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雷诺嗪植入式心律转复除颤器试验 (RAID)

2018年7月27日 更新者：Wojciech Zareba、University of Rochester

高危 ICD 患者的晚期钠电流阻断

该研究的目的是了解一种名为雷诺嗪的药物在降低植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者发生室性心律失常和死亡风险方面的效果如何。 该药物将与登记患者常规开具的标准药物一起使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

室性心律失常事件高风险患者的治疗选择有限。 单独使用 β 受体阻滞剂不能提供足够的保护，索他洛尔效果有限，而胺碘酮虽然对某些患者有效，但由于其副作用和长期使用的局限性，很少使用。 局部缺血和心肌病与心肌细胞的钠过载有关。 晚钠电流在这个过程中起着举足轻重的作用。 钠过载导致心肌细胞钙过载，随之而来的是心肌对室性心动过速的易感性增加以及心肌舒张舒张功能受损增加，从而增加局部缺血和心肌损伤的风险。

Ranolazine 是一种具有抗缺血和抗心律失常特性的新型药物，可独特地阻断晚期钠电流，减少细胞内钙过载，并改善心室舒张期。 雷诺嗪的抗缺血和抗心律失常特性可能会降低心律失常事件的可能性并改善室性心律失常患者的临床病程。

我们设计了一项随机双盲安慰剂对照临床试验，招募了 1,440 名高危 ICD 患者，除了最佳药物治疗外，他们还将接受雷诺嗪或安慰剂治疗，以检验晚期钠电流阻断有助于显着降低 ICD 风险的假设高风险 ICD/心脏再同步化治疗-D 患者的心律失常事件或死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • CHUS (Sherbrooke University)
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • East Palo Alto、California、美国、94303
        • Sequoia Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Stockton、California、美国、95210
        • Delta Heart and Medical Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • University of Colorado Health - MHS
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Electrophysiology/Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida/Cardiovascular Medicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clincia Center for Research Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Peakview Research Center
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Laporte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Kansas City Heart Foundation
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08043
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital- Gagnon Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Ridgewood、New York、美国、07450
        • The Valley Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center,
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • The MetroHealth System - Heart and Vascular Dept.
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • The Toledo Hospital/Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland VA Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Cardiology Associates - VIAA
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Health Cardiology/Central Bucks
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Brigham and Women's Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Inst.
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Medicus Alliance CRO, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Portsmouth、Virginia、美国、20889
        • Walter Reed NMMC
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine、Wisconsin、美国、53402
        • Wheaton Franciscan All Saints

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1,440 名患有缺血性/非缺血性心肌病的高危患者接受 ICD 作为一级或二级预防死亡的标准护理，符合 ICD 治疗的批准适应症。 高风险患者将被定义为：

二级预防患者 患有缺血性或非缺血性心肌病的受试者，在有记录的 VT/VF 或心脏骤停（死亡的二级预防）后，有资格或现有 ICD（或 CRT-D）。 无论何时收到植入物，具有现有植入物的二级预防受试者都符合资格（受试者可以从门诊或住院活动中招募，包括在重新植入或其他程序期间）。

一级预防患者

  1. 有缺血性或非缺血性心肌病一级预防指征且 EF ≤ 35%、使用现有装置 (ICD/CRT-D) 的患者，无论装置何时植入，至少经历过一次 VT/VF 的适当治疗使用 ICD 治疗（ATP 或电击）或未经治疗的 NSVT 持续至少 10 次，心率至少为 170 bpm，通过植入设备的电图记录。

  2. EF≤35% 的缺血性或非缺血性心肌病患者，在过去 2 年内进行过植入（初始 ICD/CRT-D 植入，包括从起搏器升级）且未经历过 ICD 治疗的 VT/VF（ATP或休克），并且具有以下附加标准之一：BUN≥26 mg/dl 或 QRS>120ms 或 ECG/Holter 记录的心房颤动或 NSVT 或 24 小时 Holter 记录的 >500 次室性早搏 (VPB) .

