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Prova con defibrillatore cardioverter impiantabile con ranolazina (RAID)

27 luglio 2018 aggiornato da: Wojciech Zareba, University of Rochester

Blocco tardivo della corrente di sodio nei pazienti con ICD ad alto rischio

Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace un farmaco chiamato ranolazina nel ridurre il rischio di aritmia ventricolare e morte nelle persone con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Questo farmaco verrà utilizzato con farmaci standard che vengono regolarmente prescritti nei pazienti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono opzioni terapeutiche limitate per i pazienti ad alto rischio di eventi aritmici ventricolari. I beta-bloccanti da soli non forniscono una protezione sufficiente, il sotalolo ha un'efficacia limitata e l'amiodarone, sebbene efficace in alcuni gruppi di pazienti, è usato raramente a causa dei suoi effetti collaterali e dei limiti di un uso a lungo termine. Ischemia e cardiomiopatie sono associate a un sovraccarico di sodio delle cellule del miocardio. La corrente tardiva del sodio gioca un ruolo fondamentale in questo processo. Il sovraccarico di sodio porta a un sovraccarico di calcio delle cellule miocardiche con conseguente aumento della vulnerabilità del miocardio alle tachiaritmie ventricolari, nonché una maggiore compromissione del rilassamento diastolico del miocardio, aumentando così il rischio di ischemia e danno miocardico.

La ranolazina è un nuovo farmaco con proprietà anti-ischemiche e antiaritmiche che blocca in modo univoco la corrente tardiva del sodio, riduce il sovraccarico di calcio intracellulare e migliora il rilassamento diastolico dei ventricoli. Le proprietà antiischemiche e antiaritmiche della ranolazina potrebbero ridurre la probabilità di eventi aritmici e migliorare il decorso clinico dei pazienti con aritmie ventricolari.

Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che ha arruolato 1.440 pazienti con ICD ad alto rischio che saranno trattati con ranolazina o placebo in aggiunta alla terapia medica ottimale per testare l'ipotesi che il blocco tardivo della corrente di sodio contribuisca a una significativa riduzione del rischio di eventi aritmici o morte in pazienti ad alto rischio con ICD/terapia di risincronizzazione cardiaca-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1012

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • LaPorte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.440 pazienti ad alto rischio con cardiomiopatia ischemica/nonischemica che ricevono i loro ICD come standard di cura per la prevenzione primaria o secondaria della mortalità a seguito di indicazioni approvate per la terapia con ICD. I pazienti ad alto rischio saranno definiti come:

Pazienti in prevenzione secondaria Soggetti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, qualificati per o con ICD esistente (o CRT-D) dopo TV/FV documentata o arresto cardiaco (prevenzione secondaria della mortalità). I soggetti in prevenzione secondaria con impianti esistenti sono idonei indipendentemente da quando l'impianto è stato ricevuto (i soggetti potrebbero essere reclutati da cliniche ambulatoriali o da attività di ricovero anche durante il reimpianto o altre procedure).

Pazienti in Prevenzione Primaria

  1. Pazienti con indicazioni di prevenzione primaria per cardiomiopatia ischemica o non ischemica con EF≤35%, con dispositivi esistenti (ICD/CRT-D), indipendentemente da quando il dispositivo è stato impiantato, che hanno avuto almeno UN episodio di VT/FV opportunamente trattato con terapia ICD (ATP o shock) o con TVNS non trattata della durata di almeno 10 battiti con frequenza cardiaca di almeno 170 bpm, documentata dall'elettrogramma del dispositivo impiantato.

  2. Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica con EF≤35%, che sono stati impiantati negli ultimi 2 anni (impianti iniziali di ICD/CRT-D, inclusi upgrade da pacemaker) che NON hanno manifestato VT/VF trattati con terapia ICD (ATP o shock), E che hanno uno dei seguenti criteri aggiuntivi: BUN≥26 mg/dl o QRS>120 ms o fibrillazione atriale o TVNS documentata da ECG/Holter o >500 battiti ventricolari prematuri (VPB) documentati in un Holter di 24 ore .

    • Terapia farmacologica ottimale stabile per la condizione cardiaca
    • Età: pari a 21 anni senza limite massimo

