie-D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.440 hoogrisicopatiënten met ischemische/niet-ischemische cardiomyopathie die hun ICD's als standaardbehandeling krijgen voor primaire of secundaire preventie van mortaliteit na goedgekeurde indicaties voor ICD-therapie. Patiënten met een hoog risico worden gedefinieerd als:

Patiënten met secundaire preventie Proefpersonen met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie, die in aanmerking komen voor of met een bestaande ICD (of CRT-D) na gedocumenteerde VT/VF of hartstilstand (secundaire preventie van mortaliteit). Proefpersonen met bestaande implantaten voor secundaire preventie komen in aanmerking, ongeacht wanneer het implantaat is ontvangen (proefpersonen kunnen worden gerekruteerd uit poliklinieken of uit intramurale activiteiten, inclusief tijdens herimplantatie of andere procedures).

Patiënten met primaire preventie

  1. Patiënten met primaire preventie-indicaties voor ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met EF≤35%, met bestaande apparaten (ICD/CRT-D), ongeacht wanneer het apparaat is geïmplanteerd, die ten minste EEN episode van VT/VF op de juiste wijze hebben behandeld met ICD-therapie (ATP of shock) of onbehandelde NSVT hadden die ten minste 10 slagen duurden met een hartslag van ten minste 170 slagen per minuut, gedocumenteerd door een elektrogram van hun geïmplanteerde apparaat.

  2. Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met EF≤35%, die in de afgelopen 2 jaar zijn geïmplanteerd (initiële ICD/CRT-D-implantaten, inclusief upgrades van pacemakers) die GEEN VT/VF hebben ervaren behandeld met ICD-therapie (ATP of shock), EN die een van de volgende aanvullende criteria hebben: BUN≥26 mg/dl of QRS>120ms of Atriumfibrilleren of NSVT gedocumenteerd door ECG/Holter of >500 Ventriculaire Premature Beats (VPB's) gedocumenteerd in een 24-uurs Holter .