    • 针对心脏病的稳定最佳药物治疗
    • 年龄：等于21岁，无上限

排除标准：

  • 在获得知情同意书之前的最后 3 个日历月内接受冠状动脉搭桥手术的患者
  • 在获得同意日期之前的最后一个日历月内接受第一台经皮冠状动脉介入治疗装置的患者
  • 在获得知情同意书之前的过去 3 个日历月内接受过第一个酶阳性心肌梗死装置的患者
  • 接受第一个装置的患者有冠状动脉疾病的血管造影证据，是冠状动脉血运重建的候选者，并且可能在可预见的将来接受冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗
  • NYHA IV 级患者
  • 接受心室基质预防性消融的患者
  • 先前存在 QTc 延长 >550ms 的患者
  • 使用强效 CYP3A 抑制剂（包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）和中度 CYP3A 抑制剂（包括地尔硫卓、维拉帕米、阿瑞吡坦、红霉素、氟康唑和葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品）的患者。
  • 使用 CYP3A 诱导剂的患者，例如利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草
  • 患有遗传性心律失常疾病的患者，例如 Brugada 病、ARVD、LQTS 或肥厚型心肌病
  • 试验期间怀孕或计划怀孕的患者（使用处方药避孕药的育龄患者可入组）
  • 先前存在的脑部疾病导致不可逆脑损伤的患者
  • 除患者的心脏病外，患者存在与试验期间生存可能性降低相关的任何疾病，例如癌症、尿毒症、肝功能衰竭等。
  • 肌酐 >2.5 mg/dl 或肌酐清除率 <30 ml/min 的慢性肾病患者
  • 参加任何其他临床试验的患者
  • 患者不愿意或不能配合方案
  • 居住在离诊所很远的地方的患者进行随访会非常困难
  • 预计在预定的试验期间内不会成为该地区居民的患者
  • 本研究将不会招募决策受损的成年人患者、能力有问题的患者以及无法自行同意的患者。
  • 患者不愿签署参与同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：雷诺嗪
在入组时，患者将被随机分配到雷诺嗪或安慰剂组。 在活性药物组中，每位患者将开始服用 500 毫克，每天两次，持续一周，随后在第一周结束时增加到 1000 毫克，每天两次。 对于在随机化时接受抗心律失常治疗的患者，将在第一周结束时检查 500 mg 剂量的心电图，并在第二周结束时再次检查 1000 mg 剂量的心电图。 对于随机分组前 CrCl <60ml/min 的患者，将在 2 周时再次检查他们的 CrCl，如果 <30ml/min 则停用研究药物。 对于 2 周时 CrCl <60ml/min 的患者，将在 4 周时再次检查他们的 CrCl，如果 <30ml/min 则停用研究药物。
药品：雷诺嗪
在入组时，患者将被随机分配到雷诺嗪或安慰剂组。 在活性药物组中，每位患者将开始服用 500 毫克，每天两次，持续一周，随后在第二周开始时增加到 1000 毫克，每天两次。
其他名称：
  • 雷内萨
安慰剂比较：安慰剂
在入组时，患者将被随机分配到雷诺嗪或安慰剂组。 在活性药物组中，每位患者将开始服用 500 毫克，每天两次，持续一周，随后在第一周结束时增加到 1000 毫克，每天两次。 对于在随机化时接受抗心律失常治疗的患者，将在第一周结束时检查 500 mg 剂量的心电图，并在第二周结束时再次检查 1000 mg 剂量的心电图。 对于随机化前 CrCl <60ml/min 的患者，将在 2 周时再次检查他们的 CrCl，如果 <30ml/min 则停用研究药物。 对于 2 周时 CrCl <60ml/min 的患者，将在 4 周时再次检查他们的 CrCl，如果 <30ml/min 则停用研究药物。
药品：雷诺嗪
在入组时，患者将被随机分配到雷诺嗪或安慰剂组。 在活性药物组中，每位患者将开始服用 500 毫克，每天两次，持续一周，随后在第二周开始时增加到 1000 毫克，每天两次。
其他名称：
  • 雷内萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 或死亡的患者人数
大体时间：平均随访 2 年
研究的主要终点将被定义为复合终点，包括需要抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的室性心动过速或心室颤动、植入式心律转复除颤器 (ICD) 休克或死亡，以先发生者为准。
平均随访 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要 ICD 电击或死亡的 VT 或 VF 患者人数
大体时间：平均随访 2 年
植入式心律转复除颤器 (ICD) 对 VT 或 VF 或死亡进行电击，以先发生者为准。
平均随访 2 年
需要抗心动过速起搏 (ATP) 或 ICD 电击治疗的 VT 或 VF 反复发作的次数
大体时间：平均随访 2 年
将分析需要抗心动过速起搏 (ATP) 或电击的反复 ICD 治疗的总数，而不仅仅是第一次事件
平均随访 2 年
首次不恰当 ICD 电击的患者人数
大体时间：平均随访 2 年
因 VT 或 VF 以外的其他原因首次进行不适当 ICD 电击的患者人数
平均随访 2 年
因心脏原因或死亡而住院的患者人数，以先发生者为准。
大体时间：平均随访 2 年
具有心血管住院或死亡复合终点的患者人数，以先发生者为准。
平均随访 2 年
因心力衰竭住院或死亡的患者人数，以先发生者为准
大体时间：平均随访 2 年
具有心力衰竭住院或死亡复合终点的患者人数，以先发生者为准。
平均随访 2 年
死亡
大体时间：平均随访 2 年
死亡作为试验的安全终点
平均随访 2 年
6 分钟步行平均米数
大体时间：1年的随访
通过 6 分钟步行测试测量的运动能力
1年的随访
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的生活质量
大体时间：1年随访
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种新的自填问卷，包含 23 个项目，可量化身体限制、症状、自我效能、社会干扰和生活质量。 量表范围为 0-100，分数越低表示结果越差。
1年随访
ICD 反复电击次数
大体时间：平均随访 2 年
所有患者合并的反复不适当 ICD 电击次数。
平均随访 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
首次 VT/VF 需要抗心动过速起搏 (ATP) 的患者人数
大体时间：平均随访 2 年
首次 VT 或 VF 需要抗心动过速起搏 (ATP) 的患者人数
平均随访 2 年
首次 VT/VF 需要 ICD 电击的患者人数
大体时间：平均随访 2 年
首次 VT 或 VF 需要 ICD 电击的患者人数
平均随访 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

调查人员

  • 首席研究员：Wojciech Zareba, MD PhD、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月28日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2010年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月4日

首次发布 (估计)

2010年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U01HL096607 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

RAID PI 和指导委员会与来自招募地点的调查人员一起设计了一系列二次子研究，这些研究将作为摘要和手稿传播。 RAID 试验数据分析的外部提议将由指导委员会审查，分析将由试验的数据协调中心 (DCC) 进行。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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