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto il primo dispositivo con intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi di calendario prima della data in cui è stato ottenuto il consenso
  • Pazienti che hanno ricevuto il primo dispositivo con intervento coronarico percutaneo nell'ultimo mese di calendario prima della data in cui è stato ottenuto il consenso
  • Paziente che riceve il primo dispositivo con infarto del miocardio enzima-positivo negli ultimi 3 mesi di calendario prima della data in cui è stato ottenuto il consenso
  • Pazienti che ricevono il primo dispositivo con evidenza angiografica di malattia coronarica che sono candidati alla rivascolarizzazione coronarica e che potrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nel prossimo futuro
  • Paziente in classe NYHA IV
  • Pazienti sottoposti ad ablazione profilattica del substrato ventricolare
  • Pazienti con preesistente prolungamento dell'intervallo QTc >550ms
  • Pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A (inclusi ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir e moderati inibitori del CYP3A, inclusi diltiazem, verapamil, aprepitant, eritromicina, fluconazolo e succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo.
  • Pazienti che assumono induttori del CYP3A come rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni
  • Pazienti con aritmie ereditarie come Brugada, ARVD, LQTS o cardiomiopatia ipertrofica
  • Paziente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione (potrebbero essere arruolate pazienti in età fertile che fanno uso di contraccettivi farmaceutici prescritti)
  • Paziente con danno cerebrale irreversibile da malattia cerebrale preesistente
  • Paziente con presenza di qualsiasi malattia, diversa dalla malattia cardiaca del paziente, associata a una ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio, ad esempio cancro, uremia, insufficienza epatica, ecc.
  • Paziente con malattia renale cronica con creatinina >2,5 mg/dl o clearance della creatinina <30 ml/min
  • Paziente che partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Paziente che non vuole o non è in grado di collaborare con il protocollo
  • Paziente che vive a una tale distanza dalla clinica che viaggiare per le visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile
  • Paziente che non prevede di essere residente nell'area per la durata prevista dello studio
  • I pazienti che sono adulti con disabilità decisionale, quelli con capacità discutibile e quelli che non possono acconsentire da soli non saranno reclutati per questo studio.
  • Paziente che non vuole firmare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranolazina
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati a ranolazina o placebo. Nel braccio del farmaco attivo ogni paziente inizierà con una dose di 500 mg due volte al giorno per una settimana con successivo aumento a 1000 mg due volte al giorno alla fine della prima settimana. Per i pazienti in terapia antiaritmica al momento della randomizzazione, il loro ECG sarà controllato alla fine della prima settimana con una dose di 500 mg e di nuovo alla fine della seconda settimana con una dose di 1000 mg. Per i pazienti con CrCl <60 ml/min prima della randomizzazione, la loro CrCl verrà nuovamente controllata a 2 settimane e il farmaco in studio verrà interrotto se <30 ml/min. Per i pazienti con CrCl <60 ml/min a 2 settimane, la loro CrCl verrà nuovamente controllata a 4 settimane e il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto se <30 ml/min.
Droga: Ranolazina
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati a ranolazina o placebo. Nel braccio del farmaco attivo ogni paziente inizierà con una dose di 500 mg due volte al giorno per una settimana con successivo aumento a 1000 mg due volte al giorno all'inizio della seconda settimana.
Altri nomi:
  • Ranexa
Comparatore placebo: Placebo
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati a ranolazina o placebo. Nel braccio del farmaco attivo ogni paziente inizierà con una dose di 500 mg due volte al giorno per una settimana con successivo aumento a 1000 mg due volte al giorno alla fine della prima settimana. Per i pazienti in terapia antiaritmica al momento della randomizzazione, il loro ECG sarà controllato alla fine della prima settimana con una dose di 500 mg e di nuovo alla fine della seconda settimana con una dose di 1000 mg. Per i pazienti con CrCl <60 ml/min prima della randomizzazione, la loro CrCl verrà nuovamente controllata a 2 settimane e il farmaco in studio verrà interrotto se <30 ml/min. Per i pazienti con CrCl <60 ml/min a 2 settimane, la loro CrCl verrà nuovamente controllata a 4 settimane e il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto se <30 ml/min.
Droga: Ranolazina
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati a ranolazina o placebo. Nel braccio del farmaco attivo ogni paziente inizierà con una dose di 500 mg due volte al giorno per una settimana con successivo aumento a 1000 mg due volte al giorno all'inizio della seconda settimana.
Altri nomi:
  • Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) o morte
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
L'endpoint primario dello studio sarà definito come un endpoint composito costituito da tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che richieda terapia di stimolazione antitachicardica (ATP), shock da defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni di follow-up in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con TV o FV che richiedono shock ICD o morte
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per TV o FV o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni di follow-up in media
Numero di episodi ricorrenti di TV o FV che richiedono stimolazione antitachicardica (ATP) o terapie shock ICD
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Verrà analizzato il numero totale di terapie ICD ricorrenti che richiedono pacing antitachicardico (ATP) o shock, non solo il primo evento
2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti con primo shock ICD inappropriato
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti con primo shock ICD inappropriato per motivi diversi da TV o FV
2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti con ricovero per cause cardiache o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti con un endpoint composito di ospedalizzazione cardiovascolare o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti con ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti con un endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni di follow-up in media
Morte
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
La morte come endpoint di sicurezza del processo
2 anni di follow-up in media
Metri medi percorsi in 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti
1 anno di follow-up
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un nuovo questionario autosomministrato di 23 voci che quantifica i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. La scala va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano esiti peggiori.
Follow-up a 1 anno
Numero di shock ICD inappropriati ricorrenti
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Numero di shock ICD inappropriati ricorrenti in tutti i pazienti combinati.
2 anni di follow-up in media

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui prima TV/FV ha richiesto stimolazione antitachicardica (ATP)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti la cui prima TV o FV ha richiesto stimolazione antitachicardica (ATP)
2 anni di follow-up in media
Numero di pazienti la cui prima TV/FV ha richiesto uno shock ICD
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up in media
numero di pazienti la cui prima TV o FV ha richiesto lo shock ICD
2 anni di follow-up in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL096607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il RAID PI e il comitato direttivo con i ricercatori dei siti di iscrizione hanno progettato una serie di sottostudi secondari che saranno diffusi come abstract e manoscritti. La proposta esterna di analisi dei dati della sperimentazione RAID sarà esaminata dal Comitato Direttivo e le analisi saranno condotte dal Data Coordinating Center (DCC) della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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