    • Stabiele optimale farmacologische therapie voor de hartaandoening
    • Leeftijd: gelijk aan 21 jaar zonder bovengrens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt krijgt het eerste apparaat met bypassoperatie van de kransslagader binnen de laatste 3 kalendermaanden voorafgaand aan de datum waarop de toestemming is verkregen
  • Patiënten die het eerste hulpmiddel met percutane coronaire interventie ontvingen in de laatste 1 kalendermaand voorafgaand aan de datum waarop toestemming werd verkregen
  • Patiënt ontvangt eerste apparaat met enzympositief myocardinfarct in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de datum waarop toestemming is verkregen
  • Patiënt die het eerste apparaat ontvangt met angiografisch bewijs van coronaire aandoeningen die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie en die waarschijnlijk in de nabije toekomst een coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie zullen ondergaan
  • Patiënt in NYHA klasse IV
  • Patiënten die profylactische ablatie van ventriculair substraat krijgen
  • Patiënten met reeds bestaande QTc-verlenging >550 ms
  • Patiënten die sterke CYP3A-remmers gebruiken (waaronder ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir en matige CYP3A-remmers, waaronder diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycine, fluconazol en grapefruitsap of grapefruitbevattende producten.
  • Patiënten die CYP3A-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid
  • Patiënten met erfelijke aritmiestoornissen zoals Brugada's, ARVD, LQTS of hypertrofische cardiomyopathie
  • Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek (patiënten in de vruchtbare leeftijd die voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gebruiken, kunnen worden ingeschreven)
  • Patiënt met onomkeerbare hersenbeschadiging door een reeds bestaande hersenziekte
  • Patiënt met de aanwezigheid van een andere ziekte dan de hartziekte van de patiënt, geassocieerd met een verminderde overlevingskans voor de duur van het onderzoek, bijv. kanker, uremie, leverfalen, enz.
  • Patiënt met chronische nierziekte met creatinine >2,5 mg/dl of creatinineklaring <30 ml/min
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie
  • Patiënt wil of kan niet meewerken aan het protocol
  • Patiënt die zo ver van de kliniek woont dat reizen voor vervolgbezoeken buitengewoon moeilijk zou zijn
  • Patiënt die niet verwacht een inwoner van het gebied te zijn voor de geplande duur van het onderzoek
  • Patiënten die wilsbekwaam zijn, volwassenen met een twijfelachtige capaciteit en patiënten die niet voor zichzelf kunnen instemmen, zullen niet worden gerekruteerd voor dit onderzoek.
  • Patiënt wil de toestemming voor deelname niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranolazine
Bij inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar ranolazine of placebo. In de arm met het actieve geneesmiddel wordt elke patiënt gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende één week, met een daaropvolgende verhoging tot 1000 mg tweemaal daags aan het einde van de eerste week. Voor patiënten die op het moment van randomisatie antiaritmica krijgen, zal hun ECG aan het einde van de eerste week worden gecontroleerd met een dosis van 500 mg en opnieuw aan het einde van de tweede week met een dosis van 1000 mg. Voor patiënten met CrCl <60ml/min voorafgaand aan randomisatie, zal hun CrCl na 2 weken opnieuw worden gecontroleerd en wordt de studiemedicatie gestaakt indien <30ml/min. Voor patiënten met CrCl <60ml/min na 2 weken, wordt hun CrCl na 4 weken opnieuw gecontroleerd en wordt het studiegeneesmiddel stopgezet indien <30ml/min.
Geneesmiddel: Ranolazine
Bij inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar ranolazine of placebo. In de arm met het actieve geneesmiddel wordt elke patiënt gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende één week, met een daaropvolgende verhoging tot 1000 mg tweemaal daags aan het begin van de tweede week.
Andere namen:
  • Ranexa
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar ranolazine of placebo. In de arm met het actieve geneesmiddel wordt elke patiënt gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende één week, met een daaropvolgende verhoging tot 1000 mg tweemaal daags aan het einde van de eerste week. Voor patiënten die op het moment van randomisatie antiaritmica krijgen, zal hun ECG aan het einde van de eerste week worden gecontroleerd met een dosis van 500 mg en opnieuw aan het einde van de tweede week met een dosis van 1000 mg. Voor patiënten met CrCl <60ml/min voorafgaand aan randomisatie, zal hun CrCl na 2 weken opnieuw worden gecontroleerd en wordt de studiemedicatie gestaakt indien <30ml/min. Voor patiënten met CrCl <60ml/min na 2 weken, wordt hun CrCl na 4 weken opnieuw gecontroleerd en wordt het studiegeneesmiddel stopgezet indien <30ml/min.
Geneesmiddel: Ranolazine
Bij inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar ranolazine of placebo. In de arm met het actieve geneesmiddel wordt elke patiënt gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende één week, met een daaropvolgende verhoging tot 1000 mg tweemaal daags aan het begin van de tweede week.
Andere namen:
  • Ranexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF) of overlijden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal worden gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie waarvoor anti-tachycardiestimulatietherapie (ATP), implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok (ICD) of overlijden vereist is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddeld 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met VT of VF waarvoor ICD-shock of overlijden nodig is
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok (ICD) voor VT of VF of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal terugkerende episoden van VT of VF die antitachycardiestimulatie (ATP) of ICD-shocktherapieën vereisen
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Het totale aantal terugkerende ICD-therapieën waarvoor anti-tachycardiestimulatie (ATP) of shock nodig is, wordt geanalyseerd, niet alleen het eerste voorval
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met eerste ongepaste ICD-shock
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met eerste ongepaste ICD-shock om andere redenen dan VT of VF
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met ziekenhuisopname voor hartoorzaken of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met hartfalen, ziekenhuisopname of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten met een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Dood
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Dood als veiligheidseindpunt van de proef
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Gemiddelde meter gelopen in 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Inspanningscapaciteit gemeten door middel van de 6-minuten looptest
1 jaar nazorg
Kwaliteit van leven gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een nieuwe, zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert. De schaal loopt van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op slechtere resultaten.
1 jaar follow-up
Aantal terugkerende ongepaste ICD-schokken
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal terugkerende ongepaste ICD-schokken bij alle patiënten samen.
Gemiddeld 2 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie voor de eerste VT/VF antitachycardiestimulatie (ATP) nodig was
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten bij wie de eerste VT of VF antitachycardiestimulatie (ATP) vereiste
Gemiddeld 2 jaar follow-up
Aantal patiënten bij wie de eerste VT/VF ICD-shock vereiste
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar follow-up
aantal patiënten bij wie de eerste VT of VF een ICD-schok vereiste
Gemiddeld 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL096607 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De RAID PI en stuurgroep met onderzoekers van inschrijvende sites hebben een reeks secundaire deelonderzoeken ontworpen die zullen worden verspreid als samenvattingen en manuscripten. Extern voorstel voor analyses van de gegevens van de RAID-proef zullen worden beoordeeld door de stuurgroep en analyses zullen worden uitgevoerd door het Data Coordinating Centre (DCC) van de proef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren