Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiinin implantoitava kardiovertteri-defibrillaattorikoe (RAID)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wojciech Zareba, University of Rochester

Myöhäinen natriumvirran esto korkean riskin ICD-potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaasti ranolatsiini-niminen lääke vähentää ventrikulaarisen rytmihäiriön ja kuoleman riskiä ihmisillä, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD). Tätä lääkettä käytetään tavanomaisten lääkkeiden kanssa, joita määrätään rutiininomaisesti ilmoittautuneille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti potilaille, joilla on suuri kammiorytmihäiriöiden riski. Beetasalpaajat eivät yksin anna riittävää suojaa, sotalolin tehokkuus on rajallinen, ja amiodaronia, vaikka se onkin tehokas joissakin potilasryhmissä, käytetään harvoin sivuvaikutusten ja pitkäaikaisen käytön rajoitusten vuoksi. Iskemia ja kardiomyopatiat liittyvät sydänlihassolujen natriumylimäärään. Myöhäisellä natriumvirralla on keskeinen rooli tässä prosessissa. Natriumin ylikuormitus johtaa sydänlihassolujen kalsiumin ylikuormitukseen, mikä lisää sydänlihaksen herkkyyttä kammiotakyarytmioille sekä lisää sydänlihaksen diastolisen rentoutumisen heikkenemistä, mikä lisää iskemian ja sydänlihasvaurion riskiä.

Ranolatsiini on uusi lääke, jolla on iskeemisiä ja rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, ja se estää ainutlaatuisesti myöhäisen natriumvirran, vähentää solunsisäistä kalsiumin ylikuormitusta ja parantaa kammioiden diastolista rentoutumista. Ranolatsiinin iskeemiset ja rytmihäiriötä estävät ominaisuudet voivat vähentää rytmihäiriötapahtumien todennäköisyyttä ja parantaa kammiorytmihäiriöpotilaiden kliinistä kulkua.

Suunnittelimme satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen, johon otettiin mukaan 1 440 korkean riskin ICD-potilasta, joita hoidetaan ranolatsiinilla tai lumelääkehoidolla optimaalisen lääkehoidon lisäksi testataksemme hypoteesia, että myöhäinen natriumvirran esto vähentää merkittävästi riskiä sairastua rytmihäiriötapahtumia tai kuolemaa suuren riskin ICD/sydämen uudelleensynkronointihoito-D-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1012

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Mcgill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • LaPorte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 440 korkean riskin potilasta, joilla on iskeeminen/ei-niskeeminen kardiomyopatia ja jotka saavat ICD:t normaalihoitona primaarisen tai sekundaarisen kuolleisuuden ehkäisyyn hyväksyttyjen ICD-hoidon indikaatioiden mukaisesti. Korkean riskin potilaat määritellään seuraavasti:

Toissijainen ehkäisypotilaat Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja joilla on olemassa oleva ICD (tai CRT-D) dokumentoidun VT/VF:n tai sydämenpysähdyksen jälkeen (kuolleisuuden sekundaarinen ehkäisy). Toissijaiset ehkäisypotilaat, joilla on olemassa olevat implantit, ovat kelvollisia riippumatta siitä, milloin implantti on vastaanotettu (potilaat voidaan värvätä poliklinikoista tai sairaalatoiminnasta, mukaan lukien uudelleenistutuksen tai muiden toimenpiteiden aikana).

Primaariehkäisypotilaat

  1. Potilaat, joilla on primaarisen ehkäisyn indikaatioita iskeemiseen tai ei-iskeemiseen kardiomyopatiaan, jonka EF≤35 % ja joilla on olemassa olevat laitteet (ICD/CRT-D), riippumatta siitä, milloin laite on implantoitu ja jotka ovat kokeneet vähintään YKSI VT/VF-jakson asianmukaisesti hoidettuna ICD-hoitoa (ATP tai sokki) tai heillä oli hoitamaton NSVT, joka kesti vähintään 10 lyöntiä ja syke vähintään 170 lyöntiä minuutissa, mikä on dokumentoitu implantoidun laitteen elektrogrammilla.

  2. Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jonka EF≤35 % ja joille on istutettu viimeisen 2 vuoden aikana (alkuperäiset ICD/CRT-D-implantaatti, mukaan lukien päivitykset tahdistimesta), joille EI ole kokenut ICD-hoidolla (ATP) hoidettua VT/VF-hoitoa tai sokki) JA joilla on jokin seuraavista lisäkriteereistä: BUN≥26 mg/dl tai QRS>120ms tai EKG:lla/Holterilla dokumentoitu eteisvärinä tai NSVT tai >500 kammio ennenaikaista lyöntiä (VPB) dokumentoituna 24 tunnin holteriin .

    • Vakaa optimaalinen farmakologinen hoito sydänsairauksille
    • Ikä: 21 vuotta ilman ylärajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut ensimmäisen laitteen sepelvaltimon ohitusleikkauksella viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana ennen suostumuksen saamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen laitteen perkutaanisella sepelvaltimotoimenpiteellä viimeisen 1 kalenterikuukauden aikana ennen suostumuksen saamista
  • Potilas, joka sai ensimmäisen laitteen, jolla on entsyymipositiivinen sydäninfarkti viimeisten 3 kalenterikuukautta ennen päivämäärää, suostumus on saatu
  • Potilas, joka saa ensimmäisen laitteen, jossa on angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista ja joka on ehdokkaana sepelvaltimon revaskularisaatioon ja jolle todennäköisesti tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio lähitulevaisuudessa
  • Potilas NYHA-luokassa IV
  • Potilaat, jotka saavat kammion substraatin profylaktista ablaatiota
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut QTc-ajan pidentyminen > 550 ms
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä (mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri ja kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä, mukaan lukien diltiatseemi, verapamiili, aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli, greippifruiittimehu tai greippifruiittimehu.
  • Potilaat, jotka käyttävät CYP3A-induktoreita, kuten rifampiinia, rifabutiinia, rifapentiiniä, fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia ja mäkikuismaa
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugada, ARVD, LQTS tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka käyttävät määrättyjä farmaseuttisia ehkäisyvalmisteita, voidaan ottaa mukaan)
  • Potilas, jolla on peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta
  • Potilas, jolla on jokin muu sairaus kuin potilaan sydänsairaus, johon liittyy pienentynyt eloonjäämistodennäköisyys kokeen aikana, esim. syöpä, uremia, maksan vajaatoiminta jne.
  • Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus ja kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä protokollan kanssa
  • Potilas, joka asuu niin kaukana klinikalta, että matkustaminen seurantakäynneille olisi poikkeuksellisen vaikeaa
  • Potilas, joka ei odota olevansa alueen asukas tutkimuksen suunniteltuna aikana
  • Tähän tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka ovat päätöksentekovammaisia ​​aikuisia, epäilyttävän toimintakykyisiä tai niitä, jotka eivät voi suostua itseensä.
  • Potilas ei halua allekirjoittaa suostumustaan ​​osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranolatsiini
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan ranolatsiinia tai lumelääkettä. Aktiivisessa lääkeryhmässä jokainen potilas aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon lopussa. Satunnaistuksen yhteydessä rytmihäiriölääkkeitä saavien potilaiden EKG tarkistetaan ensimmäisen viikon lopussa 500 mg:n annoksella ja toisen viikon lopussa 1000 mg:n annoksella. Potilaiden, joiden CrCl on < 60 ml/min ennen satunnaistamista, CrCl tarkistetaan uudelleen 2 viikon kuluttua ja tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan, jos <30 ml/min. Potilaiden, joiden CrCl on <60 ml/min 2 viikon kohdalla, heidän CrCl-arvonsa tarkistetaan uudelleen 4 viikon kuluttua ja tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan, jos <30 ml/min.
Lääke: Ranolatsiini
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan ranolatsiinia tai lumelääkettä. Aktiivisessa lääkeryhmässä jokainen potilas aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisen viikon alussa.
Muut nimet:
  • Ranexa
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan ranolatsiinia tai lumelääkettä. Aktiivisessa lääkeryhmässä jokainen potilas aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon lopussa. Satunnaistuksen yhteydessä rytmihäiriölääkkeitä saavien potilaiden EKG tarkistetaan ensimmäisen viikon lopussa 500 mg:n annoksella ja toisen viikon lopussa 1000 mg:n annoksella. Potilaiden, joiden CrCl on < 60 ml/min ennen satunnaistamista, CrCl tarkistetaan uudelleen 2 viikon kuluttua ja tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan, jos < 30 ml/min. Potilaiden, joiden CrCl on <60 ml/min 2 viikon kohdalla, heidän CrCl-arvonsa tarkistetaan uudelleen 4 viikon kuluttua ja tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan, jos <30 ml/min.
Lääke: Ranolatsiini
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan ranolatsiinia tai lumelääkettä. Aktiivisessa lääkeryhmässä jokainen potilas aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisen viikon alussa.
Muut nimet:
  • Ranexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kammiotakykardia (VT) tai kammiovärinä (VF) tai kuolee
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka koostuu kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä, joka vaatii antitakykardiasta tahdistushoitoa (ATP), implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorisokin (ICD) tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VT- tai VF-potilaiden määrä, jotka vaativat ICD-sokin tai kuoleman
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) -shokki VT- tai VF- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Toistuvien VT- tai VF-jaksojen määrä, jotka vaativat antitakykardiatahdistusta (ATP) tai ICD-sokkihoitoa
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Toistuvien ICD-hoitojen kokonaismäärä, jotka edellyttävät antitakykardiasta tahdistusta (ATP) tai shokkia, analysoidaan, ei vain ensimmäistä tapahtumaa
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen sopimaton ICD-sokki
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat ensimmäisen epäasianmukaisen ICD-sokin muista syistä kuin VT:stä tai VF:stä
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Sydänsyyn tai kuoleman vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden yhdistetty päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen sairaalahoito tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä sairaalassa tai kuoli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden yhdistetty päätetapahtuma on sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Kuolema
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Kuolema kokeen turvallisuuspäätepisteenä
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Keskimääräiset metrit kävelty 6 minuutissa
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Harjoituskapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
1 vuosi seurantaa
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on uusi, itsetehtävä, 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua. Asteikko vaihtelee 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
1 vuoden seuranta
Toistuvien sopimattomien ICD-shokkien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Toistuvien sopimattomien ICD-sokkien määrä kaikilla potilailla yhteensä.
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden ensimmäinen VT/VF vaadittiin antitakykardiasta (ATP)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ensimmäinen laskimolaskimo tai silmänsilmäys vaatisi antitakykardiasta tahdistusta (ATP)
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
Potilaiden lukumäärä, joiden ensimmäinen VT/VF vaadittiin ICD-sokki
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta seurantaa
niiden potilaiden määrä, joiden ensimmäinen laskimoveritulppa tai silmäkoepiloma vaati ICD-sokkia
Keskimäärin 2 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Zareba, MD PhD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01HL096607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

RAID PI ja ohjauskomitea, jossa on mukana tutkijoita ilmoittautuneista sivustoista, ovat suunnitelleet sarjan toissijaisia ​​alatutkimuksia, jotka jaetaan tiivistelmänä ja käsikirjoituksena. Ohjauskomitea käsittelee ulkopuolisen ehdotuksen RAID-kokeilutietojen analyyseistä ja analyysit suorittaa kokeilun Data Coordinating Center (DCC).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa